Ortanol Max 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde

1 kaps. dojelitowa zawiera 20 mg omeprazolu. Preparat zawiera sacharozę.

Omeprazole

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. raz na dobę przez 14 dni. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu dolegliwości leczenie należy zakończyć. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) lub z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest osłabiony, co skutkuje zwiększeniem wartości AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu raz na dobę. Dawka 10-20 mg może być u nich wystarczająca. Sposób podania. Lek należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości (bez żucia i rozgryzania) popijając szklanką wody. W przypadku pacjentów z zaburzeniami połykania, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość rozpuścić w niegazowanej wodzie, wymieszać z sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 min) i zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody. Nie wolno mieszać z mlekiem lub gazowaną wodą. Alternatywnie można ssać kapsułkę i połknąć peletki, popijając połową szklanki wody. Dojelitowych peletek zawartych w kapsułce nie wolno żuć.

Środki ostrożności U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka, jak również w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż leczenie omeprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźniać jej rozpoznanie. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella, Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia następujących przypadków: przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego; leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie; żółtaczki lub ciężkich chorób wątroby; wystąpienia nowych objawów lub zmiany charakteru dotychczas obserwowanych objawów u pacjentów >55 lat. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. Nie należy stosować omeprazolu zapobiegawczo. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem. Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Obserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Omeprazol, jako inhibitor CYP2C19, może wchodzić w interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym - należy zachować ostrożność. Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu i klopidogrelu. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. Jeśli stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za konieczne, zaleca się dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawiru do 100 mg. Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. 1 kaps. zawiera 43,35 mg sacharozy - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kaps., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl