Pelafen MED syrop 20 mg/2,5 ml

1 ml syropu zawiera 8 mg suchego wyciągu (4-25:1) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m). Preparat zawiera sorbitol (sorbitol ciekły zawiera 70% sorbitolu) i maltitol.

Tradycyjny preparat roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Tradycyjny preparat roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią (brak wystarczających danych). Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Doustnie. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2,5 ml 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat: 2,5 ml 2 razy na dobę. Dzieci w wieku 3-5 lat: 0,83 ml syropu 3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Jeśli mimo stosowania leku objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Sposób podania. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Lek należy przyjmować doustnie, używając załączonej do opakowania strzykawki.

Jeśli podczas stosowania preparatu wystąpią duszności, gorączka, odkrztuszanie krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania leku odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu kwestie wymagające porady lekarskiej. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 625,1 mg sorbitolu (E 420) w dawce jednorazowej (2,5 ml) i 893 mg maltitolu (E 965) w dawce jednorazowej (2,5 ml). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podano poniżej:

Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- zgłaszano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, ból w nadbrzuszu,
  nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz
  reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zgłaszano przypadki hepatotoksyczności (uszkodzenia wątroby).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego
systemu zgłaszania.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie prowadzono badań w kierunku interakcji.

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
61-286-80-00
[email protected]
www.phytopharm.pl