Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Lek przeciwnowotworowy, pochodna platyny. Uwodnione pochodne, powstające w następstwie biotransformacji oksaliplatyny, wchodzą w interakcje z DNA, w wyniku czego powstające krzyżowe połączenia, zarówno wewnątrz, jak i pomiędzy łańcuchami DNA, powodują przerwanie syntezy DNA, co w efekcie prowadzi do działania cytotoksycznego i przeciwnowotworowego. Oksaliplatyna wykazuje aktywność w różnych modelach opornych na cisplatynę. Obserwowano synergistyczne działanie cytotoksyczne podczas stosowania oksaliplatyny w połączeniu z 5-fluorouracylem. Po zakończeniu 2-godzinnej infuzji 15% platyny znajduje się w krążeniu, a 85% przenika do tkanek lub jest wydalane z moczem. Oksaliplatyna wiąże się nieodwracalnie z erytrocytami i albuminami osocza, stąd T_0,5 w tych macierzach jest bliski naturalnemu okresowi przemiany krwinek czerwonych lub albumin. Oksaliplatyna podlega w znacznym stopniu biotransformacji w organizmie, do licznych cytotoksycznych metabolitów oraz licznych nieaktywnych związków sprzężonych. Biotransformacja przebiega bez udziału enzymów. Wydalanie zachodzi głównie z moczem, z klirensem nerkowym głównie w okresie 48 h po podaniu leku. Po 5 dobach, około 54% całkowitej dawki leku wykrywane jest w moczu, a mniej niż 3% w kale.

W skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym: leczenie uzupełniające raka okrężnicy stopnia III (Duke C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego oraz leczenie raka okrężnicy i odbytu z przerzutami.

Nadwrażliwość na oksaliplatynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Zahamowanie czynności szpiku kostnego przed pierwszym cyklem leczenia: liczba neutrofili <2 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek <100 x 10⁹/l. Obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniem czynnościowym przed pierwszym cyklem leczenia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Okres karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w okresie ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję. Dlatego, nie zaleca się stosowania oksaliplatyny u kobiet w okresie ciąży i w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Ze względu na potencjalne genotoksyczne działanie oksaliplatyny, podczas leczenia i po jego zakończeniu, muszą być stosowane odpowiednie metody antykoncepcji przez 4 miesiące w przypadku kobiet i przez 6 miesięcy w przypadku mężczyzn. Podanie oksaliplatyny można rozważyć wyłącznie po odpowiednim przedstawieniu pacjentowi ryzyka dla płodu i po uzyskaniu zgody pacjenta. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania oksaliplatyny do mleka ludzkiego. Karmienie piersią w trakcie leczenia oksaliplatyną jest przeciwwskazane. Płodność. Oksaliplatyna może powodować bezpłodność. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości przechowywania nasienia.

Dożylnie, wyłącznie u dorosłych. Roztwory leków cytotoksycznych przeznaczone do wstrzykiwań muszą być przygotowywane przez odpowiednio przeszkolony personel, w warunkach gwarantujących zachowanie integralności leku, ochronę środowiska, a przede wszystkim bezpieczeństwo osób przygotowujących produkty cytotoksyczne, zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu. Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85 mg/m² pc. dożylnie, co 2 tyg., przez 12 cykli (6 mies.). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami wynosi 85 mg/m² pc. dożylnie, co 2 tyg. Dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji na lek. Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed pochodnymi fluoropyrymidynowymi, np. 5-fluorouracylem. Oksaliplatyna podawana jest w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6 h. Roztwór do infuzji przygotowuje się w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby otrzymać stężenie pomiędzy 0,20 mg/ml i 0,70 mg/ml, stężenie 0,70 mg/ml jest największym stężeniem w praktyce klinicznej dla dawki oksaliplatyny wynoszącej 85 mg/m² pc. Oksaliplatyna była stosowana głównie w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, podawanym w ciągłej infuzji dożylnej. W schemacie dawkowania 5-fluorouracylu co 2 tyg., stosowano podawanie zarówno w bolusie, jak i ciągłej infuzji dożylnej. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczenie można rozpocząć od zwykle zalecanej dawki po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. W takich przypadkach należy ściśle kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę oksaliplatyny w zależności od jej toksyczności. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Nie zmieniano dawki oksaliplatyny w trakcie badań klinicznych u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku.

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, podanie oksaliplatyny należy rozważyć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta; w takich przypadkach należy ściśle kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę leku w zależności od objawów toksyczności. Pacjentów z nadwrażliwością na związki platyny w wywiadzie należy obserwować w kierunku pojawienia się objawów alergii, a w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie oksaliplatyny i zastosować odpowiednie leczenie objawowe; u tych pacjentów przeciwwskazane jest ponowne podanie oksaliplatyny. Ze względu na neurotoksyczne działanie oksaliplatyny, przed każdym podaniem dawki oraz okresowo po jej podaniu należy wykonywać badania neurologiczne. Dotyczy do zwłaszcza pacjentów przyjmujących inne leki o działaniu neurotoksycznym. W przypadku wystąpienia ostrych zaburzeń czucia w gardle i krtani w trakcie infuzji trwającej 2 h lub kilka godzin po jej zakończeniu, następną dawkę oksaliplatyny należy podać w infuzji trwającej 6 h. W razie wystąpienia objawów neurologicznych (parestezje, zaburzenia czucia) należy zmodyfikować dawkę oksaliplatyny, w zależności od czasu trwania i nasilenia objawów: jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni i są uciążliwe, kolejną dawkę należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m² pc. (leczenie raka z przerzutami) lub 75 mg/m² pc. (leczenie uzupełniające); w razie utrzymywania się parestezji bez zaburzenia czynnościowego do następnego cyklu leczenia, kolejną dawkę leku należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m² pc. (leczenie raka z przerzutami) lub 75 mg/m² pc. (leczenie uzupełniające); jeśli parestezja z zaburzeniem czynnościowym utrzymuje się do następnego cyklu leczenia, podawanie oksaliplatyny należy przerwać - po ustąpieniu objawów po przerwaniu leczenia oksaliplatyną, można rozważyć wznowienie terapii. Donoszono o występowaniu przypadków zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS) u pacjentów leczonych oksaliplatyną w chemioterapii skojarzonej. RPLS jest rzadką, odwracalną, szybko rozwijającą się chorobą neurologiczną, która może dawać następujące objawy: napady drgawkowe, nadciśnienie tętnicze, bóle głowy, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne. Rozpoznanie RPLS należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, najlepiej rezonansem magnetycznym. Działanie toksyczne na przewód pokarmowy, objawiające się nudnościami i wymiotami, wymaga profilaktycznego i(lub) terapeutycznego podawania leków przeciwwymiotnych. Przed rozpoczęciem podawania oksaliplatyny oraz przed każdym cyklem leczenia należy wykonywać pełne badanie morfologii krwi z rozmazem. Jeżeli wystąpią objawy toksyczności hematologicznej: liczba neutrofili <1,5 x 10⁹/l lub liczba płytek krwi <50 x 10⁹/l, należy opóźnić podanie następnego cyklu leczenia do czasu, gdy parametry hematologiczne powrócą do prawidłowych wartości. W przypadku wystąpienia zapalenia błon śluzowych jamy ustnej z lub bez neutropenii, należy opóźnić podanie kolejnego cyklu leczenia do ustąpienia objawów zapalenia (do stopnia 1. lub mniej) i (lub) zwiększenia liczby neutrofili do wartości ≥1,5 x 10⁹/l. Przy podawaniu oksaliplatyny w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU), w przypadku pojawienia się toksyczności związanej z 5-FU należy przestrzegać standardowych zasad modyfikowania dawki. W przypadku wystąpienia biegunki stopnia 4., neutropenii 3. do 4. stopnia (liczba neutrofili <1,0 x 10⁹/l) lub małopłytkowości 3. do 4.stopnia (liczba płytek <50 x 10⁹/l) należy zmniejszyć dawkę oksaliplatyny z 85 do 65 mg/m² pc. (leczenie raka z przerzutami) lub 75 mg/m² pc. (leczenie uzupełniające); należy także odpowiednio zmniejszyć dawkę 5-FU. W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel bez wydzieliny, duszność, trzeszczenia lub nacieki w płucach w badaniu rtg, należy przerwać podawanie oksaliplatyny do czasu wykluczenia choroby śródmiąższowej płuc lub zwłóknienia płuc. Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) jest zagrażającym życiu działaniem niepożądanym (częstość nieznana). Oksaliplatynę należy odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów niedokrwistości hemolitycznej typu mikroangiopatii, takich jak szybko spadające stężenie hemoglobiny z towarzyszącą małopłytkowością, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego lub LDH we krwi. Niewydolność nerek może być nieodwracalna po przerwaniu leczenia i może być konieczna dializa. Podczas leczenia oksaliplatyną zgłaszano przypadki rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), w tym zakończone zgonem. Jeśli wystąpi DIC, podawanie oksaliplatyny należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami związanymi z DIC, takimi jak infekcje, posocznica, itd. Należy regularnie kontrolować długość odstępu QT przed i po podaniu oksaliplatyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub ze skłonnością do takiego wydłużenia, pacjentów przyjmujących preparaty wydłużające odstęp QT oraz pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia. W razie stwierdzenia wydłużenia odstępu QT, stosowanie oksaliplatyny należy przerwać. U pacjentów leczonych oksaliplatyną zgłaszano przypadki rabdomiolizy, w tym zakończone zgonem. W przypadku bólu mięśni i obrzęku z jednoczesnym osłabieniem, gorączką lub przyciemnieniem moczu, leczenie oksaliplatyną należy przerwać. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania oksaliplatyny i preparatów związanych z wystąpieniem rabdomiolizy. Leczenie oksaliplatyną może powodować wrzody żołądkowo-jelitowe i potencjalne powikłania takie jak krwotok z wrzodów w dwunastnicy i perforację, które mogą prowadzić do zgonu. W przypadku wrzodów żołądkowo-jelitowych należy przerwać leczenie oksaliplatyną i podjąć odpowiednie działania. W przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby lub nadciśnienia wrotnego, które niekoniecznie wynikają z przerzutów nowotworowych do wątroby, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń czynności naczyń wątrobowych wywołanych zastosowanym leczeniem. Nie ma żadnych istotnych wskazań do stosowania oksaliplatyny u dzieci. Skuteczność oksaliplatyny w monoterapii guzów litych u dzieci nie została ustalona.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ważne jest, aby powiadomić lekarza przed
kolejnym cyklem leczenia.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących
objawów:
­- objawy alergii lub reakcji anafilaktycznej z nagłymi objawami, takimi jak wysypka, swędzenie
  lub pokrzywka skóry, trudności z przełykaniem, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części
  ciała, skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, krańcowe
  wyczerpanie (pacjent może się poczuć, jakby miał zemdleć); w większości przypadków,
  opisane objawy występują w trakcie lub bezpośrednio po infuzji, jednak opóźnione reakcje
  alergiczne obserwowano również wiele godzin lub nawet dni po infuzji;
- nietypowe siniaki, krwawienie lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura;
­ - utrzymująca się lub ciężka biegunka, lub wymioty;
­ - obecność w wymiocinach krwi lub ciemnobrązowych cząstek (jak fusy od kawy);
­ - zapalenie jamy ustnej i (lub) zapalenie błony śluzowej (ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej);
­ - objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy lub mokry kaszel, trudności
  z oddychaniem lub trzeszczenie, duszność i świszczenie, które mogą być oznakami ciężkiej
  choroby płuc, mogącej doprowadzić do zgonu;
- grupa objawów takich jak: ból głowy, zmiany w stanie psychicznym, drgawki i zaburzenia
  widzenia od nieostrego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej
  leukoencefalopatii, rzadkiego schorzenia neurologicznego);
- objawy udaru (w tym nagły ostry ból głowy, splątanie, problemy z widzeniem w jednym lub
  obu oczach, odrętwienie lub uczucie słabości twarzy, ramienia lub nogi, zwykle jednostronne,
  opadanie twarzy, problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i problemy
  z mówieniem);
- krańcowe wyczerpanie ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i dusznością
  (niedokrwistość hemolityczna) występujące ze zmniejszeniem liczby płytek krwi lub bez,
  nienaturalne powstawanie siniaków (małopłytkowość) i choroba nerek, w której pacjent wydala
  mało moczu lub nie wydala go wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).

Inne znane działania niepożądane oksaliplatyny to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− Oxaliplatin Kabi wpływa na nerwy (neuropatia obwodowa). Pacjent może odczuwać mrowienie
  i (lub) drętwienie palców dłoni i stóp, w okolicy jamy ustnej lub gardła, czasami występujące
  razem ze skurczami. To działanie niepożądane jest często wywoływane, gdy pacjent jest
  narażony na zimno, np. podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. U pacjenta
  mogą również wystąpić trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak
  zapinanie guzików. Pomimo tego, że w większości przypadków objawy te ustępują całkowicie,
  istnieje możliwość utrzymywania się objawów neuropatii obwodowej po zakończeniu leczenia.
  U niektórych pacjentów może wystąpić odczucie mrowienia przypominającego „prąd
  elektryczny” przebiegający wzdłuż ramion lub klatki piersiowej po zgięciu szyi;
- Oxaliplatin Kabi może czasami powodować nieprzyjemne odczucia w gardle, zwłaszcza
  podczas połykania, a także uczucie duszności. Takie odczucia, jeśli występują, pojawiają się
  zwykle w trakcie infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu i mogą być wywoływane
  narażeniem na działanie niskiej temperatury. Są one nieprzyjemne, ale nie trwają długo
  i ustępują bez konieczności jakiegokolwiek leczenia. Lekarz może zdecydować o ewentualnej
  zmianie leczenia;
- Oxaliplatin Kabi może powodować biegunkę, lekkie nudności i wymioty. Lekarz zastosuje lek
  przeciwwymiotny, który podaje się zazwyczaj przed leczeniem i można go przyjmować po
  zakończeniu cyklu leczenia;
- Oxaliplatin Kabi powoduje przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi. Zmniejszenie
  liczby krwinek czerwonych może spowodować niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi
  może spowodować nietypowe krwawienia lub powstawanie siniaków, a zmniejszenie liczby
  krwinek białych może zwiększyć podatność na zakażenia. Przed rozpoczęciem leczenia i przed
  każdym kolejnym cyklem lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma
  wystarczającą liczbę komórek krwi;
- odczucie dyskomfortu w miejscu wkłucia lub w jego okolicy podczas infuzji;
­ - gorączka, dreszcze, łagodne lub umiarkowane zmęczenie, ból ciała;
­  zmiany masy ciała, zmniejszenie lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcie;
­ - ból głowy, ból pleców;
­ - obrzęk nerwów biegnących do mięśni, sztywność karku, nietypowe odczucie języka, które
  może zaburzać mowę, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych (owrzodzenie warg lub
  jamy ustnej);
- ból brzucha;
­ - nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z nosa;
­ - kaszel, trudności w oddychaniu;
­ - reakcje alergiczne, wysypka skórna, która może być czerwona i swędząca, nieznaczne
  wypadanie włosów (łysienie);
­ - zmiany wyników badań krwi, w tym wskazujących na nieprawidłową czynność wątroby.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
­- zakażenie w wyniku zmniejszenia liczby krwinek białych;
­ - ciężkie zakażenie krwi razem ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (posocznica
  neutropeniczna), które może prowadzić do zgonu;
­ - zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką >38,3°C lub przedłużoną gorączką >38°C przez
  ponad godzinę (neutropenia z gorączką);
­ - niestrawność i zgaga, czkawka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy;
­ - nasilone pocenie się i zaburzenia w obrębie paznokci, łuszczenie się skóry;
­ - ból w klatce piersiowej;
­ - zaburzenia płuc i katar;
­ - bóle kości i stawów;
­ - ból podczas oddawania moczu i zmiany w nerkach, zmiany w częstości oddawania moczu,
  odwodnienie;
- obecność krwi w moczu i kale, obrzęk naczyń krwionośnych, zakrzep krwi w płucach;
­ - wysokie ciśnienie tętnicze;
­ - depresja, bezsenność;
­ - zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia;
­ - zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
­ - upadki.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
­- ciężkie zakażenie krwi (sepsa), które może prowadzić do zgonu;
­ - niedrożność lub obrzęk jelit;
­ - nerwowość.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
­ - utrata słuchu;
­ - bliznowacenie i zgrubienie płuc, z trudnościami w oddychaniu, czasami prowadzące do zgonu
  (śródmiąższowa choroba płuc);
­ - przemijająca, krótkotrwała utrata wzroku;
­ - niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków na skutek powstawania zakrzepów
  w małych naczyniach krwionośnych (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) – stan, który
  może prowadzić do zgonu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
­- obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek (jak fusy od kawy) w wymiocinach;
­ - choroba nerek, w której pacjent oddaje niewielkie ilości moczu lub nie oddaje go wcale (objawy
  ostrej niewydolności nerek);
­ - naczyniowa choroba wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
­- alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
­ - reakcja autoimmunologiczna powodująca zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
  (pancytopenia autoimmunologiczna), pancytopenia;
- poważne zakażenie krwi z niskim ciśnieniem tętniczym (wstrząs septyczny), które może
  prowadzić do zgonu;
- drgawki (niekontrolowane drżenie ciała);
­ - skurcz krtani powodujący trudności w oddychaniu;
­ - krańcowe wyczerpanie ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i dusznością
  (niedokrwistość hemolityczna), ze zmniejszeniem liczby płytek krwi lub bez oraz choroba nerek
  z oddawaniem niewielkiej ilości moczu lub zatrzymaniem oddawania moczu (objawy zespołu
  hemolityczno-mocznicowego), które może prowadzić do zgonu;
- nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT), który można stwierdzić
  w elektrokardiogramie (EKG) - stan, który może prowadzić do zgonu;
- ból mięśni i obrzęk wraz z osłabieniem, gorączką lub czerwono-brązowym zabarwieniem
  moczu (objawy uszkodzenia mięśni o nazwie rabdomioliza) - stan, który może prowadzić do
  zgonu;
- ból brzucha, nudności, krwawe wymioty lub obecność w wymiocinach ciemnobrązowych
  cząstek przypominających ziarenka kawy, lub bardzo ciemne (smoliste) stolce (objawy
  owrzodzenia żołądka lub jelita, z możliwością krwawienia lub perforacji) - stan, który może
  prowadzić do zgonu;
- zmniejszony dopływ krwi do jelita (niedokrwienie jelita) - stan, który może prowadzić do
  zgonu;
- ryzyko powstania nowych nowotworów. Zgłaszano przypadki białaczki - rodzaj nowotworu
  krwi, u pacjentów leczonych oksaliplatyną w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami. Należy
  skonsultować się z lekarzem w kwestii ryzyka potencjalnego wystąpienia nowotworu tego typu
  podczas leczenia oksaliplatyną i niektórymi innymi lekami;
- zawał mięśnia sercowego (zawał serca), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu
  w klatce piersiowej);
- zapalenie przełyku (stan zapalny błony śluzowej przełyku, czyli połączenia jamy ustnej
  z żołądkiem - skutkujący bólem i trudnościami w przełykaniu);
- nienowotworowe nieprawidłowe guzki w wątrobie (ogniskowy rozrost guzkowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

U pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 85 mg/m² pc. oksaliplatyny bezpośrednio przed podaniem 5-fluorouracylu, nie zaobserwowano zmian AUC 5-fluorouracylu. W badaniach in vitro nie stwierdzono znaczącego wypierania oksaliplatyny z połączeń z białkami osocza krwi po podaniu następujących leków: erytromycyna, salicylany, granisetron, paklitaksel, walproinian sodu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania oksaliplatyny i innych preparatów, które powodują wydłużenie odstępu QT. Podczas takiego skojarzonego leczenia należy ściśle kontrolować odstęp QT. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania oksaliplatyny i preparatów związanych z wystąpieniem rabdomiolizy.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/