Neo-Angin wiśnia 1,2 mg+0,6 mg+5,9 mg pastylki twarde

1 tabl. do ssania, 1 tabl. do ssania bez cukru, 1 pastylka twarda o smaku wiśni zawiera: 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu, 5,9 mg lewomentolu (5,72 mg lewomentolu - tabl. do ssania bez cukru). Ponadto tabl. do ssania zawierają syrop glukozowy (może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), w tym 1,14 g glukozy (sucha masa), 1,42 g sacharozy (może zawierać siarczyny) oraz czerwień koszenilową A (E 124); tabl. do ssania bez cukru zawierają izomalt (E 953) i czerwień koszenilową A (E 124); pastylka twarda zawiera izomalt (E 953), Ponceau 4R (E 124), alkohol benzylowy i butylohydroksyanizol (E 320).

W oparciu o badania in vitro, lek wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w preparacie wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w preparacie w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro lek po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze preparatu wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej. Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce. Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Substancje czynne leku są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4- dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.

Wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży (ze względu na niewystarczające dane niemożliwe jest dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu) i karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >6 lat: 1 tabletkę/pastylkę powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej co 2-3 h. Maksymalna ilość na dobę, to 6 tabl./pastylek. Nie należy połykać tabl./pastylek w całości; nie żuć. Nie stosować dłużej niż 4-5 dni (tabl., tabl. bez cukru)/3-4 dni (pastylki). Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ze względu na zawartość izomaltu, tabletek do ssania bez cukru oraz pastylek o smaku wiśni nie stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy. Zawartość izomaltu w ww. lekach (2,58 g izomaltu w 1 tabl. bez cukru/pastylce) oraz glukozy (1,14 g w tabl. z cukrem) i sacharozy (1,42 g w tabl. z cukrem) należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Leki te mogą mieć lekkie działanie przeczyszczające. Tabl. do ssania, tabl. do ssania bez cukru oraz pastylki twarde o smaku wiśni zawierają czerwień koszenilową A/ponceau 4R (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Czerwień koszenilowa A zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl. do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pastylki twarde zawierają 0,30 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w każdej pastylce twardej (2,6 g) - mogą powodować reakcje alergiczne; szczególną ostrożność należy zachować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i działać toksycznie (kwasica metaboliczna). Aromat wiśniowy pastylek twardych zawiera także butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować podrażnienie błon śluzowych. Tabl. mogą zawierać dwutlenek siarki lub siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane mogą zostać zaobserwowane po zastosowaniu Neo-angin wiśnia:

Bardzo rzadko:
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego

Częstość nieznana:
- reakcje alergiczne tj. obrzęk ust i języka

Ocenę działań niepożądanych dokonano na podstawie częstości ich występowania.
Bardzo często: u więcej niż u 1 na 10 osób
Często: u mniej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: u mniej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: u mniej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: u mniej niż u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji.

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
22-231-82-87
[email protected]
www.klosterfrau.com