Otrivin Regeneracja (1 mg + 50 mg)/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu aerozolu zawiera 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny i 50 mg deksopantenolu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Dexpanthenol, Xylometazoline hydrochloride

Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Działanie to występuje w ciągu 5–10 min, ułatwiając oddychanie przez nos dzięki zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej i ułatwieniu odprowadzania wydzieliny. Deksopantenol (alkohol D-(+)pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy w wyniku pośredniej konwersji. Jest to związane z prawoskrętną konfiguracją D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, a po przekształceniu w organizmie do głównego składnika koenzymu A związek ten bierze udział w wielu procesach metabolicznych, np. ułatwia syntezę białek i kortykosteroidów, a także wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A jest ważny między innymi w wytwarzaniu lipidów, na przykład tłuszczowej tkanki podskórnej, która pełni ważną funkcję ochronną, jak również w acetylacji aminocukrów, które uczestniczą w syntezie różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran.

Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz pobudzenia gojenia się błony śluzowej, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa i utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa oraz w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa związanym z ostrym zapaleniem zatok przynosowych (zapalenie błony śluzowej nosa i zatok) u dorosłych i młodzieży od 12 lat.

Nadwrażliwość na chlorowodorek ksylometazoliny, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry wąskiego kąta. Nie stosować preparatu po przezklinowym usunięciu przysadki lub po zabiegach chirurgicznych z odsłonięciem opony twardej. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak wystarczających danych na temat wpływu ksylometazoliny i (lub) deksopantenolu na płodność u ludzi.

Donosowo. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz od odpowiedzi klinicznej. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego stosownie do potrzeb, lecz nie więcej niż 3 razy na dobę. Każda odmierzona dawka aerozolu odpowiada 0,1 ml roztworu zawierającego 0,1 mg ksylometazoliny i 5 mg deksopantenolu. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem należy 3 razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się w powietrzu jednolitej mgiełki. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia. Jeśli po naciśnięciu pompki nie uwolni się aerozol lub jeśli lek nie będzie używany przez kilka dni, wówczas należy ponownie przygotować lek do użycia, poprzez dwukrotne naciśnięcie pompki. Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić preparatu do oczu. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a końcówkę należy opłukać po użyciu.

Ostrożnie stosować u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje o działaniu adrenergicznym z objawami, takimi jak bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie krwi. Preparat można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów: leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub otrzymujących te leki w okresie ostatnich 2 tyg., a także otrzymujących inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego; z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą wieńcową) lub nadciśnieniem tętniczym (pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe); z guzem chromochłonnym nadnerczy; z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); z porfirią; z rozrostem gruczołu krokowego. W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może powodować bezsenność. Jeśli występuje bezsenność, należy starać się unikać stosowania leku późnym wieczorem lub w nocy. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane leku. W trakcie długo utrzymującego się przeziębienia preparat należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji zwężenie dróg oddechowych. Kontynuowanie stosowania leku (w przypadku stosowania przez więcej niż dziesięć kolejnych dni) może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) i zaniku błony śluzowej nosa (ozeny). W łagodniejszych przypadkach lek sympatykomimetyczny można podawać do jednego otworu nosowego, a gdy objawy ustąpią, można go podać do drugiego otworu nosowego, tak aby utrzymać możliwość przynajmniej częściowego oddychania przez nos. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy (0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym 1 ml roztworu), który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych)
- krwawienie z nosa

Rzadkie działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- kołatanie serca,
- przyspieszone bicie serca (tachykardia),
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- pobudzenie,
- bezsenność,
- zmęczenie (senność, uspokojenie),
- bóle głowy,
- omamy (szczególnie u dzieci),
- nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca),
- zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku,
- skurcze (szczególnie u dzieci)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa,
- kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Chlorowodorek ksylometazoliny: ze względu na podwyższanie ciśnienia tętniczego przez ksylometazolinę, podczas jednoczesnego stosowania tej substancji z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) bądź trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak też innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, może nastąpić zwiększenie ciśnienia krwi będące wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Preparat i inne leki mogące zwiększyć ciśnienie tętnicze mogą wzajemnie nasilać swoje działania hipertensyjne. Deksopantenol: nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
www.haleon.com