Monoprost 50 µg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 µg latanoprostu; krople zawierają hydroksystearynian makrogologlicerolu 40 (polioksyetylenowany olej rycynowy uwodorniony).

Analog prostaglandyny F2α, selektywny prostanoidowy agonista receptora FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu. Lek nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej, nie wywiera wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. Zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego występuje po ok. 3-4 h od podania leku, maksymalne działanie występuje po 8-12 h, działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Po podaniu do worka spojówkowego latanoprost, który jest nieczynnym estrem izopropylowym (prolekiem) wchłania się przez rogówkę, ulegając w całości hydrolizie do aktywnego biologicznie kwasu latanoprostowego. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej występuje po ok. 2 h od podania. Dystrybuowany jest głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach, jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka. Praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. T_0,5 leku w osoczu wynosi 17 min. Nieczynne metabolity wydalane są głównie z moczem.

Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem śródgałkowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego też nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu na płodność samców lub samic.

Dospojówkowo. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy podawać preparatu częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania. Sposób podania. Natychmiast po zakropleniu każdej kropli zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez min, aby ograniczyć wchłanianie leku do krwiobiegu. Przy stosowaniu kilku leków okulistycznych podawanych miejscowo, należy zachować co najmniej 5 min przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe; można je ponownie założyć po upływie 15 min. Pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość leku do leczenia obydwu oczu; służy wyłącznie do jednorazowego użycia; należy go zastosować natychmiast po otwarciu. Należy poinstruować pacjenta aby unikał dotykania końcówką aplikatora do oczu lub powiek.

Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu w przewlekłej jaskrze zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudosoczewkowością, jaskrze barwnikowej (ograniczone doświadczenie kliniczne), w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej oraz podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem (brak doświadczenia klinicznego). Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy - ograniczone dane. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki, szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z bezsoczewkowością, pseudosoczewkowością z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żył siatkówki). Stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową (ryzyko zaostrzenia objawów astmy i duszności). W trakcie leczenia może nastąpić zmiana pigmentacji tęczówki; leczenie można kontynuować, jednak pacjenci powinni być regularnie badani i jeśli wymaga tego stan kliniczny leczenie latanoprostem należy przerwać; należy poinformować pacjenta o możliwości trwałej zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka (leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii). Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii (zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem). Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy (zmiany te ustępują w trakcie dalszego leczenia). Krople zawierają hydroksystearynian makrogologlicerolu (polioksyetylenowany olej rycynowy uwodorniony), który może powodować reakcje skórne; obecnie nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tej substancji pomocniczej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane są następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Monoprost

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem stężenia brązowego pigmentu
  w barwnej części oka zwanej tęczówką.
  - Takie działanie jest częściej obserwowane u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego
    (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) niż
    u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub
    brązowym).
  - Zmiana koloru oczu może trwać latami, ale zwykle jest już widoczna w ciągu 8 miesięcy
    leczenia.
  - Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna w przypadku podawania
    leku Monoprost tylko do jednego oka.
  - Nie stwierdzono żadnych dolegliwości towarzyszących zmianie koloru tęczówki.
  - Zmiany koloru tęczówki nie nasilają się po zaprzestaniu stosowania leku Monoprost.
• Zaczerwienienie oczu.
• Podrażnienia oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, świądu, kłucia lub obecności ciała obcego
  w oku).
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs i włosów meszkowych leczonego oka (zwłaszcza u pacjentów
  pochodzenia japońskiego). Zmiany te obejmują nasilenie koloru (ciemnienie), wydłużenie,
  pogrubienie i zwiększenie ilości rzęs.

Często: mogą występować u 1 na 10 pacjentów
• Podrażnienie i zaburzenia powierzchni oka, zapalenie powiek, ból oka, nadwrażliwość na światło
  (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 pacjentów
• Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki), niewyraźne
  widzenie, zapalenie barwnej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki
  (plamki żółtej).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, spłycenie oddechu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Bóle mięśniowe, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadko: mogą występować u 1 na 1000 pacjentów
• Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku, uczucie drapania lub uszkodzenie powierzchni oka, obrzęk
  okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się podwójnego rzędu rzęs,
  gromadzenie się płynu wewnątrz barwnej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój infekcji wirusowej oka spowodowanej przez wirus Herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć od 1 na 10 000 pacjentów
• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z tą chorobą w wywiadzie.
• Wygląd zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych, ze względu na możliwość paradoksalnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
22-642-87-77
[email protected]
www.thea.pl