Permetryna Scabinol 40 mg/g żel

1 g żelu zawiera 40 mg lub 50 mg permetryny. Żel Forte (50 mg/g) zawiera etanol (96 %).

Lek przeciwświerzbowy, syntetyczny piretroid. Permetryna jest insektycydem do stosowania miejscowego i akarycydem działającym na wiele owadów i roztoczy, w tym na świerzbowca. Permetryna działa na błonę neuronów owadów zaburzając przepływ jonów potasu i sodu w kanałach regulujących polaryzację błony (głównie kanały sodowe bramkowane napięciem). To zaburzenie skutkuje paraliżem pasożyta. Po podaniu na skórę jedynie ok. 0,5-1% dawki jest wchłaniane do krążenia ogólnego. Większość dawki jest usuwana w czasie mycia lub magazynowana w górnych warstwach naskórka (stratum corneum). Wchłonięta permetryna jest szybko metabolizowana w skórze i wątrobie u ssaków, głównie przez hydrolizę estru i w mniejszym stopniu przez utlenianie do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane w większości z moczem. Główne metabolity permetryny były wykrywalne w moczu w ciągu kilku godzin po jej podaniu na całe ciało u zdrowych ochotników lub pacjentów zakażonych świerzbowcem. W największych stężeniach permetryna była wydalana w ciągu pierwszych 48 h, ale bardzo małe stężenia jej metabolitów były nadal wykrywalne w moczu niektórych osób 28 dnia po leczeniu. Całkowite wydalanie wskazuje, że mniej niż 0,5% podanej permetryny jest wchłaniane w ciągu pierwszych 48 h.

Leczenie zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci >2 miesięcy.

Nadwrażliwość na substancję czynną permetrynę lub inne substancje z grupy pyretroidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W takim wypadku leczenie powinno zostać zmienione na preparat przeciwświerzbowy z innej grupy chemicznej.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w ciąży, ciężarne kobiety powinny stosować permetrynę wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a preparat powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a preparat powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności. Podczas stosowania preparatu oraz co najmniej przez tydzień po zastosowaniu, zaleca się powstrzymanie się od karmienia piersią. Dostępne dane niekliniczne wskazują na niewielki wpływ lub brak wpływu permetryny na płodność, z wyjątkiem narażenia na bardzo duże dawki, które nie są możliwe w przypadku preparatu. W badaniach związanych z narażeniem zawodowym i badaniach epidemiologicznych dotyczących długoterminowego narażenia środowiskowego ludzi, wyniki były niespójne we wszystkich badaniach. Brak danych wskazujących na wpływ permetryny stosowanej w leczeniu świerzbu na płodność.

Zewnętrznie. Dokładne dawkowanie nie może być określone ze względu na zmienność powierzchni ciała poddawanej leczeniu. W przypadku jeżeli leczona jest twarz, uszy lub owłosione części głowy, dawka może zostać zwiększona w celu zapewnienia całkowitego pokrycia ciała. Żel (40 mg/g). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nanieść do 40 g żelu (co odpowiada jednej tubie). Niektórzy dorośli mogą potrzebować większej ilości do całkowitego pokrycia ciała, ale nie należy stosować więcej niż 80 g w sumie na każdą aplikację. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: nanieść do 20 g żelu (co odpowiada ¹/₂ tuby). Dzieci w wieku od 2 miesięcy - 5 lat: nanieść do 10 g żelu (co odpowiada ¹/₄ tuby). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Żel Forte (50 mg/g). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nałożyć do 30 g żelu (co odpowiada jednej tubie 30 g lub ¹/₂ tuby 60 g). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: nałożyć do 15 g żelu (co odpowiada ¹/₂ tuby 30 g lub ¹/₄ tuby 60 g). Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: nałożyć do 7,5 g żelu (co odpowiada ¹/₄ tuby 30 g lub ¹/₈ tuby 60 g). Sposób podania. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie należy go połykać. Żel należy nakładać cienką warstwą na czystą, suchą i zimną skórę i nie powinien być stosowany bezpośrednio po gorącej kąpieli. Żel można całkowicie wmasować w skórę, w związku z tym nie ma potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego widoczności na skórze. Żel należy pozostawić na skórze przez 14 h, ale nie krócej niż na 8 h. Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany preparat były myte, należy go ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć po 8-14 h po nałożeniu żelu, np. poprzez kąpiel lub prysznic. Żelu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, błony śluzowe lub w okolicach oczu. W razie przypadkowego kontaktu z preparatem, miejsce to należy przemyć wodą. Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk. Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat: żel należy nanieść na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone. Należy zwrócić uwagę na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznymi narządami płciowymi, piersiami i pośladkami. Żelu nie należy nakładać na okolice ust, z których mógłby zostać zlizany, oraz na okolice oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu produktu z rąk, np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: preparat może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej. Żel należy nanieść na całe ciało w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, wewnętrznych powierzchni dłoni i podeszw stóp, zewnętrznych narządów płciowych i pośladków. Nie należy stosować żelu na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu preparatu z rąk np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek. Preparat nie powinien być stosowany u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych oraz ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): żel należy nanieść na całe ciało, w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków. Należy unikać stosowania w miejscach w pobliżu oczu. Czas trwania leczenia. W przypadku niepowodzenia terapii (jeżeli brak oznak leczenia pierwotnych zmian lub pojawiły się nowe zmiany i tunele) drugie zastosowanie może mieć miejsce nie wcześniej niż 7 dni po pierwszym zastosowaniu, o ile konieczne. Sucha skóra może być leczona preparatami nawilżającymi po zakończeniu leczenia.

Wyłącznie do podania na skórę. Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na rośliny z rodzaju złocień lub inne z rodziny Astrowate powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego preparatu, ze względu na ryzyko występowania nadwrażliwości krzyżowej z syntetycznymi piretroidami, takimi jak permetryna. W takim wypadku leczenie powinno zostać zmienione na preparat przeciwświerzbowy z innej grupy chemicznej. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej. Żel powoduje podrażnienie spojówki oka, w związku z tym należy unikać dostania się żelu do oczu. Należy również unikać kontaktu żelu z innymi błonami śluzowymi (tj. nosa, ust, narządów płciowych) i otwartymi ranami. W razie kontaktu przemyć niezwłocznie miejsce kontaktu wodą. Ważne jest by zapewnić przebieg leczenia zgodnie z podanymi zaleceniami (zwłaszcza zaleceniami dotyczącymi czasu pozostawania żelu na skórze i ponownego nałożenia żelu na miejsca, które umyto w czasie stosowania), ponieważ zgłaszano przypadki nieskuteczności leczenia w razie braku stosowania się do podanych zasad. Należy unikać długotrwałego pozostawiania preparatu na skórze lub długotrwałego stosowania preparatu ponieważ, pomimo niewielkiej toksyczności ostrej permetryny stosowanej miejscowo, długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do zwiększonej dostępności ogólnoustrojowej i działania neurotoksycznego, zwłaszcza u młodszych dzieci. Preparat jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby, algi, dafnia). Należy unikać zanieczyszczenia akwarium i terrarium. Permetryna jest związkiem wysoce toksycznym nie tylko dla organizmów wodnych, lecz także dla bezkręgowców oraz organizmów żyjących w osadach dennych i glebie. 1 g żelu Forte (50 mg/g) zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) - może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Permetryna Scabinol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przemijające reakcje skórne jak wysypka,
świąd i parestezje skórne w postaci uczucia kłucia, pieczenia lub mrowienia. U pacjentów leczonych
ze względu na świerzb takie działania mogą utrzymywać się przez 2 tygodnie lub w niektórych
przypadkach nawet do 4 tygodni, pomimo skutecznego leczenia. Uważa się, że jest to wywołane
reakcją alergiczną na martwe świerzbowce pod skórą i niekoniecznie wskazuje na nieskuteczność
leczenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (1 z 10): wysypka, świąd, rumień, wyprysk, złuszczanie się skóry/sucha skóra.
Bardzo rzadko (1 z 10 000): odbarwienie (hipopigmentacja skóry), zakażenie skóry (zapalenie
mieszków włosowych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe
zapalenie skóry, pokrzywka

Zaburzenia układu nerwowego
Często (1 z 10): parestezje, pieczenie, kłucie, mrowienie.

Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości objawiające się dusznością.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nudności,
biegunka.

U pacjentów zarażonych świerzbowcem, dyskomfort skóry, zwykle opisywany jako pieczenie, kłucie
lub mrowienie, występuje u niektórych osób wkrótce po nałożeniu żelu. Zjawisko występuje częściej
u pacjentów z ciężkim zakażeniem świerzbowcem i jest zazwyczaj łagodne i przemijające.
Inne przemijające objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia skóry, włączając rumień, obrzęk,
wyprysk, wysypkę i świąd, które mogą wystąpić po leczeniu świerzbu z użyciem żelu, są ogólnie
uznawane za część zwykłych objawów po zakażeniu świerzbowcem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Należy rozważyć tymczasowe przerwanie stosowania kortykosteroidów stosowanych na skórę. Istnieje zwiększone ryzyko zaostrzenia inwazji świerzbu z powodu immunosupresji wywołanej przez kortykosteroidy.

Hurtownia Farmaceutyczna Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Tadeusza Wendy 15
81-341 Gdynia
575-506-261
[email protected]
www.mercapharm.com.pl