Penlac 875 mg+125 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.

Preparat stanowi połączenie amoksycyliny (półsyntetyczna penicylina wrażliwa na działanie wielu β-laktamaz) z kwasem klawulanowym, unieczynniającym β-laktamazy. Szczepy zwykle wrażliwe na lek - tlenowe bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce β-hemolizujące, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Streptococcus spp. grupa viridans; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens; bakterie beztlenowe: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Szczepy, u których może wystąpić oporność nabyta – Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Drobnoustroje z opornością naturalną – Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae, który jest oporny na penicyliny, nie należy stosować tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Oba składniki preparatu szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego, osiągają C_max po 1 h. Biodostępność obu składników wynosi ok. 70%. Amoksycylina wiąże się z białkami osocza w ok. 18%; kwas klawulanowy - w ok. 25%. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego. Amoksycylina jest metabolizowana w ok. 10-25% do nieczynnego kwasu penicylinowego i wydalana głównie przez nerki; kwas klawulanowy jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem oraz jako dwutlenek węgla z wydychanym powietrzem. T_0,5 we krwi w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynosi ok. 1 h.

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny antybiotyk β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Należy unikać stosowania preparatu w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na dziecko karmione piersią); możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych dziecka, w konsekwencji może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: 1 tabl. 2 razy na dobę we wszystkich wskazaniach; większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich jak: zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych) - 1 tabl. 3 razy na dobę. Dzieci o mc. <40 kg: (25 mg+3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg+6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; w niektórych zakażeniach (takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych) można rozważyć do (70 mg+10 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Nie należy stosować leku u dzieci o mc. <25 kg, ponieważ tabletek nie można dzielić. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci <2 lat dawek większych niż (45 mg+6,4 mg)/kg mc./dobę leków zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania leków zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym w proporcji 7:1 u dzieci <2 miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dla tej populacji. Czas trwania leczenia: powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie, niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymagają dłuższego leczenia; nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innego preparatu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz z klirensem kreatyniny >30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min nie zaleca się stosować amoksycyliny i kwasu klawulanowego w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, regularnie kontrolując czynność wątroby. Sposób podania. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, lek należy przyjmować na początku posiłku. Linia na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego, w postaci dożylnej, a następnie kontynuować preparatem doustnym.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 h po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych; dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią; obserwowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci leku nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicyliny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w razie podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ze względu na ryzyko występowania odropodobnych wysypek. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką na początku leczenia może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) - konieczne jest odstawienie preparatu, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Działania niepożądane dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą one być związane z przedłużającym się leczeniem (bardzo rzadko notowano je u dzieci). We wszystkich grupach pacjentów objawy pojawiają się zwykle podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, jednak w niektórych przypadkach mogą one nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające.  Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w wyjątkowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Zgony prawie zawsze występowały u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Opisywano występowanie zapalenia jelita grubego związanego  z antybiotykiem, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić lek, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie; przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Ten lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu tabletce, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
• Reakcje uczuleniowe:
    • wysypka skórna
    • zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe,
       wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
   • gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
   • obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
      w oddychaniu
   • omdlenie.
   • ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
      do zawału serca (zespół Kounisa)

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
    Należy przerwać stosowanie leku Penlac.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)
Jeśli masz silny i utrzymujący się ból w okolicy żołądka, może to być oznaką ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to
pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny
po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
    prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
•   biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
•   pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
•   nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpią, należy przyjmować lek
  Penlac z posiłkiem
•   wymioty
•   biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
•   wysypka na skórze, świąd
•   wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
•   niestrawność
•   zawroty głowy
•   ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
•   zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
•    wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka
     w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień
     wielopostaciowy)
➔ Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się
    z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
•   reakcje uczuleniowe (patrz wyżej)
•   zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
•   zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
•   ciężkie reakcje skórne:
    − rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
       szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i cięższa
       postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica
       toksyczno-rozpływna naskórka)
    − rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą
       pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
    − czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka
       krostkowa)
    − objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
       i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
       (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja
       z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
       Symptoms, DRESS)
    − wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
       sznur pereł (linijna IgA dermatoza)

➔ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
    z lekarzem.

•   zapalenie wątroby
•   żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w
  wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu
•   zapalenie kanalików nerkowych
•   przedłużenie czasu krzepnięcia krwi
•   pobudzenie ruchowe
•   drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Penlac lub z chorobami nerek)
•   czarny język, który wygląda jak włochaty

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
•   znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
•   mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
•   kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania amoksycyliny z acenokumarolem lub warfaryną może zwiększyć się wartość INR. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto, może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny, może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego - jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia aktywnego metabolitu – kwasu mykofenolowego (MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl