OptiHepan 3 g/5 g granulat do sporządzania roztworu doustnego

1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L- asparaginianu L-ornityny. Preparat zawiera izomalt.

L-asparaginian L-ornityny bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej, oraz jest substratem do syntezy mocznika. Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy. Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy). Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych. Dane literaturowe wskazują, że L-asparaginian L-ornityny może korzystnie wpływać na szereg procesów metabolicznych zachodzących w komórkach wątrobowych, w tym na funkcję mitochondriów oraz stan redoks hepatocytów. W badaniach eksperymentalnych i klinicznych obserwowano ograniczenie stresu oksydacyjnego, wzrost syntezy glutationu, a także poprawę mikrokrążenia wątroby, co może wspierać funkcjonowanie komórek wątrobowych w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD). Zwiększenie dostępności substratów cyklu mocznikowego i wzrost syntezy glutaminy może również wpływać pośrednio na poprawę metabolizmu mięśniowego. W badaniach z udziałem pacjentów z marskością wątroby obserwowano korzystny wpływ na parametry związane z sarkopenią, takie jak siła i masa mięśniowa, co może wynikać ze wspomagania przemian białkowych oraz zmniejszenia aktywności katabolicznych szlaków mięśniowych. W ramach oceny działania hepatoprotekcyjnego u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, w tym NAFLD i NASH, odnotowano poprawę wybranych parametrów biochemicznych czynności wątroby, takich jak aktywność aminotransferaz oraz stężenie triglicerydów. Po podaniu L-asparaginian L-ornityny wchłania się i natychmiast rozpada się na ornitynę i kwas asparaginowy. T_0,5 w fazie eliminacji obydwu aminokwasów wynosi 0,3-0,4 h. Część kwasu asparaginowego jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.

Leczenie wspomagające w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby, marskość, choroby wątroby związane z infekcjami wirusowymi, uszkodzenia toksyczne wątroby lub inne choroby wątroby o podłożu toksykologicznym.

Nadwrażliwość na L-asparaginian L-ornityny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml). Zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania L-aspaginianu L-ornityny podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-aspaginianu L-ornityny na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Nie wiadomo czy L-aspaginian L-ornityny przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

Doustnie: 1 lub 2 saszetki do 3 razy na dobę. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza. W przypadku wystąpienia poprawy podczas przyjmowania L-asparaginianu L-ornityny, polegającej na ustąpieniu objawów takich jak: osłabienie i ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała, bóle po prawej stronie brzucha, wzdęcia i odbijanie po posiłku, nudności oraz zła tolerancja produktów tłuszczowych i alkoholu leczenie należy prowadzić, zgodnie ze schematem leczenia i kontroli choroby podstawowej. W przypadku dalszych wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu rozpuszczenia.

Substancje pomocnicze. 1 saszetka zawiera 1492,60 mg izomaltu. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ból kończyn.

Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia
leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Natur Produkt ZDROVIT Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Warszawa
22-569-82-10
[email protected]
www.zdrovit.pl