Pliaglis (70 mg+70 mg)/g krem

1 g kremu zawiera 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy. Preparat zawiera p-hydroksybenzoesan metylu i propylu.

Lek miejscowo znieczulający. Lidokaina i tetrakaina są uwalniane do warstwy epidermalnej i dermalnej skóry ze skumulowaniem lidokainy i tetrakainy w obszarze receptorów bólu i zakończeń nerwowych w skórze. Zarówno lidokaina, jak i tetrakaina blokują kanały przepływu jonów sodowych niezbędne do zainicjowania i przekazywania impulsów, co prowadzi do znieczulenia miejscowego. Stopień znieczulenia zależy od czasu aplikacji leku. Średnia i mediana czasu znieczulenia wynoszą odpowiednio 9,4 i 11 h, przy minimalnym czasie znieczulenia wynoszącym 2 h i maksymalnym szacowanym czasie znieczulenia wynoszącym 13 h. Ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne zależy od dawki, czasu aplikacji, grubości skóry (różnej w różnych częściach ciała) i stanu skóry. Po właściwym zastosowaniu leku wchłaniane dawki lidokainy i tetrakainy są małe. Nie jest znany stopień, w jakim lidokaina i tetrakaina są metabolizowane w skórze. Lidokaina i jej metabolity są wydalane przez nerki. Średni okres połowicznego wydalania lidokainy z osocza po podaniu miejscowym na 30 min 9 g (200 cm²) preparatu wynosi do 12,1 h, wskazując na umieszczenie w tkance skóry porcji leku o przedłużonym działaniu, skąd następnie lek jest uwalniany do układu krążenia. Okres połowicznego wydalania i usuwania tetrakainy u ludzi nie został ustalony, jednak hydroliza w osoczu zachodzi szybko.

Miejscowe znieczulenie skóry (nieuszkodzonej) przed zabiegami dermatologicznymi u pacjentów dorosłych.

Nadwrażliwość na lidokainę, tetrakainę, inne środki znieczulające typu amidowego lub estrowego, kwas p-aminobenzoesowy (znany produkt uboczny metabolizmu tetrakainy), p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować na błony śluzowe ani na uszkodzoną lub podrażnioną skórę.

W ciąży stosować ostrożnie. Lidokaina i tetrakaina są wydzielane z ludzkim mlekiem, jednak przy zalecanych dawkach kremu spodziewane jest jedynie niewielkie oddziaływanie na noworodki lub niemowlęta karmione piersią. Lek można stosować podczas karmienia piersią, pod warunkiem że nie jest aplikowany na piersi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu lidokainy i tetrakainy na zmiany płodności. Brak danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy i tetrakainy na płodność u ludzi.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i osoby starsze: warstwę kremu o grubości ok. 1 mm nakładać na nieuszkodzoną skórę na czas 30 min (przy zabiegach dermatologicznych takich jak terapia pulsacyjnym laserem barwnikowym, laserowe usuwanie owłosienia, nieablacyjne laserowe odmładzanie twarzy, wypełnianie zmarszczek zastrzykami i zamykanie naczynek) lub 60 min (przy zabiegach dermatologicznych takich jak laserowe usuwanie tatuażu i laserowe usuwanie żylaków). Po upływie wymaganego czasu maskę należy przed zabiegiem usunąć ze skóry. Maksymalna powierzchnia aplikacji kremu nie powinna przekraczać 400 cm². Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów z osłabioną wydolnością wątroby, nerek i serca. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Przy zabiegach na twarzy lek powinien być nakładany przez fachowy personel medyczny. Przy zabiegach na innych częściach ciała lek powinien być nakładany przez fachowy personel medyczny lub przez pacjentów odpowiednio poinstruowanych w zakresie właściwego sposobu stosowania leku. Unikać bezpośredniego kontaktu z kremem lub skórą pokrytą kremem, aby niedopuścić do kontaktowego zapalenia skóry. Kremu nie należy nakładać palcami; używać narzędzia o płaskiej powierzchni takiego jak szpatułka lub łopatka uciskająca język. Natychmiast po zdjęciu i usunięciu maski należy umyć ręce.

Unikać kontaktu kremu z oczami. W okolicach oczu stosować z zachowaniem ostrożności. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Stwierdzono związek tetrakainy z methemoglobinemią; ryzyko methemoglobinemii jest największe u pacjentów z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią - należy zachować ostrożność, aby dawkowanie, miejsca aplikacji i czas aplikacji leku były zgodne z zaleceniami dla określonej grupy pacjentów. Stosować ostrożnie u pacjentów z osłabioną wydolnością wątroby, nerek lub serca, a także u osób o zwiększonej wrażliwości na oddziaływanie lidokainy i tetrakainy na układ krążenia (np. u osób z chorobą o ostrym przebiegu lub osłabionych). Wykazano, że lidokaina powstrzymuje rozwój wirusów i bakterii; nie ustalono oddziaływania kremu z lidokainą i tetrakainą na śródskórne zastrzyki żywych szczepionek, dlatego nie zaleca się stosowania kremu przed wstrzyknięciem żywej szczepionki. Mogą wystąpić rzadkie reakcje alergiczne lub rzekomoanafilaktyczne na lidokainę, tetrakainę lub inne składniki leku. Tetrakaina może być związana z częstszym występowaniem takich reakcji niż lidokaina. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowych urazów skóry (poprzez drapanie, pocieranie lub ekspozycję na ekstremalne temperatury), kiedy znajdują się pod wpływem miejscowego znieczulenia wywołanego działaniem preparatu. Ze względu na zawartość p-hydroksybenzoesanu metylu i propylu, krem może powodować reakcje alergiczne (również typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych występuje w miejscu, gdzie krem nałożono na skórę. Są one na
ogół łagodne, krótkotrwałe i zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Dwie substancje czynne składające się na Pliaglis (lidokaina i tetrakaina) mogą powodować
reakcje alergiczne (rzekomoanafilaktyczne) takie jak wysypka, obrzęk i trudności w
oddychaniu. Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast usunąć lek
Pliaglis i skontaktować się z lekarzem.

Większość działań niepożądanych występuje w miejscu aplikacji.
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
- zaczerwienienie skóry
-  odbarwienie skóry

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10
- obrzęk skóry

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100
- swędzenie skóry
-  ból lub ból skóry

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000
- bladość skóry
- wrażenie pieczenia skóry
- opuchnięcie twarzy
- złuszczanie się skóry
- podrażnienie skóry
- uczucie mrowienia skóry
- opuchnięcie powieki

Nieznane: częstotliwości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

U pacjentów stosujących krem, którzy jednocześnie przyjmują leki przeciwarytmiczne klasy I (tj.: chinidyna, dyzopiramid, tokainid, meksyletyna), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) lub inne leki zawierające substancje znieczulenia miejscowego należy uwzględnić ryzyko dodatkowej toksyczności ogólnoustrojowej. Przy prawidłowym stosowaniu kremu interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ po miejscowym zastosowaniu w zalecanych dawkach w osoczu znajdują się jedynie niewielkie stężenia lidokainy i tetrakainy. Pacjenci stosujący krem oraz przyjmujący jednocześnie leki związane z wywołaną przez leki methemoglobinemią, tj.: fonamidy, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, prymachina i chinina są narażeni na większe ryzyko rozwoju methemoglobinemii. W przypadku stosowania kremu równolegle z innymi lekami zawierającymi lidokainę i (lub) tetrakainę, należy uwzględniać łączną dawkę ze wszystkich leków.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl