Oxycort (9,3 mg+3,1 mg)/g aerozol na skórę, zawiesina

1 g zawiesiny zawiera 9,30 mg chlorowodorku oksytetracykliny i 3,10 mg hydrokortyzonu.

Preparat złożony, zawierający dwie substancje czynne - oksytetracyklinę i hydrokortyzon. Oksytetracyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Hydrokortyzon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Preparat działa na wrażliwe na oksytetracyklinę bakterie znajdujące się w ogniskach zapalnych skóry oraz ogranicza miejscowe procesy zapalne, zmniejsza rumień i świąd. Oksytetracyklina stosowana na nieuszkodzoną skórę działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się do krwi. W przypadku stosowania aerozolu na zranioną, uszkodzoną skórę może przenikać do krwi i wykazywać działanie ogólnoustrojowe. Hydrokortyzon stosowany miejscowo, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry, może wchłaniać się do krwi. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry przyspieszają wchłanianie leku. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego istotnie zwiększa wchłanianie leku przez skórę. Po wniknięciu do krwi hydrokortyzon ulega metabolizmowi w wątrobie a następnie jest wydalany przez nerki.

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry powikłanych zakażeniem bakteryjnym, w przebiegu następujących chorób: liszajec, zapalenie mieszków włosowych, alergiczne choroby skóry - pokrzywka, wyprysk, świerzbiączka; oparzenia i odmrożenia Ist.; stany po ukąszeniach owadów; róża.

Nadwrażliwość na oksytetracyklinę, hydrokortyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Grzybicze, gruźlicze lub wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna). Nowotwory skóry i stany przedrakowe. Trądzik zwykły i różowaty. Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis periolalis). Nie stosować w okolicy narządów płciowych i odbytu oraz na uszkodzoną skórę, rany.

Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Miejscowo, na skórę. Chorobowo zmienioną skórę spryskuje się aerozolem 2-4 razy dziennie z odległości 15-20 cm w ciągu 1-3 sekund, trzymając flakon pionowo. Po każdym nałożeniu preparatu należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Należy chronić oczy przed działaniem aerozolu i nie wdychać rozpylanej substancji. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.

Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi. Jeżeli w miejscu aplikacji wystąpi podrażnienie skóry, preparat należy odstawić. Jeżeli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, należy zaprzestać stosowania leku, gdyż hydrokortyzon może maskować objawy rozszerzającego się zakażenia. Należy unikać stosowania preparatu długotrwale, lub na duże powierzchnie skóry, oraz nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może dojść do zaniku naskórka, rozstępów, nadkażeń, oraz zwiększa się wchłanianie hydrokortyzonu do krwi. W takich przypadkach preparat może wykazywać ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia). Należy wtedy bezwzględnie przerwać leczenie oraz monitorować stężenie kortyzolu w moczu. Podczas stosowania leku należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV ze względu na ryzyko fotodermatoz. Długotrwałe stosowanie oksytetracykliny i innych antybiotyków o szerokim spektrum działania może powodować namnożenie opornych szczepów bakterii lub grzybów. Należy wtedy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Oxycort może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hydrokortyzon, steroidowy składnik leku, może powodować wystąpienie miejscowych objawów
niepożądanych, takich jak: pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji leku, nadmierne
wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust,
maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie,
odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych.

Podczas długotrwałego stosowania aerozolu i (lub) na duże powierzchnie skóry, hydrokortyzon może
wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla
kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy.

Oxycort stosowany długotrwale na skórę twarzy może powodować zaniki skóry i rozszerzenie naczyń
krwionośnych.

Oksytetracyklina zawarta w produkcie może powodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje
alergiczne, reakcje nadwrażliwości na światło i (lub) namnażanie drożdżaków lub opornych szczepów
bakterii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.:+ 48 22 49 21 301; faks:+ 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono interakcji przy miejscowym stosowaniu. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej preparatów, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl