Obsidan 100 mg Fe 2+ kapsułki dojelit., twarde

1 kaps. zawiera: 567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną, co odpowiada 100 mg jonów żelaza (Fe²⁺).

Żelazo jest konieczne do transportowania tlenu (np. hemoglobina) oraz transferu energii w organizmie. Zawartość żelaza w organizmie wynosi ok. 50 mg Fe²⁺/kg m.c. u mężczyzn i ok. 38 mg Fe²⁺/kg m.c. u kobiet. Żelazo w postaci jonu żelazawego (Fe²⁺) jest biodostępne i może uczestniczyć w metabolizmie komórkowym razem z żelazem hemowym. Żelazo związane głównie z aminokwasami jest transportowane do komórek nabłonkowych błony śluzowej jelita cienkiego, głównie dwunastnicy oraz w mniejszym stopniu odcinka proksymalnego jelita czczego. Tam większa ilość żelaza niehemowego z pokarmu jest redukowana do jonu żelazawego (Fe²⁺). Żelazo zawarte w leku występuje w postaci zredukowanego jonu żelazawego (Fe²⁺), dlatego też jest łatwo biodostępne i gotowe do wchłaniania oraz udziału w procesach metabolicznych komórki. Lek zawiera żelazo (Fe²⁺) w postaci, w której organizm może je z łatwością przyswoić i wykorzystać. Lek można stosować w celu wyeliminowania objawów wywołanych niedoborem żelaza. Podobnie jak wszystkie preparaty zawierające żelazo, lek nie ma wpływu na erytropoezę ani niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza. Kapsułka zawierająca granulat dojelitowy, rozpuszcza się w żołądku, a następnie niewielkie ilości powlekanych granulek kwasoodpornych docierają do dwunastnicy, w której rozpuszczają się i uwalniają kompleks żelaza. U pacjentów z niedoborem żelaza względna biodostępność wynosi 95% biodostępności wodnego roztworu siarczanu żelaza jako substancji referencyjnej. Jest to odpowiednik wchłaniania jonu Fe²⁺ na poziomie 15%. We krwi jony żelaza łączą się z transferyną i są transportowane do miejsc jego wykorzystania. Żelazo jest magazynowe w postaci ferrytyny w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym. Tylko niewielka część żelaza (1-2 mg na dobę) uwalniana w rezultacie rozpadu hemoglobiny (20-30 mg na dobę) jest wydalana z kałem. Większość jest ponownie wykorzystywana przez organizm, głównie na potrzeby syntezy hemoglobiny.

Niedobór żelaza u osób dorosłych i dzieci od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zwężenie przełyku. Wielokrotne przetoczenia krwi. Hemochromatoza, przewlekła hemoliza z objawami nagromadzenia się żelaza w organizmie, niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia i niedokrwistość w następstwie innej hemoglobinopatii. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała <20 kg.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy lub postnatalny. Dane dotyczące ciąż narażonych na ekspozycję wskazują na brak niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu lub zdrowie płodu/noworodka. Stosowanie leku należy rozważyć, gdy potwierdzono ryzyko niedoboru żelaza. Podczas suplementacji żelaza, jego wydzielanie z mlekiem matki wynosi około 0,25 mg na dobę, w przypadku niezaburzonej laktacji. Brak badań dotyczących możliwych działań niepożądanych żelaza u noworodków karmionych piersią leczonych matek. W związku z tym należy rozważyć stosowanie leku w okresie karmienia piersią, jeśli to konieczne. Brak danych dotyczących wpływu stosowania kompleksu glicynowego siarczanu żelaza (II) na płodność u ludzi.

Doustnie. Należy dostosować dawkowanie do potrzeb pacjenta oraz monitorować odpowiedź na leczenie poprzez badanie parametrów istotnych klinicznie (np. stężenia hemoglobiny, ferrytyny i transferyny) niezależnie od grupy wiekowej, masy ciała i schematu dawkowania. Nie należy przekraczać dawki dobowej 5 mg Fe²⁺/kg m.c. Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna mc. – 20 kg), młodzież i dorośli: mc.(kg) ≥20 kg; liczba kaps. w dawce: 1 kaps.; częstotliwość stosowania: raz na dobę; dawka całkowita Fe²⁺(mg): 100 mg. Młodzież w wieku od 15 lat (minimalna mc. – 50 kg) i dorośli. U młodzieży w wieku od 15 lat i osób dorosłych ze znacznym niedoborem żelaza zaleca się następujące dawkowanie na początku leczenia: mc.(kg) 50-<60; liczba kaps. w dawce: 1 kaps.; częstotliwość stosowania: 2 razy na dobę; dawka całkowita Fe²⁺(mg): 200 mg; mc.(kg) ≥60; liczba kaps. w dawce: 1 kaps.; częstotliwość stosowania: 2-3 razy na dobę; dawka całkowita Fe²⁺(mg): 200-300 mg. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potrzeby dostosowania dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potrzeby dostosowania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieciom w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg) można podawać 1 kaps. na dobę. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować bez rozgryzania oraz popijając odpowiednią ilością wody. Kapsułki należy przyjmować w odpowiednim odstępie czasowym od posiłków (np. rano na czczo albo pomiędzy dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmów mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza. W przypadku trudności z połknięciem kapsułki lub gdy połykanie kapsułek nie jest zalecane, można również przyjąć zawartość kapsułki bez jej korpusu. Wówczas pacjent powinien ostrożnie przytrzymać korpus kapsułki nad łyżką i wysypać na nią granulki. Po połknięciu granulek z łyżki, należy wypić odpowiednią ilość wody. Czas trwania leczenia określa się na podstawie wyników kontrolnych badań laboratoryjnych. Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania prawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Leczenie można kontynuować tak długo, jak będzie to konieczne do uzupełnienia poziomu żelaza w organizmie. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia niedoboru, ale zazwyczaj konieczne jest kontynuowanie leczenia przez 10 do 20 tygodni lub dłużej w przypadku przewlekłej choroby podstawowej. Czas trwania leczenia w ramach profilaktyki niedoboru żelaza zależy do sytuacji (ciąża, krwiodawstwo, długoterminowa hemodializa oraz planowane przetoczenie autologiczne).

