Paracetamol Hasco 500 mg czopki doodbytnicze

1 czopek zawiera 80 mg, 125 mg, 250 mg lub 500 mg paracetamolu.

Paracetamol

Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidowego w OUN. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Po podaniu doodbytniczym osiąga C_max we krwi po 2-3 h od podania. Paracetamol jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu, przenika przez łożysko a także do mleka kobiecego. Wiąże się w niewielkim stopniu z białkami. Stopień wiązania z białkami krwi zwiększa się ze wzrostem stężenia paracetamolu w osoczu. Metabolizm paracetamolu odbywa się głównie w wątrobie (ok. 95%) na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym i cysteiną. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina łączy się szybko ze zredukowanym glutationem, jest sprzęgany z cysteiną lub kwasem merkapturowym i wydalany z moczem. W przypadku zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie hepatotoksycznego metabolitu. Produkty sprzęgania paracetamolu są wydalane z moczem. Około3% przyjętej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej.

Bóle różnego pochodzenia i stany gorączkowe.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność nerek. Krwawienie z odbytu.

Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Doodbytniczo. Dorośli: 500 mg jednorazowo, maksymalna dawka dobowa w leczeniu krótkotrwałym wynosi 4 g, a długotrwałego 2,6 g. Dzieci: jednorazowo 10-15 mg/kg mc. lub dawki jednorazowe: 3 miesiące - 1 rok: 80 mg, 2-3 lata: 125 mg, 4-6 lat: 125-250 mg, 7-8 lat: 250 mg, 9-10 lat: 250-500 mg, 11-12 lat: 500 mg; w razie potrzeby dawkę powtarzać co 4 h, ale nie więcej niż 4 razy na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Nie stosować: przeciwbólowo dłużej niż 5 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci; w przypadku bólu gardła dłużej niż 2 dni oraz w przypadku nawracającej lub wysokiej gorączki dłużej niż 3 dni. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zalecone przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania czopków u pacjentów z biegunką. W czasie przyjmowania preparatu nie należy pić napojów alkoholowych. Preparatu nie stosować u osób uzależnionych od alkoholu. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych. U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas salicylowy, może wystąpić uczulenie na paracetamol. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W dawkach leczniczych paracetamol jest stosunkowo mało toksyczny.

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): obrzęk naczynioruchowy, reakcje
rzekomoanafilaktyczne (m.in.: spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli, pokrzywka), obrzęk krtani.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): agranulocytoza, małopłytkowość,
niedokrwistość, kolka nerkowa, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, ropomocz,
uczulenie, zapalenie wątroby.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie,
które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą
przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) czy też ryfampicyna, a także równoczesne spożywanie alkoholu, może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy pochodnych kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Paracetamol podwyższa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl