Paracetamol Hasco Forte 240 mg/5 ml zawiesina doustna

5 ml zawiesiny zawiera 120 mg lub 240 mg paracetamolu. Ponadto zawiesina 120 mg/5 ml zawiera sacharozę, pirosiarczyn sodu oraz benzoesan sodu; zawiesina 240 mg/5 ml zawiera sacharozę, benzoesan sodu oraz pirosiarczyn sodu, aromat truskawkowy naturalny zawiera d-limonen i glikol propylenowy.

Paracetamol

Lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy, pochodna aniliny. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w OUN poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotoniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi. Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się dobrze i prawie całkowicie, osiągając C_max po ok. 30-60 min. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym (60%) i sprzęgania z siarczanami (35%); związki będące produktami sprzęgania są nieczynne i nietoksyczne. Niewielka ilość jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do hepatotoksycznego metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach jest szybko unieczynniany przez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Paracetamol jest wydalany głównie przez nerki, w postaci metabolitów; ok. 9% paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 2-3 h u dorosłych, a u dzieci 1,5-2 h.

Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu), dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy). U niemowląt od urodzenia do 3 mż. (o mc. do 4 kg): leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że nie powoduje on wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodu i noworodka. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione; należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol przenika do mleka kobiecego w ilościach niemających znaczenia klinicznego; dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, paracetamol powinien być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności. Wpływ paracetamolu na płodność wykazany w badaniach na zwierzętach zaobserwowano po podaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.

Doustnie. Dzieci: jednorazowo 10-15 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 h ani nie więcej niż 4 razy w ciągu doby. Maksymalna dawka wynosi 60 mg/kg mc./dobę. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosowanie u dzieci poniżej 2 rż. powinno być zalecone przez lekarza. Sposób podania. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.

W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych; nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, u pacjentów niedożywionych oraz w stanach obniżonego stężenia glutationu, takich jak posocznica - ryzyko uszkodzenia wątroby. Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. U osób z astmą lub uczulonych na salicylany może wystąpić uczulenie na paracetamol. Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy i chorób alergicznych u dzieci. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy; zawartość sacharozy (3,1 g/5 ml zawiesiny; 3,7 g/5 ml zawiesiny forte) należy uwzględnić stosując lek u pacjentów z cukrzycą. Z uwagi na zawartość pirosiarczynu sodu, lek może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ponadto zawiesina 120 mg/5 ml zawiera 0,151 mmol sodu w 5 ml (3,47 mg sodu w 5 ml) pochodzącego z substancji pomocniczych (sacharyny sodowej, pirosiarczynu sodu i benzoesanu sodu). Zawiesina 120 mg/5 zawiera benzoesan sodu (6,82 mg/5 ml), który może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tyg. życia). Zawiesina forte (240 mg/5 ml) zawiera 7,059 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny (który może zwiększać ryzyko żółtaczki - zażółcenie skóry i białkówek oczu u noworodków do 4. tyg. życia), d-limonen, 10,575 mg glikolu propylenowego w 5 ml zawiesiny (przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tyg. należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol) oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu”".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia, agranulocytoza)
- nudności, wymioty, biegunka
- zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
  pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i
nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).
Są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach ciężkich reakcji skórnych (ostra
uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi paracetamol, ze względu na ryzyko przedawkowania. Nie stosować z ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ paracetamol nasila ich działanie. Barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna nasilają hepatotoksyczność paracetamolu. Paracetamol nasila toksyczność chloramfenikolu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Stosowany z zydowudyną może powodować neutropenię. Stosowany z NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Stosowany długotrwale w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się poprzez bierną dyfuzję z jelita cienkiego, dlatego leki przyspieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid, domperidon przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka, np. kolestyramina, opóźniają wchłanianie paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl