Myconafine 1% 10 mg/g (1%) krem

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny. Preparat zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Lek przeciwgrzybiczny do stosowania miejscowego. Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie. Po 7-dniowym zastosowaniu leku stężenie terbinafiny w zmienionej chorobowo warstwie rogowej naskórka, większe od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze, utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni po zaprzestaniu leczenia.

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy podawać preparatu w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci >12 lat. Preparat stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania: grzybica stóp (tineapedis) - 1 tydz. raz na dobę; grzybica podeszwowa stóp (plantar typetinea pedis - grzybica mokasynowa) - 2 tyg. 2 razy na dobę; grzybica fałdów skórnych (np. tinea cruris) - 1 tydz. raz na dobę; drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) - 1 tydz. raz na dobę; grzybica skóry gładkiej - 1 tydz. raz na dobę; łupież pstry (pityriasis versicolor) - 2 tyg. raz na dobę. Poprawę objawów uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku terbinafiny w postaci kremu, w tej grupie pacjentów. Brak danych wskazujących, że leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych pacjentów mogą pojawiać się działania niepożądane inne niż obserwowane u młodszych pacjentów. Sposób podania. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony preparat. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i ich okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli krem stosuje się w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Krem może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu preparatu z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, preparat może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą
wskazywać na wystąpienie reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania leku oraz natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
- uporczywy świąd, występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Łuszczenie skóry, świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, silne zaczerwienienie, uczucie
pieczenia skóry, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów grzybicy, podrażnienie oka
(w przypadku kontaktu leku z oczami).

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Nadwrażliwość, wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje leków zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi preparatami.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa