Ossica 150 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 150 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli sodowej (oraz 294,69 mg laktozy).

Lek z grupy bisfosfonianów o wybiórczym działaniu na tkankę kostną. Hamuje aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów. U kobiet po menopauzie lek powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań. Wchłanianie kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybkie. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 0,5-2 h (mediana 1 h) u pacjentów na czczo, a całkowita biodostępność wynosi ok. 0,6%. Wchłanianie jest zmniejszone w przypadku, gdy preparat podawany jest razem z posiłkami lub napojami (innymi niż zwykła woda). Biodostępność jest zmniejszona o ok. 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo. Jeśli preparat przyjmuje się 30 min przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi ok. 30%. Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 min przed posiłkiem. Po pierwszym podaniu ogólnoustrojowym, kwas ibandronowy ulega szybkiemu wiązaniu przez kości lub jest wydalany z moczem. Odsetek krążącej dawki, który dociera do tkanki kostnej szacowany jest na 40-50%. Wiązanie z białkami osocza wynosi 85-87% w stężeniach terapeutycznych. Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany. Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (szacunkowo 40-50%), zaś pozostała część jest w stanie niezmienionym wydalana przez nerki. Kwas ibandronowy, który nie został wchłonięty, jest wydalany w stanie nie zmienionym z kałem. Pozorny końcowy T_0,5 mieści się z reguły w zakresie 10-72 h.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźniania jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 min.

Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie; nie wolno stosować go u kobiet w okresie rozrodczym. Nie ma odpowiednich danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży - preparatu nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest w mleku kobiet karmiących piersią - preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie: 150 mg raz na miesiąc (tego samego dnia każdego miesiąca). W przypadku pominięcia dawki, lek przyjąć następnego dnia rano, jeżeli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie należy powrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, należy zaczekać do najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Pacjenci nie powinni przyjmować 2 tabl. w tym samym tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Ze względu na brak wskazań nie przeprowadzono badań preparatu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką zwykłej wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej). Nie należy stosować wody o wysokim stężeniu wapnia. Jeśli istnieje obawa dotycząca potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (twarda woda), zalecane jest stosowanie wody butelkowanej z niską zawartością minerałów. Po przyjęciu preparatu nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h. Woda jest jedynym napojem, którym należy popić preparat. Nie należy żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Preparat należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h od ostatniego posiłku), na 1 h przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu lub jakimkolwiek innym doustnym lekiem lub suplementem (włączając wapń).

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również należy skutecznie leczyć. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D. Ze względu na ryzyko miejscowego podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy i owrzodzenie). W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na możliwą reakcję dotyczącą przełyku (wystąpienie lub pogorszenie już istniejących zaburzeń połykania, ból podczas połykania, bóle zamostkowe, zgaga) preparat należy odstawić i zgłosić się do lekarza. Ze względu na ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu i NLPZ. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca sie stosowania preparatu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w leczeniu osteoporozy raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ONJ). Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej. U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibnacdronowym zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: siła działania leku, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia kwasem ibandronowym. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, należy ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania leku aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Preparat zawiera laktozę (294,69 mg/tabl. powl.) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. powl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych
ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności
  lub wymioty, trudności w połkaniu. U pacjenta może wystąpić ciężkie zapalenie przełyku,
  prawdopodobnie z owrzodzeniami lub zwężeniem przełyku.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu,
- przewlekły ból oka i zapalenie,
- nowy ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. U
  pacjenta mogą wystąpić wczesne objawy ewentualnego nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub szczęce. U pacjenta mogą występować wczesne objawy
  poważnych problemów dotyczących kości szczęki (martwica kości szczęki (martwa tkanka
  kostna)),
- poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna,
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry,
- ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki
  kostnej w uchu.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy,
- zgaga, trudności w połykaniu, ból żołądka lub brzucha (może wystąpić z powodu zapalenia
  żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce),
- skurcze mięśni, sztywność stawów lub kończyn,
- objawy grypopodobne, w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, ból kości i
  bóle mięśni i stawów. Jeżeli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej
  niż kilka dni, należy porozmawiać z pielęgniarką lub lekarzem,
- wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy,
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- ból pleców,
- uczucie zmęczenia i wyczerpania,
- ataki astmy,
- objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub skurcze mięśni i
  (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból brzucha,
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia. Na wchłanianie leku mogą mieć wpływ zwłaszcza produkty zawierające wapń, w tym mleko i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo). Z tego względu przed przyjęciem prepartu pacjenci powinni być na czczo (nie jeść co najmniej przez 6 h) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 h po przyjęciu leku. Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji. Suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne leki doustne zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie leku. Z tego powodu w czasie co najmniej 6 h przed i 1 h po przyjęciu leku nie należy przyjmować żadnych leków doustnych. Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, NLPZ i bisfosfonianów związane jest z działaniem drażniącym na przewód pokarmowy, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych leków. W grupie ponad 1500 pacjentów włączonych do badania BM 16549 porównującego miesięczny i dobowy sposób dawkowania kwasu ibandronowego, 14% i 18% pacjentów przyjmowało leki z grupy antagonistów receptora H₂ lub inhibitory pompy protonowej, odpowiednio po roku i po dwóch latach. U tych pacjentów częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego była podobna zarówno u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 150 mg raz na miesiąc, jak i u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 2,5 mg raz na dobę. W grupach zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o ok. 20 %, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania preparatu stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl