Nodom Combi (20 mg+5 mg)/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Preparat zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Połączony efekt działania obu substancji powoduje większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż każda z nich stosowana osobno. Chlorowodorek dorzolamidu silnie hamuje aktywność anhydrazy węglanowej II. Zahamowanie aktywności tego enzymu w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych, w następstwie tego ograniczenie transportu sodu i płynu. Maleinian tymololu jest nieselektywnym blokerem receptorów β-adrenergicznych. Główne działanie tymololu może być związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej, ponadto obserwowano także niewielkie zwiększenie odpływu płynu. Po zastosowaniu miejscowym preparat obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od tego czy jest ono związane z jaskrą, czy też nie.

Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem β-adrenolitycznym podawanym miejscowo jest niewystarczająca.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w wywiadzie oraz ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany przy pomocy rozrusznika serca, jawna niewydolność krążenia, wstrząs kardiogenny. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub kwasica hiperchloremiczna.

Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży. U królików dorzolamid działał teratogennie po podaniu toksycznej dla płodu dawki dorzolamidu. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych, jednak wskazują na opóźniony wzrost wewnątrzmaciczny podczas stosowania doustnych β-adrenolityków. Ponadto podczas stosowania β-adrenolityków do czasu porodu, u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów β-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, hipoglikemię). Jeśli lek jest stosowany do czasu porodu, noworodka należy uważnie obserwować przez pierwsze dni życia. Nie wiadomo, czy u ludzi dorzolamid przenika do mleka matki. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. β-adrenolityki przenikają do mleka matki. Jednakże, jest mało prawdopodobne,aby tymolol podawany do oka w dawkach terapeutycznych osiągnął takie stężenie w mleku, aby wywołać objawy kliniczne blokady receptorów β-adrenergicznych u noworodka. Jesli stosowanie leku jest konieczne - nie zaleca się karmienia piersią.

Dospojówkowo. 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. W przypadku stosowania miejscowo więcej niż jednego leku okulistycznego, należy zachować co najmniej 10-min przerwę pomiędzy podaniem tych leków. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powieki na 2 min po podaniu leku zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe; może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie aktywności miejscowej. Dzieci i młodzież. Skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie została określona. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało ustalone.

Ze względu na zawartość β-adrenolityku preparat może powodować takie same działania niepożądane, jak w przypadku podawanych ogólnie β-adrenolityków (mniejsza częstość występowania niż po podaniu ogólnym). U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość leczenia β-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż β-adrenolityki substancji czynnych. Pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, β-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca Ist.. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (np. z ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) należy leczyć ostrożnie. Ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc  i tylko wówczas gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Preparat  podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym preparatem β-adrenolitycznym może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych - u tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających β-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby (brak badań). Zawarty w leku dorzolamid jest sulfonamidem - te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym (w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu. Podczas stosowania β-adrenolityków u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z alergenem; pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznej. Jeżeli konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym miejscowo, lek należy odstawiać stopniowo. β-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub u pacjentów z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Gwałtowne przerwanie terapii β-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów choroby. Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka; należy zachować ostrożność w przypadkuich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki. Preparaty β-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie β-agonistów, np. adrenaliny - należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje lek. Leczenie β-adrenolitykami może nasilić objawy miastenii. U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego podczas stosowania preparatu może być zwiększone. Nie badano zastosowania preparatu u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowym zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość wystąpienia obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka, należy zachować ostrożność podając lek tek grupie pacjentów. Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po podaniu leków hamujących wydzielanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracji. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Chlorek benzalkoniowy może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem leku i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 min po zakropleniu leku. Skuteczność stosowania u pacjentów pediatrycznych nie została określona.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie kropli należy kontynuować, chyba że wystąpią ciężkie działania niepożądane. Jeśli pacjent
ma wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać
stosowania leku Nodom Combi bez konsultacji z lekarzem.

Uogólnione reakcje alergiczne obejmują obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich
jak twarz i kończyny, i może zwężać drogi oddechowe, co może powodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, miejscową i uogólnioną wysypkę, swędzenie,
ciężką, nagłą, zagrażającą życiu reakcję alergiczną.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu leku Nodom Combi lub po
zastosowaniu jednego z jego składników podczas badań klinicznych, lub po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Uczucie pieczenia i kłucia w oku/oczach, zmiana odczuwania smaku.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów):
Zaczerwienienie oka/oczu lub wokół oka/oczu, łzawienie lub uczucie swędzenia oka/oczu, nadżerki
rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk lub podrażnienie oka/oczu lub wokół
oka/oczu, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania, że coś
dostało się do oka oraz brak odczuwania bólu), ból oka, uczucie suchości gałki ocznej, niewyraźne
widzenie, ból głowy, zapalenie zatok przynosowych (uczucie napięcia i pełności w nosie), mdłości
(nudności), osłabienie i zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji
(w niektórych przypadkach w wyniku odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie rytmu
serca, utrata przytomności, trudności z oddychaniem (bezdech), niestrawność, kamienie nerkowe
(często z nagłym wystąpieniem rozdzierającego, skurczowego bólu w dolnej części pleców lub boku,
pachwiny albo brzucha).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować
zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie i drętwienie rąk lub nóg, problemy ze snem, koszmary
senne, utrata pamięci, nasilenie objawów miastenii (zaburzenia mięśni), zmniejszony popęd płciowy,
oddzielenie się warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne po
zabiegach filtracyjnych (może to być przyczyną zaburzeń widzenia), opadanie powiek (powodujące,
że oko jest na wpół zamknięte), podwójne widzenie, sklejanie powiek, obrzęk rogówki (powodujący
zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, ból w klatce piersiowej, zastoinowa niewydolność serca
(choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg związanym z zatrzymaniem
płynów), obrzęk (gromadzenie się płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do
mózgu), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (przyspieszony i (lub) nieregularny rytm serca),
zawał serca, objaw Raynauda, obrzęk dłoni lub zimne dłonie i stopy, zmniejszony przepływ krwi
w obrębie rąk i nóg, skurcze mięśni nóg lub ból nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność,
uczucie braku tchu, wyciek wydzieliny z nosa lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, zwężenie
dróg oddechowych w płucach powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła,
suchość w jamie ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, biało-srebrna
wysypka skórna (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (mogąca powodować skrzywienie
prącia), reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy
obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna nekroliza naskórka).
Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego
mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Niskie stężenie glukozy we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty,
bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ (w tym z kwasem acetylosalicylowym), a także ze środkami hormonalnymi (np.: estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków w postaci kropli do oczu z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki β-adrenolityczne, leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, leki opioidowe i inhibitory MAO. Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) obserwowano nasilone ogólne działanie β-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresja). Pomimo że lek podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków w postaci kropli do oczu i adrenaliny. Leki β-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów β-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl