Naproxen Polfarmex 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg naproksenu. Preparat zawiera żółcień chinolinową.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Podany doustnie jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego i osiąga C_max w surowicy po 2-4 h. Do jam stawowych penetruje wolno, osiągając tam stężenie wyższe niż w surowicy. Łączy się z albuminami osocza w 99%. Średni T_0,5 wynosi ok. 13 h. 95% dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów; ok. 10% wydalane jest w postaci niezmienionej.

Reumatoidalne zapalenie stawów. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Ostre bóle mięśniowo-stawowe. Ostry napad dny moczanowej. Łagodzenie bólów o umiarkowanym nasileniu (urazy tkanek miękkich) oraz bolesne miesiączkowanie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wywoływało objawy alergii: napad astmy oskrzelowej, katar, pokrzywkę. Czynna lub przechodzona w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek. III trymestr ciąży.

Lek może być stosowany w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Przeciwwskazane jest stosowanie naproksenu podczas III trymestru ciąży. Znane są szkodliwe działania NLPZ w zaawansowanej ciąży, takie jak: zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botalla, wywołanie nadciśnienia płucnego u noworodka, zwiększenie ryzyka przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstanie obrzęków u matki. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią - nie należy go stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. Maksymalne stężenie w mleku kobiecym występuje w ciągu 4 h po podaniu i może ono wynosić 1% stężenia z osocza. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.

Doustnie. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: dawka początkowa wynosi zazwyczaj 750-1000 mg na dobę jednorazowo (dawka wysycająca), a następnie 250-500 mg co 12 h. W ostrych stanach dawkę można zwiększyć (krótkotrwale, pod ścisłą obserwacją lekarza) od 750 do 1000 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Ostry napad dny moczanowej: początkowo 750 mg, następnie 250 mg co 8 h aż do ustąpienia bólu. Bolesne miesiączkowanie, urazy tkanek miękkich: dawka początkowa 500 mg, a następnie w razie potrzeby po 250 mg co 6-8 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg. Dzieci powyżej 5 lat, o mc. >20 kg. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka dobowa 10 mg/kg mc. w 2 dawkach podzielonych rano i wieczorem. Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci poniżej 16 lat w przypadku wskazań innych niż młodzieńcze zapalenie stawów. Lek przyjmować w czasie posiłku lub z mlekiem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych, pacjentów długotrwale przyjmujących NLPZ należy poddawać regularnym kontrolom lekarskim. Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych). U pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka powikłań kardiologicznych: nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, zaburzenie prawidłowego krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u osób palących, naproksen należy stosować wyjątkowo ostrożnie. Stosowanie naproksenu należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjentów, którzy przechodzili choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawień. Szczególnie istotne jest to w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki leku. Jednoczesne stosowanie naproksenu i innych NLPZ (w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2) zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, charakteryzujących tą grupę leków. Przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic np. zawał serca lub udar (nie można wykluczyć całkowicie tego ryzyka przy przyjmowaniu naproksenu w dawce dobowej 1000 mg). Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu należy leczyć naproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne stosowanie naproksenu z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod kontrolą lekarza. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia zwiększa się ryzyko krwawień. Pacjentom z niewydolnością wątroby naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów z marskością wątroby (alkoholową lub innej postaci) dochodzi do zmniejszenia stężenia naproksenu w osoczu, z jednoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu. U pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami alergicznymi naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli. Naproksen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo wykonywać badania czynnościowe nerek: kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/min lek jest przeciwwskazany. Stosowanie leku może maskować objawy innej choroby i utrudniać diagnostykę. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałej terapii NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować naproksen w najmniejszej skutecznej dawce. Pacjentów w podeszłym wieku długotrwale przyjmujących NLPZ należy regularnie badać. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast odstawić lek. Jeśli podczas stosowania leku u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać jego stosowania i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim. Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku leczenia naproksenem, najczęściej w 1. miesiącu przyjmowania. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, jak i u osób bez nadwrażliwości, u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa oraz polipami nosa. W przypadku wystąpienia chorób oka wskazane jest przeprowadzenie badań okulistycznych. W czasie terapii naproksenem zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych (takich jak: niewydolność kory nadnerczy, pogłębienie się objawów zapalenia stawów) pacjent powinien być pod obserwacją. Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci poniżej 16 lat w przypadku wskazań innych niż młodzieńcze zapalenie stawów. Preparat zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 osób na 100):
- zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie;
- niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):
- ospałość, bezsenność, senność;
- zaparcia, biegunka, wymioty;
- zawroty głowy;
- wysypka, świąd, pokrzywka.

Działania niepożądane, które występują rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
- zapalenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia przewodu
  pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie
  z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, ostre zapalenie trzustki;
- obrzęk naczynioruchowy;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
- małopłytkowość, granulocytopenia wraz z agranulocytozą, leukopenia, eozynofilia,
  niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna;
- zapalenie naczyń;
- zaburzenia czynności nerek;
- obrzęki obwodowe, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością
  nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia czynności poznawczych,
  drgawki;
- zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
  owrzodzenia w obrębie jelit;
- upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy
  wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna
  martwica naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe,
  wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym
  porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny,
  plamica, nadmierna potliwość, złuszczające zapalenie skóry;
- śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy,
  niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz;
- anafilaksja/reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem;
- zaburzenia psychiczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się;
- obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
  pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca;
- duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc;
- wywołanie porodu;
- zamknięcie przewodu tętniczego;
- u kobiet – zaburzenia płodności;
- zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
  hiperkaliemia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Naproxen Polfarmex i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów
  wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie
  innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także
  zespołem DRESS). Patrz też punkt 2;
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
  zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania
  leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku
  skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie drgawek, zaburzeń zdolności koncentracji,
zapalenia opon mózgowych.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: zapalenie kłębuszków nerkowych,
hiperkaliemia, podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy.

W trakcie leczenia naproksenem mogą pojawić się łagodne obrzęki obwodowe, gorączka, bóle
mięśniowe, osłabienie mięśniowe, złe samopoczucie.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, duszności.

Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Polfarmex może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Podczas stosowania naproksenu mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: astma,
eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne przyjmowanie naproksenu ze związkami neutralizującymi sok żołądkowy lub z cholestyraminą może opóźniać jego wchłanianie. Naproksen może hamować moczopędne działanie furosemidu oraz wydalanie soli litu (zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu), prowadząc do zwiększenia poziomu litu w surowicy. Naproksen może nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w surowicy oraz wydłuża jego okres półtrwania. Równoczesne przyjmowanie naproksenu z glikozydami naparstnicy, może hamować wydalanie glikozydów przez nerki, powodując wzrost ich stężenia w osoczu. Naproksen zmniejsza wydalanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia jego toksyczności. Naproksen osłabia działanie hipotensyjne propranololu i innych leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Naproksen zwiększa ryzyko zaburzenia funkcjonowania nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE. Kwas acetylosalicylowy może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć jego stężenie w surowicy. Równoczesne przyjmowanie naproksenu z cyklosporyną może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny w surowicy, co może doprowadzić do wystąpienia działania neurotoksycznego. Naproksen nasila działanie hydantoiny, sulfonamidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych, poprzez wypieranie połączeń z białkami. Równoczesne stosowanie naproksenu z kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (krwawień z przewodu pokarmowego). Naproksen, jak i inne NLPZ, osłabia działanie mifeprystonu - dopiero po 8-12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu można rozpocząć leczenie naproksenem. Przyjmowanie naproksenu równocześnie z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Równoczesne stosowanie naproksenu z lekami przeciwagregacyjnymi i nieselektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl