Omnadren 250 250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka (1 ml) zawiera 60 mg fenylopropionianu testosteronu, 30 mg propionianu testosteronu, 60 mg izokapronianu testosteronu, 100 mg dekanonianu testosteronu. Preparat zawiera olej arachidowy z orzeszków ziemnych oraz alkohol benzylowy.

Pochodna estrowa naturalnego męskiego hormonu płciowego - testosteronu, do stosowania pozajelitowego. Preparat jest mieszaniną następujących estrów testosteronu: propionianu, fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu. Wykazuje silne działanie androgenne, pobudza rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę. Inicjuje powstanie II i III rzędowych cech płciowych. Zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, wykazuje działanie anaboliczne, powodując rozrost mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny. U zdrowych mężczyzn podawany egzogennie hamuje wydzielanie testosteronu endogennego przez zwrotne hamowanie wydzielania LH. Podawany w dużych dawkach hamuje spermatogenezę przez zwrotne hamowanie wydzielania FSH. U mężczyzn z niedoczynnością przysadki testosteron usuwa objawy hipogonadyzmu. Jest nieskuteczny w leczeniu impotencji nie spowodowanej hipogonadyzmem. U kobiet wykazuje działanie antagonistyczne do estrogenów, hamuje wydzielania gonadotropin z przysadki, hamuje laktację. W czasie leczenia może powodować androgenizację. Mieszanina estrów zawarta w preparacie powoduje różne w czasie wchłanianie i wydzielanie testosteronu. C_max testosteron osiąga w osoczu w ciągu 24-48 h od chwili wstrzyknięcia, a stężenie hormonu w osoczu wraca do wartości wyjściowych po 21 dniach od podania preparatu. Działanie androgenne propionianu testosteronu rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu i trwa przez 24 h. Izokapronian i fenylopropionian testosteronu rozpoczynają swoje działanie po 24 h i utrzymuje się ono przez ok. 2 tyg. Dekanonian testosteronu zaczyna działać, gdy ustaje działanie izokapronianu i fenylopropionianu testosteronu i trwa do 2 tyg. Testosteron wiąże się w ok. 98% ze specyficzną frakcją globulin, wiążącą testosteron i estradiol. Jest metabolizowany w wątrobie, a wydalany z moczem w ok. 90%. 6% podanej dawki jest wydalane z kałem w postaci niezwiązanej.

Mężczyźni: testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne, opóźnione dojrzewanie, zespoły pokastracyjne, impotencja spowodowana niedoborem testosteronu, zaburzenia spermatogenezy. Kobiety: wyjątkowo w schorzeniach związanych z hiperestrogenizmem.

Nadwrażliwość na estry testosteronu, olej arachidowy, orzeszki ziemne, soję lub alkohol benzylowy. Zespół nerczycowy. Mężczyźni: rak sutka, podejrzenie lub rak gruczołu krokowego. Kobiety: ciąża i okres karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Stosowanie leku u mężczyzn, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do zaburzeń płodności, w tym do oligospermii. Stosowanie u kobiet może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania i braku miesiączki.

Domięśniowo. Dawkę dobiera się indywidualnie, zależnie od wskazań i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zazwyczaj domięśniowo 1 amp. co 4 tyg. Pierwotny hipogonadyzm męski (anorchizm, zespół Klinefeltera, zespół kastracyjny, atrofia jąder): w zależności od stopnia dysfunkcji gruczołów płciowych lek wstrzykuje się co 7-14-21 dni. W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia, oligospermia) podaje się 2 wstrzyknięcia co 2 tyg. Lek wyjątkowo stosuje się w przypadkach odwrócenia płci w różnych formach obojnactwa. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia przerostu lub raka gruczołu krokowego. Przed i w czasie leczenia należy oceniać gruczoł krokowy i monitorować stężenie PSA. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie została określona. Sposób podania. Wstrzyknięcia powinny być wykonywane głęboko w mięsień pośladkowy.

W przypadku wystąpienia bolesnego wzwodu prącia należy przerwać stosowanie preparatu. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia wykazano hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Na niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido, zaburzenia erekcji, itp.); należy go potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi. Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium. Badanie lekarskie. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu, wszystkich pacjentów należy poddać szczegółowemu badaniu w celu wykluczenia występowania u nich raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecaną metodyką (badanie per rectum, oznaczanie swoistego antygenu gruczołu krokowego PSA w osoczu) co najmniej raz w roku, a dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne). Badania laboratoryjne. Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Nowotwory. Androgeny mogą przyspieszać progresję bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność, stosując testosteron u chorych z nowotworami, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcurią) z powodu przerzutów do kości. U pacjentów z rakiem sutka terapia androgenowa może być przyczyną hiperkalcemii z powodu stymulacji osteolizy. Może to nasilać przerzuty do kości. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w osoczu. Występująca hiperkalcemia może wymagać przerwania podawania leku. U kobiet leczonych androgenami z powodu raka sutka należy monitorować stężenie wapnia w moczu i w surowicy krwi. Niewydolność wątroby. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia etiologii zmian. Należy monitorować czynność wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Nadciśnienie. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem. Zaburzenia krzepnięcia krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu do obrotu oraz publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjent ryzyka wystąpienia VTE. Insulina. U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężeń testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Wyniki testów antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmacniania sprawności fizycznej. Sportowcom leczonym substytucyjnie testosteronem z powodu hipogonadyzmu męskiego należy przekazać, że lek zawiera substancję czynną mogącą dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych. Androgeny należy podawać ostrożnie pacjentom z opóźnionym dojrzewaniem. Leczenie należy monitorować, oceniając dojrzewanie płciowe wieku kostnego co 6 miesięcy, aby uniknąć przedwczesnego zamknięcia nasady i przedwczesnego pokwitania. Nadużywanie leku i uzależnienie od leku. Testosteron był nadużywany, zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w przypadku zarejestrowanego wskazania (wskazań) oraz w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu), zdarzeń dotyczących wątroby i (lub) zdarzeń psychicznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów odstawiennych po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest odradzane. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia przerostu lub raka gruczołu krokowego. Przed i w czasie leczenia należy oceniać gruczoł krokowy i monitorować stężenie PSA. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia przerostu lub raka gruczołu krokowego. Przed i w czasie leczenia należy oceniać gruczoł krokowy i monitorować stężenie PSA. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Aktualnie nie osiągnięto konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. Nagłe zaprzestanie stosowania preparatów zawierających testosteron o przedłużonym działaniu nie jest przeciwwskazane i poza powolnym powrotem objawów hipogonadyzmu, czy zespołu ADAM (zespół niedoboru androgenów u starszych mężczyzn) lub PADAM (zespół częściowego niedoboru androgenów u starszych mężczyzn), czy też utratą libido u niektórych kobiet, nie opisano objawów zagrażających życiu czy zdrowiu. Substancje pomocnicze. Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Jak wszystkie roztwory olejowe, lek należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym może rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu. Lek zawiera alkohol benzylowy (50mg/ml), nie należy podawać go wcześniakom ani noworodkom; alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka
krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego
tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.

- Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych
przenoszącego tlen), zwiększenie hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi), zwiększenie
liczby krwinek czerwonych, zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):

- Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): nowotwór wątroby.

- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
  • Kobiety: zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zahamowanie wydzielania
    gonadotropin, maskulinizacja (występowanie cech męskich u kobiet);
  • Mężczyźni: ginekomastia (powiększenie się sutka u mężczyzny), priapizm (bolesny wzwód
    prącia), oligospermia (niewielka ilość plemników w nasieniu) podczas stosowania dużych
    dawek.

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet),
łysienie typu męskiego, trądzik.

- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa, zaburzenia funkcji wątroby, plamica
wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby.

- Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze.

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zatorowość płucna.

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X (substancje
niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi, policytemia (nadmierna ilość krwinek czerwonych we krwi).

- Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: zmiany libido (popęd seksualny), bóle głowy,
lęk, parestezje (m.in. mrowienie, drętwienie).

- Badania diagnostyczne: retencja (zatrzymanie) sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych
fosforanów, zwiększenie stężenia cholesterolu.

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym możliwe objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu. Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz współczynnika INR. Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą. Z tego powodu należy kontrolować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na końcu leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia preparatem. Jednoczesne stosowanie terapii zastępczej testosteronem i inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem erytrocytozy. Ponieważ obie substancje mogą niezależnie powodować zwiększenie hematokrytu, możliwe jest wystąpienie skumulowanego działania. U pacjentów otrzymujących oba rodzaje leczenia zaleca się kontrolowanie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny. Równoczesne podawanie androgenów z hormonem adrenokortykotropowym ( ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstanie obrzęków, zwłaszcza u ludzi z chorobami serca, nerek lub wątroby. Androgeny podwyższają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu. Niektóre leki pobudzające enzymy wątrobowe - ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, salicylany, fenytoina, prymidon mogą zmniejszać siłę działania testosteronu.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl