Rozaprost 50 µg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 50 µg latanoprostu. Preparat zawiera chlorek banzalkoniowy.

Analog prostaglandyny F_2α, selektywny prostanoidowy agonista receptorów FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu. Lek nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej, nie wywiera wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. Zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego występuje po ok. 3-4 h od podania leku, maksymalne działanie występuje po 8-12 h, działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Latanoprost jest nieaktywnym prolekiem, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną. Prolek dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez nią. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej po upływie ok. 2 h od podania miejscowego. Dystrybuowany jest głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach, jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka. Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. T_0,5 leku w osoczu wynosi 17 min. Nieczynne metabolity wydalane są głównie z moczem.

Jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazaniem do stosowania leku u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować w ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepsze działanie uzyskuje się podając lek wieczorem. Nie należy podawać leku częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. W celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po upływie 15 min. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać z zachowaniem co najmniej 5 min odstępu. Dzieci i młodzież: lek może być podawany dzieciom i młodzieży wg tego samego schematu dawkowania co u dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). Dane na temat stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone.

W trakcie leczenia może nastąpić zmiana pigmentacji tęczówki (przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego); nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach nie ulegają zmianom w czasie leczenia. Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią, jaskrze barwnikowej, w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka oraz podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. Dane z badań dotyczących stosowania leku w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując lek u tych pacjentów. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Ze względu na ryzyko wystąpienia obrzęku plamki, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Lek stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z astmą oskrzelową (ryzyko zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności). Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania latanoprostu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Rozaprost:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w barwnej
  części oka, zwanej tęczówką. U pacjentów o mieszanym kolorze oczu (niebiesko-brązowym,
  szaro-brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym) istnieje większe
  prawdopodobieństwo wystąpienia takiej zmiany w porównaniu z pacjentami o jednolitym
  kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Wszelkie zmiany barwy oczu mogą
  się rozwijać przez lata, chociaż zazwyczaj pojawiają się w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana
  koloru może być trwała i może być bardziej zauważalna u osób stosujących Rozaprost tylko
  do jednego oka. Wydaje się, że zmiana barwy oczu nie wiąże się z żadnymi problemami.
  Zmiany tego typu nie rozwijają się dalej po zaprzestaniu stosowania leku Rozaprost.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, świąd, kłucie lub uczucie obecności ciała
  obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje
  nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu
  tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być
  zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w
  szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru
  (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka;
  nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Obrzęk powiek, suchość oka, zakażenia lub podrażnienia powierzchni oka (zapalenie
  rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony
  naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej);
• Wysypka;
• Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje);
• Astma, skrócenie oddechu (duszność);
• Ból w klatce piersiowej;
• Ból głowy, zawroty głowy;
• Ból mięśni, ból stawów;
• Nudności;
• Wymioty.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk
  dookoła oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się
  dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej
  części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki);
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach; ciemnienie skóry powiek;
• Zaostrzenie astmy;
• Ostre swędzenie skóry;
• Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Wrażenie zapadniętych oczu;
• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną
pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka) wystąpiły w trakcie leczenia plamy na rogówce, w
wyniku odkładania się wapnia.

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób
dorosłych to katar oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak jednoznacznych danych odnośnie interakcji z innymi lekami. W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com