Help4Skin Septi-Spray (1 mg+20 mg)/g aerozol na skórę, roztwór

1 g roztworu zawiera 1 mg dichlorowodorku oktenidyny i 20 mg fenoksyetanolu.

Dichlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek. Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się m.in. na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze. Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie. W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez obciążenia białkiem preparat wykazywał działanie bakteriobójcze i grzybobójcze w ciągu 1 minuty, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił 6-7 w przypadku bakterii i Candida albicans. Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 10% defibrylowanej krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny albo mieszanina składająca się z 4,5% defibrylowanej krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny), logarytmiczny współczynnik redukcji o wartości 6-7 w przypadku bakterii i >3 w przypadku Candida albicans zaobserwowano po 1 minucie ekspozycji. W obecności 0,1% albuminy, 50% i 75% roztwór charakteryzował się dobrą skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom w czasie 1-minutowej ekspozycji. Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na preparat ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania. Dichlorowodorek oktenidyny nie wchłania się po zastosowaniu na rany, również w przypadku podania wielokrotnego. Fenoksyetanol wchłania się po zastosowaniu miejscowym. Po wchłonięciu fenoksyetanol jest całkowicie lub prawie całkowicie metabolizowany, a następnie wydalany przez nerki w postaci kwasu fenoksyoctowego.

Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących obszarów skóry przed zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne ran. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie należy stosować bezpośrednio na oczy. Preparatu nie należy stosować do śródoperacyjnego płukania jamy brzusznej lub pęcherza moczowego, ani nakładać na błonę bębenkową.

W razie potrzeby można rozważyć stosowanie preparatu u kobiet w okresie ciąży po zakończeniu I trymestru. Umiarkowanie duża liczba danych dotyczących kobiet w okresie ciąży (od 300 do 1000 ciąż, wiek ciążowy >12 tygodni) nie wskazuje na to, aby lek zawierający dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol powodował wady rozwojowe i działał toksycznie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu zawierającego dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. W ramach środków ostrożności leku nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących stosowania leku zawierającego dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Ponieważ dichlorowodorek oktenidyny nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego. Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest prawie całkowicie wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Dlatego też jego kumulacja w mleku ludzkim jest mało prawdopodobna. Nie badano wpływu preparatu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach dichlorowodorku oktenidyny nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.

Zewnętrznie. Preparat należy nanosić spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Nanoszenie preparatu odbywa się poprzez wielokrotne naciskanie rozpylacza mechanicznego. W każdym przypadku, po podaniu, należy zachować czas ekspozycji wynoszący co najmniej 1 do 2 minut po aplikacji, przed wykonaniem dalszych działań. W celu osiągnięcia pożądanego efektu, należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Maksymalna skuteczność występuje w ciągu 2 h od zastosowania preparatu. W przypadku leczenia antyseptycznego ran, preparat stosuje się raz na dobę przez maksymalnie 14 dni. Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu dłużej niż 2 tygodnie, dlatego lek należy stosować jedynie przez ograniczony okres leczenia.

Nie wdychać aerozolu podczas aplikacji za pomocą opryskiwacza mechanicznego. Zapobiegać przedostawaniu się preparatu do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. W celu uniknięcia uszkodzenia tkanki, leku nie należy stosować na tkankę pod ciśnieniem. Należy zapewnić odpowiedni odpływ roztworu z jam ran (np. za pomocą odpowiedniego elastycznego drenażu). Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości i nie dopuścić do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z ciałem pacjenta. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu preparatu, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar roztworu. Należy unikać przypadkowego dostania się preparatu do oka. Ze względu na to, że preparat ma postać roztworu wodnego, nie należy spodziewać się występowania innych działań niepożądanych, jeśli roztwór zostanie zastosowany pod bandażem przykrywającym ranę. Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do antyseptycznego leczenia skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Badania z oktenidyną u niemowląt i dzieci do 12. rż. potwierdziły dobrą skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo preparatu. Na podstawie dostępnych danych dotyczących dzieci i dorosłych, stosowanie leku można zalecić także u młodzieży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Po zastosowaniu leku zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol
zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Pieczenie, zaczerwienienie, świąd lub odczuwanie ciepła w miejscu podania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Kontaktowe reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy stosować na sąsiadujące obszary skóry jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie kompleksu jodu z powidonem, ponieważ w obszarach granicznych mogą wystąpić intensywne przebarwienia skóry o barwie brązowej do fioletowej.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl