Pirfenidone Accord 801 mg tabletki powlekane

Pirfenidone

Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidone Accord i zgłosić się po
pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów
przedmiotowych lub podmiotowych:
• Obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub
 świszczący oddech lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
 obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji.
• Żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie
 skóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niż
 zwykle siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności
 wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniem
 niepożądanym leku Pirfenidone Accord.
• Czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi
 pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
 płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
 grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
 naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
 lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok
• nudności
• problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub rozstrój żołądka
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy 
• duszność
• kaszel
• bóle stawów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zakażenia pęcherza moczowego
• uczucie senności
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu
 w obrębie jamy brzusznej, zgaga, uczucie zaparcia i gazy
• testy krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium
• problemy skórne, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysypka
 skórna
• bóle mięśni
• uczucie osłabienia lub uczucie braku energii
• bóle w klatce piersiowej
• oparzenie słoneczne.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• małe stężenie sodu we krwi. Może ono powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację,
 osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]