W przypadku występowania choroby układu pokarmowego, takiej jak zapalenie jelit, zwężenie światła jelita, uchyłki jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) należy prowadzić ostrożnie. W przypadku ciężkiej i przewlekłej choroby nerek wymagającej podawania erytropoetyny, leczenie należy prowadzić ostrożnie. Żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ u osób z mocznicą żelazo podane doustnie jest wchłaniane w niewielkim stopniu. W przypadku utraty krwi lub żelaza nieznanego pochodzenia u osób w podeszłym wieku należy dokładnie zbadać przyczynę niedokrwistości / źródło krwawienia przed zastosowaniem leczenia kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II). W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z alkoholizmem leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) należy prowadzić ostrożnie. Preparaty zawierające żelazo mogą wywołać zatrucie, szczególnie w przypadku dzieci. Podczas leczenia kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) mogą wystąpić zmiany w zabarwieniu zębów. Według piśmiennictwa naukowego zmiany zabarwienia zębów mogą ustąpić samoistnie po zakończeniu przyjmowania preparatu. Może być konieczne usunięcie ich za pomocą wybielającej pasty do zębów albo profesjonalnego czyszczenia stomatologicznego. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 kaps., to znaczy preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Obsidan w pojedynczych przypadkach (których częstotliwości nie można przewidzieć) może
spowodować silną reakcję alergiczną (anafilaktyczną). W przypadku poważnej wysypki, świądu
i trudności z oddychaniem należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• dyskomfort w obrębie żołądka albo jelit (w obrębie jamy brzusznej);
• zgaga;
• wymioty;
• luźne stolce (biegunka);
• nudności;
• zaparcia;
• stolce (kał) o ciemnym zabarwieniu.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• przebarwienia zębów (patrz również specjalna opieka podczas stosowania leku Obsidan
  w punkcie 2);
• nadwrażliwość (np. skórne objawy nadwrażliwości, osutka, wysypka, pokrzywka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ból brzucha i ból w nadbrzuszu;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• zmiana zabarwienia języka;
• zmiana zabarwienia wnętrza jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Należy unikać następujących skojarzeń preparatów. Podawanie żelaza jednocześnie dożylnie i doustnie może wywołać niedociśnienie tętnicze lub nawet zapaść ze względu na szybkie uwolnienie żelaza spowodowane wysyceniem transferyny, nie zaleca się stosowania tego skojarzenia leków. Sole żelaza podawane doustnie hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe doksycykliny. Należy unikać równoczesnego stosowania tych leków. Następujące skojarzenia preparatów mogą wymagać dostosowania dawki. Żelazo hamuje wchłanianie wielu preparatów z powodu chelatacji. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem leku i preparatów wymienionych poniżej powinien być jak najdłuższy. W przypadku jednoczesnego podawania soli żelaza i fluorochinolonów wchłanianie fluorochinolonów jest zaburzone. Żelazo hamuje wchłanianie norfloksacyny, lewofloksacyny, cyprofloksacyny, gatifloksacyny i ofloksacyny o 30% do 90%. Nie należy przyjmować fluorochinolonów przez co najmniej 2 h przed przyjęciem dawki leku ani przez co najmniej 4 h po jej przyjęciu. Gdy siarczan żelaza był podawany jednocześnie z metylodopą lub na 1 h albo 2 h przed jej podaniem, biodostępność metylodopy obniżała się o odpowiednio 83%, 55% i 42%. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych związków powinien być jak najdłuższy. W przypadku jednoczesnego podawania żelaza i hormonów tarczycy, żelazo hamuje wchłanianie tyroksyny, co może wpłynąć na skuteczność leczenia. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych związków powinien wynosić co najmniej 2 h. W przypadku jednoczesnego doustnego podawania żelaza i tertracykliny (np. doksycykliny) zarówno wchłanianie żelaza, jak i tertracykliny jest ograniczone. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem leku i tetracykliny, innej niż doksycyklina, powinien wynosić co najmniej 3 h. Wchłanianie penicylaminy jest ograniczone, ponieważ może ona tworzyć chelaty z żelazem. Nie należy przyjmować penicylaminy przez co najmniej 2 h przed przyjęciem dawki leku. Preparaty zawierające żelazo tworzą kompleksy z bisfosfonianami w warunkach in vitro. W przypadku jednoczesnego podawania soli żelaza i bisfosfonianów wchłanianie bisfosfonianów może być zaburzone. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych preparatów powinien wynosić co najmniej 2 h. Jednoczesne podawanie siarczanu żelaza i lewodopy u zdrowych ochotników spowodowało obniżenie biodostępności lewodopy o 50%. Biodostępność karbidopy jest również ograniczona (75%). Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych związków powinien być jak najdłuższy. Jednoczesne stosowania soli żelaza i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć działanie drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego. Leki zobojętniające kwasy żołądkowe zawierające tlenki, wodorotlenki lub sole magnezu, glinu i wapnia tworzą chelaty z solami żelaza. W związku z tym odstęp czasowy pomiędzy podaniem związków z tych dwóch grup powinien być jak najdłuższy i wynosić co najmniej 2 h pomiędzy podaniem dawki leków zobojętniających kwasy żołądkowe i dawki żelaza. Jednoczesne stosowanie żelaza i wapnia powoduje obniżenie wchłaniania żelaza, nie należy przyjmować leku jednocześnie z żywnością i napojami zawierającymi wapń. Biodostępność leku może zostać obniżona przez środki kompleksujące jony żelaza (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany) znajdujące się w warzywach i składnikach mleka, kawy i herbaty. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych pokarmów i leku powinien wynosić co najmniej 2 h. Stosowanie kompleksu glicynowego siarczanu żelaza (II) może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w kierunku obecności krwi w stolcu. Leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza zawierającym witaminę C może potencjalnie być przyczyną fałszywie ujemnego wyniku testu gwajakowego. W przypadku doustnego podawania żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca, które nie wynika z utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
22-570-27-00
www.magnapharm.pl