4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas
leczenia lekiem Ofev.
Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)
Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich
jak sód czy potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić
dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie
leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.
Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)
- nudności (mdłości),
- ból w dolnej części tułowia (brzucha),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)
- wymioty,
- utrata apetytu,
- zmniejszona masa ciała,
- krwawienia,
- wysypka,
- ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)
- zapalenie trzustki,
- zapalenie jelita grubego,
- poważne problemy z wątrobą,
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny,
- świąd,
- zawał serca,
- wypadanie włosów (łysienie),
- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewydolność nerek,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy),
- choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia,
dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg,
z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (zespół
tylnej odwracalnej encefalopatii).
Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie
postępującym
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)
- nudności (mdłości),
- wymioty,
- utrata apetytu,
- ból w dolnej części tułowia (brzucha),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)
- zmniejszona masa ciała,
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- krwawienie,
- poważne problemy z wątrobą,
- wysypka,
- ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)
- zapalenie trzustki,
- zapalenie jelita grubego,
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny,
- świąd,
- zawał serca,
- wypadanie włosów (łysienie),
- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewydolność nerek,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy),
- choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia,
dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg,
z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (zespół
tylnej odwracalnej encefalopatii).
Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)
- nudności (mdłości),
- wymioty,
- ból w dolnej części tułowia (brzucha),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)
- krwawienie,
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- utrata apetytu,
- zmniejszona masa ciała,
- ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)
- zapalenie jelita grubego,
- poważne problemy z wątrobą,
- niewydolność nerek,
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- wysypka,
- świąd.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zawał serca,
- zapalenie trzustki,
- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu dużego stężenia bilirubiny,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia
krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy),
- utrata włosów (łysienie),
- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz),
- choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia,
dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg,
z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (zespół
tylnej odwracalnej encefalopatii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301,
faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.