Normaclin 10 mg/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci fosforanu klindamycyny. Preparat zawiera glikol propylenowy i parahydroksybenzoesan metylu (E 218).

Żel zawiera fosforan klindamycyny, antybiotyk z grupy linkozamidów, który ulega hydrolizie do postaci czynnej - klindamycyny, wykazującej działanie przeciwbakteryjne. Klindamycyna hamuje biosyntezę białka w wyniku wiązania się z podjednostką bakteryjnego rybosomu 50S. Zmniejsza zawartość wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz powoduje ustępowanie zmian skórnych. Po zastosowaniu preparatów klindamycyny na skórę z trądzikiem, klindamycynę wykryto w treści zaskórników w wystarczających stężeniach, aby działała na większość szczepów bakterii Propionibacterium acnes, które należą do czynników etiologicznych trądziku pospolitego. Po zastosowaniu preparatów z klindamycyną na skórę z trądzikiem, ustępowanie zmian skórnych następuje u większości pacjentów w ciągu 6 tygodni. Zawarta w leku alantoina łagodzi podrażnienia. Długotrwałe stosowanie klindamycyny na skórę może prowadzić do powstania oporności bakterii. Po podaniu miejscowym, tylko niewielkie ilości klindamycyny wchłaniają się przez skórę do organizmu. Fosforan klindamycyny w postaci roztworu, podawany na skórę o powierzchni 300 cm² co 12 h przez 4 dni, wchłania się w ilości około 1,7%.

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę). Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania klindamycyny podczas ciąży. Preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W czasie leczenia preparatem nie należy karmić piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nanosić żel punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na zmienioną chorobowo skórę, 2 razy na dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu preparatu. Optymalny wynik leczenia występuje po 8-12 tyg. stosowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. W razie przypadkowego kontaktu, miejsca te należy przemyć chłodną wodą. Doustne oraz pozajelitowe przyjmowanie klindamycyny wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów niepożądanych w przypadku stosowania preparatów klindamycyny na skórę, jest małe. Należy poinformować pacjenta, że jeśli podczas leczenia wystąpi biegunka, stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia przyczyny i podjęcia właściwego leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zapaleniem jelit, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem okrężnicy związanym z antybiotykoterapią oraz z miastenią w wywiadzie. Główną przyczyną rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w następstwie antybiotykoterapii są toksyny wytwarzane przez bakterie Clostridium difficile. Choroba ta objawia się uporczywą, ciężką biegunką oraz kurczowymi bólami brzucha. W celu jej rozpoznania pomocne jest badanie endoskopowe, bakteriologiczne badanie kału na obecność bakterii C. difficile i test na obecność enterotoksyn C. difficile. Leczenie obejmuje m.in. antybiotykoterapię wankomycyną. W leczeniu łagodniejszych przypadków rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zadawalające wyniki uzyskuje się podając kolestyraminę, która ma zdolność wiązania enterotoksyn Clostridium difficile. Jeżeli stosowane są zarówno wankomycyna jak i kolestyramina, należy zachować przynajmniej 2-h przerwę pomiędzy podaniem każdego leku. Lek charakteryzuje się specyficznym zapachem oraz nieprzyjemnym smakiem. Substancje pomocnicze. 1 g żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienie skóry. 1 g żelu zawiera 1 mg parahydroksybenzoesanu metylu - lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić objawy niepożądane:
- nadmierne wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie
  skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego),
  podrażnienie skóry, podrażnienie skóry wokół oczu;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność).

Miejscowo stosowany klindamycyny fosforan może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego
w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężkie
rzekomobłoniaste zapalenie jelit z objawami, takimi jak biegunka, w tym uporczywa, ciężka biegunka
z domieszką śluzu i krwi, kurczowe bóle brzucha oraz zapalenie okrężnicy. Prawdopodobieństwo
wystąpienia takich objawów niepożądanych, w przypadku stosowania leków zawierających
klindamycynę na skórę, jest małe.
Jeśli wystąpi biegunka, stosowanie leku Normaclin należy natychmiast przerwać i zgłosić się do
lekarza w celu ustalenia jej przyczyny i podjęcia właściwego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami: leki zwiotczające mięśnie (klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe i może nasilać ich działanie); linkomycyna, erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe (występuje oporność krzyżowa drobnoustrojów na klindamycynę i te antybiotyki). W przypadku jednoczesnego używania innego leku stosowanego miejscowo, nie należy go stosować w tym samym czasie.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl