Otrivin 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml aerozolu do nosa zawiera 0,5 mg lub 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Sympatykomimetyk do stosowania miejscowego. Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 12 h (np. przez całą noc). Preparat nie zaburza czynności rzęsek. Po donosowym podaniu ksylometazoliny jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Lek ułatwia wziernikowanie nosa. Aerozol do nosa 0,5 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Aerozol do nosa 1 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na chlorowodorek ksylometazoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Aerozolu do nosa (0,5 mg/ml) nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aerozolu do nosa (1 mg/ml) nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, w związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia. Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania leku kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na chlorowodorek ksylometazoliny, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

Donosowo. Aerozol do nosa (0,5 mg/ml). Dzieci w wieku 2-5 lat (pod nadzorem dorosłych): 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 1-2 razy na dobę (co 8-10 h); nie podawać więcej niż 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat (pod nadzorem dorosłych): 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego 2-3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Aerozol do nosa (1 mg/ml). Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Preparatów nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Aerozolu (0,5 mg/ml) nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat; stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem dorosłych. Aerozolu (1 mg/ml) nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu. W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie preparatu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy preparat nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne (aerozol do nosa 0,5 mg/ml)/4-krotne (aerozol do nosa 1 mg/ml) naciśnięcie. Oczyścić nos. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku. Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 7 razy (aerozol do nosa 0,5 mg/ml)/5 razy (aerozol do nosa 1 mg/ml) dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy preparat nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie dozownika. Oczyścić nos. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym. Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę. W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji. Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.

Lek podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia (pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe), z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, z rozrostem gruczołu krokowego, pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni, u pacjentów stosujących trój-i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy (aerozol do nosa, roztw. 0,5 mg/ml zawiera 0,007 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu; aerozol do nosa, roztw. 1 mg/ml zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
− trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
− opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
− świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
krwawienie z nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub
przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi
odpowiedzialnemu.

Ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Stosowanie trój-lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
www.haleon.com