Otrivin Katar i Zatoki 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny. 1 dawka aerozolu zawiera 0,14 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany).

Sympatykomimetyk do stosowania miejscowego. Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory α-adrenergiczne w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo powoduje zwężenie naczyń krwionośnych prowadząc do zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 12 h (np. przez całą noc). Preparat nie zaburza czynności rzęsek. Ksylometazolina 0,1% wykazała poprawę jakości życia pacjentów z niedrożnością nosa związaną z przeziębieniem. Badanie w warunkach rzeczywistych wykazało znaczną poprawę od pierwszego dnia w zakresie zatkanego nosa, łatwości oddychania, jakości snu, chrapania, węchu i smaku oraz ogólnego samopoczucia. Preparat zawiera jako substancje pomocnicze mentol i eukaliptol (cyneol) - wywołują one na błonach śluzowych uczucie chłodu. Po donosowym podaniu ksylometazoliny jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Preparat ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Lek ułatwia wziernikowanie nosa. Preparat przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na chlorowodorek ksylometazoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować leku w czasie ciąży. Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania leku kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na chlorowodorek ksylometazoliny, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

Donosowo. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci oraz osób w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Pompka dozująca umożliwia dokładne dawkowanie preparatu, zapewnia równomierną aplikację na całej powierzchni błony śluzowej nosa oraz wyklucza ryzyko niezamierzonego przedawkowania. Przed pierwszym użyciem należy 4 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania. W przypadku, gdy po pełnym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy preparat nie był używany przez okres dłuższy niż 6 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4 krotne naciśnięcie. Nie należy rozpylać w kierunku oczu. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Ostrożnie stosować u pacjentów: z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia (pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe); z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym; z rozrostem gruczołu krokowego; stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg.; stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Preparat zawiera 2,75 mg/ml hydroksystearynianu makrogologlicerolu (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany) - może powodować reakcje skórne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin Katar i Zatoki i natychmiast zwrócić się do lekarza,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji
alergicznej:
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła
• silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami
Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):
suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, nudności, ból głowy,
pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):
krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub
przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 2 tyg. Stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa