Normosan zioła do zaparzania

100 g mieszanki ziół do zaparzania zawiera: 16,4-23,6 g kory kruszyny, 7,9-14,3 g liści senesu, 35 g owocu kminku, 10,1-23,7 g owocu bzu czarnego, 17 g liścia mięty pieprzowej. 1,4 g preparatu zawiera 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A. 1 saszetka 1,4 g zawiera: 0,230-0,330 g kory kruszyny, 0,110-0,200 g liścia sensu, 0,49 g owocu kminku, 0,142-0,332 g owocu bzu czarnego, 0,238 g liścia mięty pieprzowej. Każda saszetka 1,4 g zawiera 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A.

Pochodne 1,8-dihydroksyantracenowe zawarte w listku senesu i korze kruszyny działają przeczyszczająco. Zawarte w korze kruszyny glukofranguliny i franguliny są odpowiednio O-diglikozydami oraz O-monoglikozydami, które w większości (wszystkie β-O-glikozydy) nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne w górnej części jelita i dlatego nie są wchłaniane w dużych ilościach. Są one przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (emodyno-9-antron). Podobnie β-O-połączone glikozydy listków senesu (sennozydy) nie są absorbowane w górnej części jelita; bakterie jelita grubego przekształcają je w aktywny metabolit (antron reiny). Istnieją dwa różne mechanizmy działania: pobudzenie perystaltyki jelita grubego, co prowadzi do przyspieszonego pasażu jelitowego; wpływ na procesy wydzielnicze poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie absorpcji wody i elektrolitów (jonów Na+ , Cl- ) przez komórki nabłonka okrężnicy (efekt antyabsorpcyjny) i wzrost przepuszczalności ścisłych połączeń między komórkami oraz pobudzenie wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (efekt stymulujący wydzielanie), prowadzące do zwiększenia stężeń płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego. Defekacja następuje po upływie 8-12 h, co spowodowane jest czasem transportu do okrężnicy i przemiany w aktywny związek.

Odwar z mieszanki/napar z mieszanki stosuje się jako preparat roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych - Apiaceae (dawniej Umbelliferae), anyż, kminek, seler, kolendrę, koper, bylicę pospolitą lub brzozę. Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Doustnie. Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1,4 g mieszanki, co odpowiada 3/4 łyżki miarowej/1 saszetce. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1,4 g ziół do zaparzania (co odpowiada 3/4 łyżki miarowej) zalać 1 szklanką zimnej wody, zagotować pod przykryciem, odstawić. Po ok. 15 min przecedzić. Przygotowany odwar wypić wieczorem, po jedzeniu. 1 saszetkę zalać 1 szklanką wrzącej wody (ok. 250 ml), naparzać pod przykryciem przez ok. 15 min. Przed udaniem się na spoczynek wypić jednorazowo od 2/3 do całości przygotowanego naparu. Pić zawsze świeżo przygotowany odwar/napar. Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 h. Nie należy stosować preparatu dłużej niż przez 1 tydzień. Zwykle wystarczy przyjmować preparat od 2 do 3 razy w ciągu tygodnia. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Preparat jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich powyżej 7 dni może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia. W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować z lekarzem przyczynę zaparcia. Przetwory z kory kruszyny i listka senesu powinny być stosowane tylko wówczas, jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie stolca. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania listka senesu i kory kruszyny. Jak wszystkie środki przeczyszczające kora kruszyny i listek senesu nie powinny być stosowane przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca oraz z niezdiagnozowanymi ostrymi lub uporczywymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W przypadku stosowania kory kruszyny i listka senesu u pacjentów nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z achlorhydrią (bezkwaśnością), chorobą wątroby, kamieniami żółciowymi, zapaleniem dróg żółciowych oraz innymi chorobami dróg żółciowych. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka. Kora
kruszyny i listek senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty
stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Objawy te często są wynikiem
przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu
i może nasilić się zgaga.

Długotrwałe stosowanie leku może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie
śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli).
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i może
skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu.
W czasie leczenia może dojść do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe
(w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Częstość występowania działąń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i prowadzi do wystąpienia interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i produktami zawierającymi korzeń lukrecji może nasilać utratę potasu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański