Neosine 250 mg/5 ml syrop

1 tabl. zawiera 500 mg pranobeksu inozyny; tabletki zawierają skrobię pszeniczną. 5 ml syropu zawiera 250 mg pranobeksu inozyny; syrop zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy (E 1520) i sód.

Pranobeks inozyny jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku. W badaniach klinicznych wykazano, że pranobeks inozyny normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro pranobeks inozyny nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że lek nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. W badaniach in vivo pranobeks inozyny wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów; hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego; reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości. Pranobeks inozyny hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach produktu leczniczego zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo. W badaniach in vitro pranobeks inozyny wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki typu I (HSV-1). Pranobeks inozyny natychmiast i całkowicie (>90%) wchłania się z przewodu pokarmowego i wykazuje dobrą biodostępność. DIP jest metabolizowany do N-tleneku, PAcBA do o-acyloglukuronidu, inozyna - w procesie degradacji puryn, do kwasu moczowego. Wydalanie zachodzi z moczem.

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. Leczenie opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią (ze względu na brak badań) chyba, że korzyści przewyższają ryzyko.

Doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku >65 lat): 50 mg/kg mc./dobę, podawane w 3-4 równych dawkach podzielonych; dawka maksymalna wynosi 4 g/dobę. Dzieci >1 rż.: 50 mg/kg mc./dobę, podawane w 3-4 równych dawkach podzielonych. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Sposób podania. Tabletkę należy popić dużą ilością płynu, najlepiej wodą. W razie trudności z połykaniem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia, tabletkę można pokruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Inozyna jest metabolizowana do kwasu moczowego, dlatego lek należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - w trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Podczas długotrwałego leczenia (3 mies. lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Substancje pomocnicze. Tabletki zawierają bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). 1 tabl. zawiera nie więcej niż 10,3 mikrogramy glutenu. Tabletek nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Syrop zawiera p-hydroksybenzoesany metylu (E 218) oraz propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). Zawiera sacharozę - nie stosować u pacjentów z z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy; ponadto zawartość sacharozy (3315 mg w 5 ml syropu) należy uwzględnić stosując syrop u pacjentów z cukrzycą. 5 ml syropu zawiera 512 mg glikolu propylenowego (E 1520). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku <5 lat. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Lek zawiera 10,3 mg sodu w 5 ml syropu (41,2 mg sodu w 20 ml syropu, co odpowiada 2,06% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi;
- nudności z wymiotami lub bez;
- ból brzucha;
- swędzenie, wysypka skórna;
- ból głowy lub zawroty głowy;
- zmęczenie, złe samopoczucie;
- bóle stawów.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- biegunka;
- zaparcia;
- nerwowość;
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność);
- wydalenie dużej ilości moczu (wielomocz).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, w tym lekami moczopędnymi tiazydowymi (np. hydrochlortiazyd, chlortalidon, indapamid) i pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Leku nie należy przyjmować w trakcie (jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, ponieważ jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne pranobeksu inozyny. Jednoczesne stosowanie z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl