Phlebodia 600 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 600 mg diosminy. Preparat zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124).

Preparat zwiększający napięcie naczyń żylnych i działający naczynioochronnie. Diosmina zmniejsza podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych, poprawia napięcie żył oraz zmniejsza przepuszczalność żylną. Po podaniu doustnym, diosmina jest metabolizowana do diosmetyny przez bakterie jelitowe. Następnie diosmetyna jest wchłaniana i występuje w osoczu w postaci związanej glukurokonidami i siarczanami. Wykazano, że głównym metabolitem diosminy jest diosmetyny-3-O-glukoronid. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest między 12 a 15 h od przyjęcia leku. Badanie farmakokinetyczne u zwierząt z użyciem diosminy znakowanej węglem C-14 wykazało preferencyjną dystrybucję w żyle głównej i żyłach odpiszczelowych. U ludzi, diosmetyna-3-O-glukoronid jest obecna w moczu.

Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn dolnych), uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg zmuszające do zmiany pozycji ciała. Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu w okresie zaostrzeń dolegliwości. Lek wskazany jest dla dorosłych (od 18 lat).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak dostępnych danych lub dane są ograniczone, dotyczących stosowania diosminy w czasie ciąży. Jako działanie prewencyjne zaleca się unikania stosowania diosminy w czasie ciąży. Brak danych na temat przenikania diosminy lub jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wpływu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety karmiącej piersią. Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samic i samców szczurów.

Doustnie. Dorośli (od 18 lat). Niewydolność krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych: 1 tabl. na dobę (600 mg/dobę). Leczenie objawowe żylaków odbytu: 2 - 3 tabl. na dobę (1200 mg/dobę do 1800 mg/dobę), razem z posiłkiem. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W przypadku, gdy występuje nasilenie objawów choroby hemoroidalnej, przyjmowanie preparatu nie zwalnia z leczenia chorób odbytu. Leczenie objawów związanych z żylakami odbytu powinno być krótkotrwałe. Jeśli objawy nie ustąpią szybko, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie. Lek zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124) (barwnik azowy), która może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− bóle żołądka

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła
− wzdęcia
− biegunka
− zaburzenia trawienia
− mdłości

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
− wymioty.

Zaburzenia trawienia rzadko prowadzą do zaprzestania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji diosminy.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl