Paracetamol Forte Apteo Med 40 mg/ml zaw. doustna

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg paracetamolu. Zawiesina zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharozę i etanol.

Paracetamol

Lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Dodatkowo wykazuje słaby efekt przeciwzapalny. Mechanizm działania przeciwbólowego nie został jeszcze w pełni określony. Wykazano, że wyraźnie hamuje syntezę prostaglandyn na poziomie mózgu, podczas gdy synteza prostaglandyn obwodowych jest hamowana tylko w niewielkim stopniu. Paracetamol hamuje również działanie endogennych pirogenów na ośrodek termoregulacji podwzgórza. Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu osiąga się w ciągu 10-60 min. Lek jest szybko i równomiernie rozprowadzany do większości tkanek. Po metabolizmie wątrobowym (koniugacja z kwasem glukuronowym (ok. 55%), kwasem siarkowym (35%), cysteiną i kwasem merkapturowym) farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane przez nerki (tylko 4% wydala się w postaci niezmienionej). Wytwarzane są niewielkie ilości toksycznych metabolitów p-aminofenolu i (poprzez N-hydroksylację) N-acetylo-p-benzochinonu. Te metabolity są inaktywowane przez glutation i cysteinę. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1,5 – 2,5 h. Na ogół całkowite wydalenie następuje w ciągu 24 h. T_0,5 jest wydłużony w przypadku niewydolności wątroby lub nerek, w przypadku przedawkowania oraz u noworodków. Maksymalny efekt i średni czas działania są częściowo związane ze stężeniem w osoczu.

Krótkotrwałe, objawowe leczenie gorączki (wysokiej temperatury) i (lub) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu i (lub) gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu i (lub) gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby.

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione; należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i(lub) noworodków. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie życia płodowego in utero nie przyniosły rozstrzygających wyników. Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach nieistotnych klinicznie. Po podaniu pojedynczej dawki 650 mg średnie zmierzone stężenie w mleku matki wynosiło 11 µg/ml. Ze względu na to, że u niemowlęcia nie zaobserwowano działań niepożądanych, z reguły podczas leczenia paracetamolem nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. W okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce i jak najrzadziej.

Doustnie. Podawana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Zwykle pojedyncza dawka wynosi 10-20 mg/kg mc., do maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę. W razie konieczności dawkę można podawać w odstępach 6 - 8 h, maksymalnie 3 - 4 razy na dobę, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna dawka dobowa. Przykładowe dawkowanie 15 mg/kg mc. co 6 h (maksymalnie 4 x na dobę): 3 kg - jednorazowa dawka: 1 ml (40 mg), dawka dobowa paracetamolu: 4,5 ml (180 mg); 4 kg - jednorazowa dawka: 1,5 ml (60 mg), dawka dobowa paracetamolu: 6,0 ml (240 mg); 5 kg - jednorazowa dawka: 1,75 ml (70 mg), dawka dobowa paracetamolu: 7,5 ml (300 mg); 6 kg - jednorazowa dawka: 2,25 ml (90 mg), dawka dobowa paracetamolu: 9,0 ml (360 mg); 7 kg - jednorazowa dawka: 2,5 ml (100 mg), dawka dobowa paracetamolu: 10,5 ml (420 mg); 8 kg - jednorazowa dawka: 3,0 ml (120 mg), dawka dobowa paracetamolu: 12 ml (480 mg); 9 kg - jednorazowa dawka: 3,25 ml (130 mg), dawka dobowa paracetamolu: 13,5 ml (540 mg); 10 kg - jednorazowa dawka: 3,75 ml (150 mg), dawka dobowa paracetamolu: 15 ml (600 mg); 11-12 kg - jednorazowa dawka: 4,0 do 4,5 ml (160 do 180 mg), dawka dobowa paracetamolu: 16,5 do 18 ml (660 do 720 mg); 13-15 kg - jednorazowa dawka: 4,75 do 5,5 ml (190 do 220 mg), dawka dobowa paracetamolu: 19,5 do 22,5 ml (780 do 900 mg); 16-18 kg - jednorazowa dawka: 6,0 do 6,75 ml (240 do 270 mg), dawka dobowa paracetamolu: 24,0 do 27,0 ml (960 do 1080 mg); 19-21 kg - jednorazowa dawka:7,0 do 7,75 ml (280 do 310 mg), dawka dobowa paracetamolu: 28,5 do 31,5 ml (1140 do 1260 mg); 22-25 kg - jednorazowa dawka: 8,25 do 9,25 ml (330 do 370 mg), dawka dobowa paracetamolu: 33,0 do 37,5 ml (1320 do 1500 mg); 26-29 kg - jednorazowa dawka: 9.75 do 10,75 ml (390 do 430 mg), dawka dobowa paracetamolu: 39,0 do 43,5 ml (1560 do 1740 mg); 30-32 kg - jednorazowa dawka: 11,25 do 12,0 ml (450 do 480 mg), dawka dobowa paracetamolu: 45,0 do 48,0 ml (1800 do 1920 mg). Przykładowe dawkowanie 20 mg/kg mc. co 8 h (maksymalnie 3 x na dobę): 3 kg - jednorazowa dawka: 1,5 ml (60 mg), dawka dobowa paracetamolu: 4,5 ml (180 mg); 4 kg - jednorazowa dawka: 2,0 ml (80 mg), dawka dobowa paracetamolu: 6,0 ml (240 mg); 5 kg - jednorazowa dawka: 2,5 ml (100 mg), dawka dobowa paracetamolu: 7,5 ml (300 mg); 6 kg - jednorazowa dawka: 3,0 ml (120 mg), dawka dobowa paracetamolu: 9,0 ml (360 mg); 7 kg - jednorazowa dawka: 3,5 ml (140 mg), dawka dobowa paracetamolu: 10,5 ml (420 mg); 8 kg - jednorazowa dawka: 4,0 ml (160 mg), dawka dobowa paracetamolu: 12 ml (480 mg); 9 kg - jednorazowa dawka: 4,5 ml (180 mg), dawka dobowa paracetamolu: 13,5 ml (540 mg); 10 kg - jednorazowa dawka: 5,0 ml (200 mg), dawka dobowa paracetamolu: 15 ml (600 mg); 11-12 kg - jednorazowa dawka: 5,5 do 6,0 ml (220 do 240 mg), dawka dobowa paracetamolu: 16,5 do 18 ml (660 do 720 mg); 13-15 kg - jednorazowa dawka: 6,5 do 7,5 ml (260 do 300 mg), dawka dobowa paracetamolu: 19,5 do 22,5 ml (780 do 900 mg);  16-18 kg - jednorazowa dawka: 8,0 do 9,0 ml (320 do 360 mg), dawka dobowa paracetamolu: 24,0 do 27,0 ml (960 do 1080 mg); 19-21 kg - jednorazowa dawka: 9,5 do 10,5 ml (380 do 420 mg), dawka dobowa paracetamolu: 28,5 do 31,5 ml (1140 do 1260 mg); 22-25 kg - jednorazowa dawka: 11,0 do 12,5 ml (440 do 500 mg), dawka dobowa paracetamolu: 33,0 do 37,5 ml (1320 do 1500 mg); 26-29 kg - jednorazowa dawka: 13,0 do 14,5 ml (520 do 580 mg), dawka dobowa paracetamolu: 39,0 do 43,5 ml (1560 do 1740 mg); 30-32 kg - jednorazowa dawka: 15,0 do 16,0 ml (600 do 640 mg), dawka dobowa paracetamolu: 45,0 do 48,0 ml (1800 do 1920 mg). 5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu 6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu. Wyżej opisane dawkowanie ma charakter orientacyjny i konieczne jest uwzględnienie zaleceń lekarza lub farmaceuty. U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza. Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Maksymalna dawka dobowa. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Paracetamol (acetaminofen) jest częstym składnikiem wielu leków w połączeniu z innymi substancjami czynnymi. Fakt ten należy uwzględnić, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CCr <10 ml/min) odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkami. Nie wykazano, aby podawanie pokarmu miało wpływ na działanie leku.

Lek zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. W dawkach terapeutycznych paracetamol jest stosunkowo nietoksyczny. Jednak jest możliwe pojawienie się reakcji skórnych typu alergicznego, włącznie ze stanami anafilaktycznymi. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może poważnie uszkodzić wątrobę. U pacjentów otrzymujących duże dawki paracetamolu zgłaszano przypadki martwicy wątroby. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego podawania tego leku. Długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować uszkodzenie nerek. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie dużych dawek może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku. Jeżeli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 2dni, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wysokiej gorączki (>39st.C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub gorączki nawracającej nie należy stosować paracetamolu, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ takie sytuacje mogą wskazywać na poważną chorobę wymagającą oceny i leczenia. Niewydolność wątroby i nerek. Zaleca się ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość sacharozy (500 mg/ml), pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. Dawki powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawierają więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Lek zawiera 0,68 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) oraz 0,12 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (także opóźnione). Lek zawiera 2,25 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml zawiesiny co jest równoważne 191,25 mg/85 ml (0,225% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4,78 ml piwa lub 1,91 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. 1 ml leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol FORTE APTEO MED może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi obrzęk
twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła), trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności
lub nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą oznaczać ciężką, zagrażającą życiu reakcję
alergiczną, która jednak występuje bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na każdych 10 000).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- lekka senność,
- nudności,
- wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy,
- senność,
- nerwowość,
- uczucie pieczenia w gardle,
- biegunka,
- ból brzucha (w tym skurcze i zgaga),
- zaparcia,
- ból głowy,
- zwiększona potliwość,
- nadmierny spadek temperatury ciała.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych
  krwinek, czasami intensywne; ogólny spadek wszystkich składników krwi),
- trudności w oddychaniu (astma przeciwbólowa) u bardziej wrażliwych osób,
- reakcje alergiczne.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 
- Podwyższenie wartości wskaźników funkcji wątroby, w szczególności transaminaz.
- Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
  pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie paracetamolu z innymi lekami, które zwiększają indukcję enzymów na poziomie wątrobowym, np. niektóre leki uspokajające i przeciwdrgawkowe (w tym fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna mogą powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby. Dotyczy to także podawania paracetamolu w sytuacjach przewlekłego alkoholizmu. Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie chloramfenikolu, zwiększając jego stężenie w osoczu i powodując zwiększone ryzyko toksyczności. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny (ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka). Nie można jeszcze ocenić klinicznego znaczenia interakcji między paracetamolem a pochodnymi kumaryny. Długotrwałe stosowanie tego leku u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Zaobserwowano nasilenie działania warfaryny przy ciągłym podawaniu wysokich dawek paracetamolu. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może zwiększyć częstość występowania lub nasilenie neutropenii. Paracetamol należy przyjmować jednocześnie z AZT tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Gdy paracetamol jest podawany jednocześnie z lekami, które powodują opóźnione opróżnianie żołądka, np. propantelina, wchłanianie i rozpoczęcie działania paracetamolu mogą się opóźnić. Jednoczesne przyjmowanie leków powodujących przyspieszone opróżnianie żołądka, m.in. metoklopramidu i domperidonu zwiększają wchłanianie i poprzedzają rozpoczęcie działania paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, aby tego uniknąć, paracetamol należy podawać godzinę przed lub 4 h po przyjęciu kolestyraminy. Połączenie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi (m.in. fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które indukują enzymy wątrobowe, może nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę ze względu na zwiększoną konwersję leku do metabolitów hepatotoksycznych. Zmniejszenie dawki na ogół nie jest konieczne u pacjentów otrzymujących jednocześnie dawki terapeutyczne paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych. Pacjenci powinni ograniczyć samoleczenie paracetamolem podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych. Probenecyd powoduje prawie 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego koniugacji z kwasem glukuronowym; należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu podczas jednoczesnego leczenia probenecydem.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
22-321-62-40
[email protected]
www.synoptispharma.pl