Nilotinib Accord 200 mg kapsułki twarde

Nilotinib

Leczenie pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej. Leczenie pacjentów dorosłych z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej lub fazie akceleracji, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem; nie są dostępne dane dotyczące skuteczności u pacjentów z CML w przełomie blastycznym. Leczenie dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach
lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.
- objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
- objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie
  tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie
  szybkiego bicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry
- objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być
  spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub
  wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie)
  nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach
- objawy niedoczynności tarczycy: zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów,
  osłabienie mięśni, uczucie zimna 
- objawy nadczynności tarczycy: szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała,
  obrzęk przedniej części szyi
- objawy zaburzeń czynności nerek lub dróg moczowych: uczucie pragnienia, suchość skóry,
  drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu, utrudnione i
  bolesne oddawanie moczu, uczucie ciągłego parcia na mocz, krew w moczu, nieprawidłowe
  zabarwienie moczu
- objawy dużego stężenia cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu,
  zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się masy ciała, uczucie zmęczenia 
- objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania
- objawy zapalenia trzustki: silne bóle w nadbrzuszu (po środku lub po lewej stronie)
- objawy chorób skóry: bolesne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się
  skóry lub powstawanie pęcherzy
- objawy zatrzymania wody: szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub
  twarzy
- objawy migreny: silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość
  na światło 
- objawy zaburzeń krwi: gorączka, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie z niewyjaśnionej
  przyczyny, ciężkie lub częste zakażenia, osłabienie z niewyjaśnionej przyczyny
- objawy powstawania zakrzepu w żyle: obrzęk i ból w jednej części ciała
- objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w
  mówieniu, silne bóle głowy, widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zmiany w
  widzeniu, utrata przytomności, splątanie, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub
  drętwienie palców rąk i nóg
- objaw zaburzeń płuc: trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący
  oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie stóp lub nóg
- objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych: ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi w
  wymiocinach, czarne lub krwiste stolce, zaparcie, zgaga, refluks żołądkowy, obrzęk jamy
  brzusznej
- objawy zaburzeń wątroby: zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne
  zabarwienie moczu
- objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
- objawy zaburzeń oka: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
  lub widzenie błysków światła, zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku, krew w oku,
  zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie
  oczu, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek
- objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie
  moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami
  wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie
  wapnia)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia
któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na
10 pacjentów)
- biegunka
- bóle głowy
- brak energii
- bóle mięśni
- swędzenie, wysypka
- nudności
- zaparcie
- wymioty
- wypadanie włosów
- ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib Accord
- spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
- zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub
  zatkany nos, kichanie
- mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny
- duża aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki)
- duże stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
- duża aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie płuc
- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy
  brzusznej
- bóle kości, kurcze mięśni
- ból (w tym ból szyi)
- suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
- zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
- bezsenność, depresja, lęk
- nocne poty, nadmierne pocenie się 
- ogólne złe samopoczucie
- krwawienie z nosa
- objawy dny: ból i opuchnięcie stawów
- niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
- objawy grypopodobne
- ból gardła
- zapalenie oskrzeli
- ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego
  zewnętrznego źródła (zwane także szumami usznymi)
- guzki krwawnicze
- obfite miesiączki
- swędzenie mieszków włosowych
- grzybica pochwy lub jamy ustnej
- objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i
  obrzęk
- podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu
- objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy
- zaczerwienienie twarzy
- objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni
  nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk,
  gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub
  temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w
  objętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)
- duszność
- owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamy
  ustnej)
- zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
- zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)
- zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)
- objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek
- zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi
- zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
100 pacjentów)
- uczulenie (nadwrażliwość na lek Nilotinib Accord)
- suchość w jamie ustnej
- bóle piersi
- ból lub uczucie dyskomfortu w boku
- zwiększony apetyt
- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
- zakażenie wirusem opryszczki
- sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów
- odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)
- zaburzenia odczuwania smaku
- częste oddawanie moczu
- objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie
  jamy brzusznej
- utrata pamięci
- torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry,
  przebarwienia skóry
- objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry
- zwiększona wrażliwość skóry na światło 
- utrudnione słyszenie
- zapalenie stawów
- nietrzymanie moczu
- zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)
- ropień odbytu
- obrzęk brodawek piersiowej
- objawy zespołu niespokojnych nóg (niemożliwej do opanowana potrzeby poruszania częścią
  ciała, zazwyczaj nogami, której towarzyszą nieprzyjemne odczucia)
- objawy posocznicy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm pracy serca,
  duszność lub szybki oddech
- zakażenie skóry (ropień podskórny)
- brodawki skóry
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (zwanych eozynofilami)
- objawy limfopenii: mała liczba białych krwinek
- duże stężenie hormonu przytarczyc (hormonu regulującego stężenie wapnia i fosforu) we krwi
- duże stężenie dehydrogenazy mleczanowej (enzymu)
- objawy małego stężenia cukru we krwi: nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból
  głowy
- odwodnienie
- nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi
- mimowolne drżenie
- trudności w koncentracji
- nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku (zwane także zaburzeniami czucia)
- zmęczenie
- uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg (zwane także neuropatią obwodową)
- porażenie dowolnego mięśnia twarzy
- czerwone plamki w białku oka spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zwane także
  krwawieniem do spojówek)
- krew w oczach (zwana także krwawieniem do oka)
- podrażnienie oczu
- objawy zawału serca (zwanego także zawałem mięśnia sercowego): nagły i miażdżący ból w
  klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
- objawy szmeru sercowego: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia,
  ból w klatce piersiowej, kołatania serca
- zakażenie grzybicze stóp
- objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie
  stóp lub nóg
- ból za mostkiem (zwany także zapaleniem osierdzia)
- objawy przełomu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
- ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem (zwane także chromaniem przestankowym)
- objawy zwężenia tętnic w kończynach: możliwe wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bolesne kurcze
  mięśni jednego lub obu bioder, ud lub łydek po wykonywaniu pewnych czynności, takich jak
  chodzenie lub wchodzenie po schodach, drętwienie lub osłabienie nóg
- powstawanie siniaków (bez przyczyny takiej jak stłuczenie)
- złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować ich niedrożność (zwane także miażdżycą)
- objawy niskiego ciśnienia krwi (zwanego także niedociśnieniem): uczucie oszołomienia,
  zawroty głowy lub omdlenie
- objawy obrzęku płuc: duszność
- objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki wyściełającej
  płuca i jamę klatki piersiowej (które w ciężkich przypadkach może zmniejszać zdolność serca
  do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawka, szybki oddech
- objawy choroby śródmiąższowej płuc: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania
- objawy bólu w opłucnej: ból w klatce piersiowej
- objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból podczas oddychania
- chrypka
- objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
- świszczący oddech 
- wrażliwość zębów
- objawy zapalenia (zwane także zapaleniem dziąseł): krwawienie z dziąseł, tkliwość lub
  powiększenie dziąseł
- duże stężenie mocznika we krwi (czynność nerek)
- zmiana stężenia białek we krwi (małe stężenie globulin lub obecność paraproteiny)
- duże stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi
- duże stężenie troponin we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
1000 pacjentów)
- zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem
  dłoniowo-podeszwowym)
- brodawki w jamie ustnej
- uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi
- zapalenie tarczycy
- zaburzenia lub obniżenie nastroju
- objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu,
  ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
- objawy zwężenia tętnic w mózgu: utrata wzroku obejmująca część lub całość pola widzenia w
  obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie wirowania), drętwienie lub
  mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie
- obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i (lub) zmiany stanu psychicznego)
- objawy zapalenia nerwu wzrokowego: nieostre widzenie, utrata wzroku
- objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej): zmęczenie, dyskomfort w
  klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca
- małe lub duże stężenie insuliny we krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi)
- małe stężenie peptydu C we krwi (czynność trzustki)
- nagły zgon

Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca): duszność, zmęczenie
  podczas spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie
  oszołomienia, ból, kołatanie serca, nadmiernie częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i
  brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]