Paramax-Cod 500 mg + 30 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg półwodnego fosforanu kodeiny.

Codeine phosphate, Paracetamol

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wskutek hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w OUN. Wynikiem tego jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest także za działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Kodeina jest słabym analgetykiem działającym ośrodkowo. Działa poprzez receptory opioidowe μ, choć ma do nich małe powinowactwo a działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego. Lek zawierający mieszaninę paracetamolu i kodeiny wywiera dłuższe i silniejsze działanie przeciwbólowe w porównaniu z działaniem każdego składnika oddzielnie. Paracetamol jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie (>90%) z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi pojawia się po 1 h, efekt przeciwbólowy jest widoczny po 0,5-1 h a maksymalny działanie jest osiągane po 2 h. Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Wiąże się słabo z białkami osocza, czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 h., a przeciwgorączkowego na 6-8 h. Paracetamol jest metabolizowany prawie całkowicie (>95%) w wątrobie, głównym metabolitem u dorosłych jest produkt sprzęgania z kwasem glukuronowym a u dzieci z siarkowym. Metabolity są wydalane prawie całkowicie przez nerki. Kodeina łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 60 min. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 h (u osób dorosłych). Kodeina i jej sole są metabolizowane w wątrobie i wydalane z moczem w postaci nieczynnych metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Mają one małe powinowactwo do receptorów opioidowych. Kodeina i jej sole przenikają przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.

Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym nasileniu. Kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

Nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa. Astma oskrzelowa lub niewydolność oddechowa. Niedobór G-6-PD. Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 14 dni po zakończeniu leczenia. Jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistyczym: buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną. Dzieci i młodzież (w wieku 0-18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6. I trymestr ciąży. Okres karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży, w II i III trymestrze ciąży można stosować pojedyncze małe dawki tylko w razie zdecydowanej konieczności. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie kodeiny. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Duże dawki kodeiny stosowane nawet krótkotrwale w okresie okołoporodowym mogą spowodować depresję oddechową u noworodka. Długotrwałe stosowanie kodeiny w III trymestrze ciąży może spowodować wystąpienie zespołu odstawiennego u noworodka, niezależnie od dawki przyjmowanej przez matkę. Paracetamol i kodeina przenikają do mleka kobiecego. Kodeiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Podczas stosowania w zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą występować w mleku kobiecym jedynie w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę. Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu - morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

Doustnie. Dorośli: 1-2 tabl. co 6 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabl. Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 180 mg. W celu zapobiegania tolerancji lek powinien być podawany wyłącznie doraźnie. Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 18 lat: zalecana dawka kodeiny wynosi 1-2 tabl. co 6 h, jeśli to konieczne aż do maksymalnej dawki wynoszącej 180 mg na dobę. Dawka zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.). Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, należy zasięgnąć opinii lekarza. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 h; w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), okres półtrwania paracetamolu i jego metabolitów jest wydłużony. Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Sposób podania. Tabl. należy połykać popijając szklanką wody.

Preparat zawiera paracetamol i kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu lub kodeiny. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani stosować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby oraz nasilenia działania kodeiny. Szczególne ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Zachować ostrożność u osób z niewydolnością płuc, wątroby i nerek. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Kodeina powinna być podawana ostrożnie u osób otrzymujących leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne czy znieczulające. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia. Podczas stosowania dużych dawek kodeiny może wystąpić tolerancja, uzależnienie psychiczne i zaparcie. Kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki wątrobowej u pacjentów z kamicą żółciową. Kodeina zwiększa napięcie mięśniówki gładkiej dróg moczowych i może wywołać napad kolki u pacjentów z kamicą moczową. Kodeina powoduje skurcz zwieracza pęcherza moczowego i może spowodować zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Ostrożnie stosować lek u pacjentów po urazach głowy, gdyż kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe. U pacjentów z niewydolnością nerek odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 h. Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do jej aktywnego metabolitu - morfiny. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. U pacjentów z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny. Kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu. Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi, czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paramax-Cod może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Paracetamol może powodować reakcje anafilaktyczne niezależnie od dawki, jednak bardzo rzadko.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Stwierdzono rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, wymagające zaprzestania leczenia, tj.
zaczerwienienie skóry, wysypkę, rumień lub pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy (wyraźnie
oddzielony, umiejscowiony obrzęk obejmujący głębsze warstwy skóry włącznie z tkanką podskórną)
duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów
wstrząsu.
Opisano bardzo rzadkie przypadki zmniejszenia liczby granulocytów (pewnego rodzaju krwinek
białych) lub płytek krwi, i zaniku granulocytów we krwi.
Mogą wystąpić zaparcia, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica, brodawek nerkowych, ostra
niewydolność nerek.

Kodeina może spowodować senność, zawroty głowy, zahamowanie ośrodka oddechowego, bezdech.
Podczas długotrwałego stosowania leku występuje ryzyko uzależnienia oraz wystąpienia zespołu
odstawiennego u pacjentów, którzy nagle zaprzestali stosowania leku, oraz u noworodków, których
matki przyjmowały lek w trzecim trymestrze ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wątrobowy, mikrosomalny izoenzym CYP2E1 katalizuje metabolizm paracetamolu, a CYP2D6 katalizuje demetylację kodeiny do morfiny. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub kodeinę. Nie stosować preparatu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Induktory izoenzymu CYP2E1, takie jak izoniazyd czy ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i fenobarbital przyspieszają metabolizm paracetamolu, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Probenecyd opóźnia eliminację metabolitów paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym i może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Jednoczesne stosowanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zaś zmniejszona przez kolestyraminę. Salicylamid wydłuża okres wydalania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, tj. buprenorfiną, pentazocyną lub nalbufiną, z powodu zmniejszenia skuteczności działania kodeiny poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów, oraz zwiększenia ryzyka wystąpienia zespołu odstawiennego. Alkohol nasila działanie kodeiny. Barbiturany, benzodiazepiny, pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe) i metadon, stosowane jednocześnie z kodeiną powodują zwiększenie ryzyka zahamowania ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zgonu w razie przedawkowania tych leków. Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, barbiturany, klonidyna i jej pochodne, leki nasenne, neuroleptyki, leki przeciwlękowe) nasilają hamujące działanie kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie kodeiny i leków cholinolitycznych może powodować niedrożność porażenną jelit.

Vitabalans Sp. z o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
22-646-60-35
[email protected]
www.vitabalans.com