Neurolipon-MIP 600 600 mg kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 600 mg kwasu alfa-liponowego (tioktynowego). Lek zawiera amarant (E123) i sorbitol (E 420).

Kwas alfa-liponowy (kwas tioktowy) wytwarzany jest endogennie przez organizmy wyższe. Jest koenzymem dwóch ważnych dehydrogenaz: pirogronianowej i alfa-ketoglutarowej w procesie dekarboksylacji oksydacyjnej alfaketokwasów. Wykazuje właściwości przeciwutleniające. Kwas alfa-liponowy po podaniu doustnym jest szybko, niemal w pełni wchłaniany. W wątrobie ulega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia. Poprzez utlenianie łańcucha bocznego i sprzęganie, ulega biotransformacji i jest eliminowany głównie przez nerki. T_0,5 wynosi 10-20 minut.

Dolegliwości związane z polineuropatią cukrzycową.

Nadwrażliwość na kwas alfa-liponowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i zagrożeń. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Doustne. Dorośli: 1 kaps. na dobę. Może być konieczne stałe przyjmowanie leku. W silnych dolegliwościach spowodowanych ciężką polineuropatią cukrzycową, początkowo można zastosować terapię z podawaniem pozajelitowym. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając odpowiednią ilością płynu.

Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy. Lek powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Preparat zawiera amarant - barwnik, który może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 72 mg sorbitolu w każdej kapsułce . Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych po stosowaniu doustnym kwasu tioktynowego.
Znane są działania niepożądane po stosowaniu dożylnym. Częstość działań niepożądanych po podaniu
dożylnym określono następująco:
częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
częstość nieznana: plamica, trombocytopatia (zaburzenia działania płytek krwi).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
częstość nieznana: ból głowy, trudności w oddychaniu, pokrzywka lub wyprysk w miejscu iniekcji,
skurcze.

Zaburzenia układu immunologicznego:
częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (ostra, czasami zagrażająca życiu, uogólniona reakcja
alergiczna organizmu), zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z
widocznym zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kwas alfa-liponowy może osłabiać skuteczność cisplatyny. Może nasilać działanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych - w początkowej fazie leczenia z zastosowaniem kwasu alfa-liponowego należy częściej kontrolować glikemię; w indywidualnych przypadkach konieczna może być redukcja dawki insuliny lub doustnie przyjmowanych leków przeciwcukrzycowych. Podczas stosowania kwasu alfa-liponowego należy bezwzględnie unikać zażywania alkoholu, gdyż może nastąpić osłabienie działania leku pod wpływem alkoholu i jego metabolitów.

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
58-558-81-96
[email protected]
www.mip-pharma.pl