Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Dzieci. Zaburzenia wzrostu spowodowane niedoborem hormonu wzrostu. Zaburzenia wzrostu u dziewcząt spowodowane dysgenezją gonad (zespół Turnera). Opóźnienie wzrostu u dzieci spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek przed okresem dojrzewania. Zaburzenia wzrostu u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) (obecny wzrost < -2,5 SDS i wzrost standaryzowany, obliczony ze wzrostu rodziców < -1,0 SDS), z masą i (lub) długością ciała po urodzeniu poniżej -2 SD, które nie wyrównały niedoboru wzrostu (HV SDS < 0 w ciągu ostatniego roku) do wieku 4 lat lub później. Niedobór wzrostu spowodowany zespołem Noonan. Dorośli. Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w dzieciństwie zdolność wydzielania hormonu wzrostu należy poddać ponownej ocenie po zakończeniu wzrostu. Badanie nie jest wymagane w przypadku pacjentów z niedoborem więcej niż trzech hormonów przysadki mózgowej, z dużym niedoborem hormonu wzrostu o podłożu genetycznym lub na skutek strukturalnych nieprawidłowości układu podwzgórzowo-przysadkowego, guzów ośrodkowego układu nerwowego lub naświetlenia czaszki wysoką dawką promieniowania, albo u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym chorobą lub urazem układu podwzgórzowo-przysadkowego, jeśli po upływie minimum 4 tygodni bez leczenia hormonem wzrostu wynik pomiaru stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w osoczu wynosi < -2 SDS. U wszystkich pozostałych pacjentów należy wykonać pomiar stężenia IGF-1 oraz jeden test stymulacji wydzielania hormonu wzrostu. Niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosłym. Znaczny niedobór hormonu wzrostu w wyniku stwierdzonych zaburzeń w obrębie osi podwzgórzowoprzysadkowej, na skutek naświetlenia czaszki i urazowego uszkodzenia mózgu powinien być związany z niedoborem także innego hormonu wydzielanego przez oś podwzgórzowo-przysadkową, innego niż prolaktyna. Niedobór hormonu wzrostu powinien zostać potwierdzony jednym testem prowokacyjnym po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zastępczego, korygującego niedobór innego hormonu osi podwzgórzowo-przysadkowej. U dorosłych testem prowokacyjnym z wyboru jest test tolerancji insuliny. W przypadku, gdy test tolerancji insuliny jest przeciwwskazany, należy zastosować inne testy prowokacyjne. Wskazane jest wykonanie połączonego testu z argininą i hormonem uwalniającym hormon wzrostu. Wykonanie testu z argininą lub z glukagonem może być również rozważone, chociaż testy te mają mniejszą wartość diagnostyczną niż test tolerancji insuliny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania zaobserwowane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana):
•   wysypka, świszczący oddech, obrzęki powiek, twarzy lub ust, utrata przytomności. Mogą
    to być objawy reakcji uczuleniowej;
•   ból głowy, problemy z widzeniem, nudności i wymioty. Mogą to być objawy wzrostu
    ciśnienia śródczaszkowego;
•   stężenie tyroksyny w surowicy może być zmniejszone;
•   hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi).
Jeśli pojawi się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania Norditropin NordiFlex, dopóki lekarz
nie zaleci kontynuowania leczenia.

Podczas stosowania leku Norditropin rzadko obserwowano tworzenie się przeciwciał przeciwko
somatropinie.
Zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
U pacjentów leczonych somatropiną (substancja czynna leku Norditropin NordiFlex) zgłaszano
przypadki białaczki i nawroty guzów mózgu, jednakże nie ma dowodów na związek somatropiny z ich
wystąpieniem.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że ma którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinien porozmawiać
z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dzieci):
• ból głowy,
• zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia,
• powiększenie piersi (ginekomastia).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 dzieci):
•   wysypka,
•   ból mięśni i stawów,
•   obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.
W rzadkich przypadkach dzieci otrzymujące Norditropin NordiFlex mogą odczuwać ból kolana lub
biodra albo zaczynają utykać. Objawy te mogą być spowodowane chorobą dotyczącą górnego odcinka
kości udowej (choroba Legg–Calvé’a) lub złuszczeniem głowy kości udowej (młodzieńcze złuszczenie
głowy kości udowej), a nie stosowaniem leku Norditropin NordiFlex.

W badaniach klinicznych u dzieci z zespołem Turnera zaobserwowano kilka przypadków
nadmiernego wzrostu dłoni i stóp w stosunku do wysokości ciała.

Badanie kliniczne u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że duża dawka leku Norditropin może
prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji ucha.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ
może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 dorosłych):
• obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dorosłych):
• ból głowy,
• uczucie mrowienia skóry oraz drętwienia i bólu, głównie palców,
• ból i sztywność stawów, ból mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dorosłych):
• cukrzyca typu 2,
• zespół cieśni nadgarstka, mrowienie oraz ból palców i rąk,
• swędzenie (może być intensywne) i ból w miejscu wstrzyknięcia,
• sztywność mięśni,
• powiększenie piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 46
02-255 Warszawa
22-444-49-00
[email protected]
www.novonordisk.pl