Pentohexal 600 retard 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 600 mg pentoksyfiliny.

Pentoksyfilina ma właściwości przeciwzakrzepowe, ułatwia przepływ krwi przez naczynia włosowate, poprawiając ukrwienie tkanek. Wykazuje następujące właściwości: zwiększa elastyczność krwinek czerwonych, hamuje agregację krwinek czerwonych, hamuje agregację płytek krwi poprzez zwiększenie syntezy prostacykliny, zmniejsza patologicznie zwiększone stężenie fibrynogenu, hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych, zmniejsza aktywację leukocytów i wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka, zmniejsza lepkość krwi. Opisano też nieznaczne działanie rozszerzające naczynia i inotropowo dodatnie. Po podaniu doustnym wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Lek metabolizowany jest prawie całkowicie w wątrobie. Ze względu na znaczący efekt pierwszego przejścia dostępność układowa wynosi 20-30%. Stężenie czynnego metabolitu jest dwukrotnie większe niż pentoksyfiliny. T_0,5 pentoksyfiliny wynosi około 1,6 h. Wydalana jest głównie przez nerki w postaci metabolitów, tylko 4 % wydala się z kałem. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby T_0,5 jest wydłużony, a biodostępność zwiększona.

Zaburzenia ukrwienia obwodowego: miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem przestankowym (II okres wg Fontaine`a), choroba Buergera. Łagodne objawy niedokrwienia OUN, zaburzenia krążenia w siatkówce oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia, o ile nie doszło do wylewu krwi do siatkówki.

Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne pochodne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Krwawienie o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków. Krwotok w obrębie mózgu lub inne klinicznie istotne krwotoki (zwiększone ryzyko krwawienia). Owrzodzenie żołądka i (lub) jelit. Skaza krwotoczna. Wylew krwi do siatkówki (zwiększone ryzyko krwawienia). Krwotok do siatkówki podczas leczenia pentoksyfiliną jest wskazaniem do natychmiastowego odstawienia leku.

Nie stosować w okresie ciąży (brak doświadczenia). Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego, ale niemowlę otrzymuje tą drogą znikomą jej ilość. Nie oczekuje się wpływu na niemowlę w okresie karmienia piersią podczas stosowania pentoksyfiliny w uzasadnionych wskazaniach. Przed zastosowaniem leku u kobiety karmiącej piersią należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 30-50% w zależności od indywidualnej tolerancji leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku. Nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Preparat przyjmować po posiłku, tabl. połykać w całości popijając dużą ilością wody.

Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości pentoksyfilinę należy natychmiast odstawić oraz poinformować lekarza. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem tętniczym, miażdżycą naczyń wieńcowych, po zawale mięśnia sercowego, po zabiegu chirurgicznym. Ostrożnie stosować u pacjentów ze zmniejszonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym; może być konieczne dostosowanie dawkowania. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (Ccr <30ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (konieczne jest zmniejszenie dawki). Lek stosować ostrożnie u pacjentów, u których stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy lub kolagenozy mieszane oraz u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (np. przyjmujących leki przeciwzakrzepowe) lub z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i antagonistów witaminy K konieczny jest ścisły nadzór i częste kontrolowanie parametrów krzepnięcia (INR) ze względu na ryzyko krwawienia. Należy kontrolować stan pacjenta podczas leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną (ryzyko hipoglikemii), cyprofloksacyną i teofiliną (możliwy wzrost stężenia pentoksyfiliny). Należy regularnie kontrolować morfologię krwi ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwistości aplastycznej. Preparatu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione niżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać
stosowanie leku PentoHEXAL 600 Retard i zwrócić się natychmiast do lekarza.

Bardzo rzadkie, ciężkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• mała liczba płytek krwi, nietypowe krwawienie lub powstawanie wybroczyn pod skórą (plamica
  małopłytkowa), mała liczba komórek krwi (niedokrwistosć aplastyczna)
• krwawienie w obrębie mózgu lub oka (krwotok do siatkówki)
• reakcje alergiczne, czasami bardzo poważne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które
  mogą spowodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli)
• nagłe zmniejszenie ciśneinia tętniczego, bladość, omdlenie lub zapaść (wstrząs anafilaktyczny)
• ciężka reakcja alergiczna z powstawaniem pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg,
  oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub
  złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z takimi objawami, jak ból głowy, sztywność karku,
  ból oka lub odczucie dyskomfortu przy jasnym świetle. We wszystkich obserwowanych
  przypadkach objawy ustępowały po odstawieniu pentoksyfiliny.

Rzadkie, ciężkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• krwawienie w obrębie skóry i błon śluzowych, z żołądka, jelit, dróg moczowych, dróg rodnych

Bardzo rzadkie, ciężkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• wrażenie błysków światła, utrata wzroku (odwarstwienie siatkówki)

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, odczucie gorąca)
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty, wzdęcie, uczucie
  dyskomfortu, biegunka)

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• pobudzenie, zaburzenia snu
• bóle głowy, zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia widzenia, zaczerwienienie, świąd i łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
• nieregularny rytm serca, przyspieszenie czynności serca
• skórne reakcje nadwrażliwości (takie jak świąd, rumień, pokrzywka)
• gorączka

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe)

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• mrowienie lub drętwienie, drgawki
• zwiększenie ciśnienia tętniczego
• świąd, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, odbarwione stolce (wewnątrzwątrobowy zastój żółci)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• nasilone pocenie się

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zaparcia
• wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych i leków mogących obniżać ciśnienie krwi (mozliwość nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego), przeciwzakrzepowych (należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i monitorować INR), insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych (należy regularnie kontrolować stężenie glukozy ze względu na ryzyko hipoglikemii). Pentoksyfilina zwiększa stężenie teofiliny we krwi oraz może nasilać jej działania niepożądane. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, cyprofloksacyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i w osoczu i nasilać działania niepożądane.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl