Paracetamol Kabi 10 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.

Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został dotychczas ustalony. Może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe. Lek zaczyna działać przeciwbólowo w ciągu 5-10 min po rozpoczęciu podawania. Najsilniejsze działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 1 h i trwa zazwyczaj 4-6 h. Lek obniża gorączkę w ciągu 30 min po rozpoczęciu podawania. Działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez co najmniej 6 h. Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza. Po 20 min od zakończenia infuzji 1 g paracetamolu obserwowano istotne stężenie paracetamolu w płynie mózgowo-rdzeniowym. Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie następującymi dwoma głównymi szlakami metabolicznymi wątroby: sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Sprzęganie z kwasem siarkowym ulega szybkiemu wysyceniu po zastosowaniu dawek większych niż dawki terapeutyczne. Niewielka część (<4%) jest metabolizowana przez cytochrom P450 do reaktywnego metabolitu pośredniego, który po podaniu prawidłowej dawki, ulega szybkiej detoksykacji pod wpływem zredukowanego glutationu i po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym jest wydalany z moczem. Jednak w przypadku znacznego przedawkowania, stężenie tego toksycznego metabolitu się zwiększa. Metabolity paracetamolu są wydalane głównie z moczem. W ciągu 24 h 90% przyjętej dawki jest wydalane, głównie w postaci sprzężonej. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. T_0,5 w osoczu wynosi ok. 2,7 h u dorosłych, 1,5-2 h u niemowląt i dzieci, a u noworodków 3,5 h.

Krótkotrwałe leczenie bólu o umiarkowanym nasileniu (zwłaszcza w okresie pooperacyjnym) oraz krótkotrwałe leczenie gorączki, jeżeli podanie leku drogą dożylną jest uzasadnione kliniczne nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie leku inną drogą nie jest możliwe.

Nadwrażliwość na substancję czynną, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby (wg Child-Pugh >9).

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym lek może być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Dożylnie. Fiolka o pojemności 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o mc. do 33 kg. Fiolka o pojemności 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. >33 kg. Noworodki urodzone o czasie, niemowlęta, i dzieci o mc. ≤10 kg - podawana dawka: 7,5 mg/kg mc., objętość do podania: 0,75 ml/kg mc.; maksymalna objętość pojedynczej dawki obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 7,5 ml, maksymalna dawka dobowa: 30 mg/kg mc. Dzieci o mc. >10 kg do ≤33 kg - podawana dawka: 15 mg/kg mc., objętość do podania: 1,5 ml/kg mc., maksymalna objętość pojedynczej dawki obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 49,5 ml, maksymalna dawka dobowa: 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g. Dorośli, młodzież i dzieci o mc.>33 kg do ≤50 kg - podawana dawka: 15 mg/kg mc., objętość do podania: 1,5 ml/kg mc., maksymalna objętość pojedynczej dawki obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 75 ml, maksymalna dawka dobowa: 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. >50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby - podawana dawka: 1 g, objętość do podania: 100 ml, maksymalna objętość pojedynczej dawki obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 100 ml, maksymalna dawka dobowa: 3 g. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. o mc. >50 kg bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby - podawana dawka: 1 g, objętość do podania: 100 ml, maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki leku, obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 100 ml, maksymalna dawka dobowa: 4 g. Maksymalna dawka dobowa została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych preparatów zawierających paracetamol, należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych preparatów. Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 h u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CCr >50 ml/min). Nie podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 h. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków. Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr 10-50 ml/min) wynosi co najmniej 6 h. Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów wymagających hemodializy (CCr <10 ml/min) wynosi co najmniej 8 h. Dorosłym pacjentom z przewlekłą lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta-Gilberta, ważącym <50 kg, nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g. Sposób podania. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania leku w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka. Podczas wypisywania recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę paracetamolu w mg, jak i całkowitą objętość roztworu w ml. Należy upewnić się, że dawka jest odmierzona i podana starannie. Roztwór podaje się w 15 minutowej infuzji dożylnej. Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w fiolkach lub workach, konieczne jest ścisłe monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, aby uniknąć wystąpienia zatoru powietrznego. Pacjenci o mc. ≤10 kg. Ze względu na małą objętość preparatu podawaną w tej populacji, nie należy podłączać szklanej ampułki, fiolki lub worka z preparatem bezpośrednio do zestawu do infuzji. Należy pobrać odpowiednią objętość leku z ampułki, fiolki lub worka i rozcieńczyć 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy w stosunku nie większym niż 1:10 (1 objętość leku i 9 objętości rozcieńczalnika). Podawać przez ponad 15 min. Do odmierzenia dawki odpowiedniej do masy ciała dziecka, należy używać strzykawki o poj. 5 lub 10 ml. Nie należy podawać pojedynczej dawki >7,5 ml. Personel medyczny powinien zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania zamieszczonymi w drukach informacyjnych leku.

Ryzyko błędów medycznych: należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml); błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą jest możliwe. Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne stosowane przez pacjenta preparaty nie zawierają paracetamolu lub chlorowodorku propacetamolu. Podanie dawek większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem wystąpienia bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po 2 dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4-6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe. Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA). Duże ryzyko HAGMA występuje szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, posocznicą lub niedożywionych, zwłaszcza, jeśli stosują maksymalne dobowe dawki paracetamolu. Po równoczesnym podaniu flukloksacyliny i paracetamolu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu, w celu wykrycia zaburzeń kwasowo-zasadowych, a mianowicie HAGMA. Jeśli po odstawieniu paracetamolu kontynuuje się leczenie flukloksacyliną, zaleca się sprawdzenie czy pacjent nie ma objawów wskazujących na HAGMA, ponieważ na skutek podawania flukloksacyliny może utrzymywać się obraz kliniczny HAGMA. Paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach: zaburzenia czynności wątroby oraz niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≤9); zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych; zespół Meulengrachta- Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); ciężka niewydolność nerek (CCr 10-50 ml/min); przewlekła choroba alkoholowa; przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie); stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN); stosowanie induktorów enzymów; stosowanie środków uszkadzających wątrobę; pacjenci z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazyglukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm) - po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu; odwodnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (nieprawidłowo zwiększona aktywność enzymów
  wątrobowych stwierdzona w badaniach krwi). W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości,
  należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.
- Zmniejszone ciśnienie krwi (hipotensja).
- Złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytki, niektóre białe krwinki), może prowadzić
  do krwawienia z nosa lub z dziąseł i wzrostu ryzyka infekcji. W przypadku wystąpienia takich
  objawów, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania
  krwi.
- Reakcje nadwrażliwości, od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do ciężkiej reakcji
  alergicznej (wstrząs anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują opuchnięcie twarzy, ust, języka
  lub innych części ciała i spłycenie oddechu, sapanie lub utrudnione oddychanie, chwilowe
  zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).
  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że Paracetamol Kabi jest
  przyczyną reakcji alergicznej.
- Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkich rekacji skórnych.
- Bardzo rzadko obserwowano przypadki zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych
  (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które występuje, jeśli dochodzi do zwiększenia
  kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, zwykle
  u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 2).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Szybkie uderzenia serca (tachykardia).
- Rumień, zaczerwienienie twarzy, swędzenie.

Wpływ na badania laboratoryjne
Leczenie z zastosowaniem leku Paracetamol Kabi może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych kwasu moczowego, jak również na badania glukozy.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy niepożądane lub objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukuronowym - należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku skojarzonego stosowania z probenecydem. Salicylamid może wydłużać okres półtrwania paracetamolu. Metabolizm paracetamolu jest zaburzony u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy takie jak: ryfampicyna, barbiturany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Pojedyncze raporty opisują niespodziewaną toksyczność dla wątroby u pacjentów spożywających alkohol lub przyjmujących leki indukujące enzymy. Równoczesne podanie paracetamolu i chloramfenikolu może przedłużać działanie chloramfenikolu. Równoczesne podanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa tendencję do neutropenii. Równoczesne podanie paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać okres półtrwania paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) i doustnych leków zmniejszających krzepliwość krwi może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR - w takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania ww. leków, jak również przez tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/