Naproxen Hasco 100 mg/g (10%) żel

1 g żelu zawiera 12 mg naproksenu sodowego lub 100 mg naproksenu. Ponadto preparaty zawierają glikol propylenowy oraz żel 12 mg/ml parahydroksybenzoesan metylu; żel 100 mg/g parahydroksybenzoesan metylu i propylu.

Lek z grupy NLPZ do stosowania miejscowego na skórę. Naproksen należy do inhibitorów syntezy prostaglandyn i tromboksanów z kwasu arachidonowego, przez co wykazuje działanie przeciwzapalne. Działa również przeciwbólowo, między innymi poprzez wpływ na układ enzymatyczny cyklooksygenazy. Wpływa hamująco na interleukinę-1, normalizuje wytwarzanie glikoaminoglikanu i niszczy wolne rodniki. Zawarty w preparacie lewomentol wywołuje na skórze uczucie chłodu, zmniejsza wrażliwość skórnych zakończeń nerwowych, rozszerza miejscowo naczynia krwionośne i ułatwia przenikanie naproksenu do zmienionych chorobowo tkanek. Wodzian chloralu dzięki właściwościom lekko drażniącym powoduje korzystne odruchowe rozszerzenie naczyń krwionośnych. Naproksen, po wchłonięciu przez skórę wiąże się z białkami osocza w 99,9%, głównie z albuminami. Ponad 90% naproksenu wydalane jest w moczu głównie w postaci glukuronianu (około 60%) oraz w postaci nie zmienionej (10%). Naproksen przenika przez łożysko oraz do mleka kobiet karmiących piersią, gdzie jego stężenie może sięgać około 1% stężenia w surowicy.

Lek stosuje się miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie w bólach mięśni i stawów: w chorobie zwyrodnieniowej stawów; w urazach tkanek miękkich; w urazach stawów i ścięgien.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ (np. na kwas acetylosalicylowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci do lat 3. III trymestr ciąży.

Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego). Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe preparatu, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Podczas I i II trymestru ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w tym preparatu, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. W związku z tym stosowanie leku jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie może osiągać 1% stężenia oznaczanego w osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiet karmiących piersią osiągane jest w ciągu 4 h po podaniu. Lekarz powinien podjąć decyzję czy kobieta powinna przerwać karmienie piersią, czy odstawić preparat.

Zewnętrznie, na skórę. Nakładać 4-5 razy na dobę na bolące miejsce i delikatnie wsmarowywać. Na powierzchnię skóry ok. 7 cm na 7 cm stosuje się pasek żelu długości 1 cm. Po naniesieniu żelu na skórę należy dokładnie umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany oraz na stany zapalne skóry. Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną. W okresie leczenia oraz 2 tyg. po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium). Ostrożnie stosować: w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas leczenia lekami z grupy NLPZ; gdy stosowany jest na duże powierzchnie skóry długotrwale, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych. Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek. Substancje pomocnicze. Z uwagi na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry. Z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanów (żel 12 mg/ml parahydroksybenzoesan metylu, żel 100 mg/g parahydroksybenzoesan metylu i propylu), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne: nadwrażliwość, zaczerwienienie,
podrażnienie, zwykle przemijające po odstawieniu leku.
W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy
niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności biegunka, senność, bóle
głowy, reakcje nadwrażliwości). Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło. Rzadko mogą wystąpić
rumień, świąd, pieczenie. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku, skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami jednak w przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć interakcji. W odniesieniu do działania ogólnego naproksenu: nasila działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny, hydantoiny, doustnych środków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn; nasila toksyczne działanie metotreksatu; hamuje działanie furosemidu i innych leków moczopędnych; etanol nasila działanie naproksenu; wodorowęglan sodowy i probenecid zwiększają stężenie naproksenu w surowicy.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl