Polfergan 5 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 5 mg chlorowodorku prometazyny. Preparat zawiera sacharozę, benzoesanu sodu (E211), etanol.

Promethazine hydrochloride

Pochodna fenotiazyny, antagonista receptorów H₁. Działa przeciwhistaminowo, nasennie, przeciwwymiotnie i przeciwcholinergicznie. W dawkach leczniczych nie wpływa na układ krążenia, nie działa neuroleptycznie ani antypsychotycznie. Prometazyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Początek działania występuje po 20 min. od podania doustnego i utrzymuje się przez 4-6 h, a u niektórych pacjentów nawet do 12 h. Jest metabolizowana w wątrobie, a jej metabolity są wydalane z moczem.

Leczenie objawowe w ostrych odczynach alergicznych skóry z dużym świądem; w reakcjach poprzetoczeniowych; nudności, wymioty i zawroty głowy; w przebiegu choroby lokomocyjnej. Ponadto w krótkotrwałym leczeniu bezsenności i niepokoju, po zabiegach chirurgicznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Śpiączka. Stosowanie z inhibitorami MAO i przez 14 dni po ich odstawieniu. Dzieci w wieku do 2 lat. III trymestr ciąży. Okres karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. W reakcjach alergicznych: jednorazowo 25 ml przed snem, maksymalnie 50 ml/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w razie konieczności. Przeciwwymiotnie: 12- 25 ml co 6 do 8 h, w razie konieczności. Uspokajająco: 25 ml wieczorem, przed snem. Dzieci >2 lat. W reakcjach alergicznych: 0,125 mg/kg mc. co 6-8 h lub 0,5 mg/kg mc. przed snem, w razie konieczności. Przeciwwymiotnie: 0,25-0,5 mg/kg mc. co 6-8 h, w razie konieczności. Nudności i zawroty głowy: 0,5 mg/kg mc. co 12 h, w razie konieczności. Nie przekraczać dawki dla dorosłych. Pacjent nie powinien przyjmować syropu dłużej niż 7 dni bez rozmowy z lekarzem. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

Stosować ostrożnie u pacjentów z: astmą, zapaleniem oskrzeli, rozszerzeniem oskrzeli (lek może powodować zagęszczenie wydzieliny płucnej); ciężką chorobą naczyń wieńcowych; jaskrą z wąskim kątem przesączenia; padaczką; niewydolnością wątroby lub nerek; zatrzymaniem moczu; rozrostem gruczołu krokowego; zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub niedrożnością odźwiernika dwunastnicy; w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego). Nie stosować u dzieci i młodzieży z objawami zespołu Reye`a. Prometazyna może maskować objawy ototoksyczności spowodowane przez ototoksyczne leki, np. salicylany. Może również opóźnić wczesne zdiagnozowanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez hamowanie wymiotów. Pacjent nie powinien przyjmować preparatu dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Fenotiazyny mogą wydłużać odstęp QT, więc zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z wyraźną bradykardią, chorobami układu krążenia, z dziedziczną postacią wydłużenia odstępu QT i zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z innymi lekami prowadzącymi do wydłużenia odstępu QT. W trakcie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. 5 ml syropu zawiera 4,25 g sacharozy, co odpowiada 0,4 wymiennika węglowodanowego (WW) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Lek zawiera 0,3 mg soli kwasu benzoesowego (benzoesan sodu E 211) w 1 ml syropu. Preparat zawiera w swoim składzie niewielkie ilości alkoholu (etanolu), będącego składnikiem substancji poprawiającej smak i zapach pomarańczowej. Ponadto lek zawiera 0,38 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna - dorośli: w reakcjach alergicznych 3,8 mg etanolu/50 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, przeciwwymiotnie 5,7 mg etanolu/75 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, uspokajająco 1,9 mg etanolu/25 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina; dzieci w wieku powyżej 2 lat: w reakcjach alergicznych 0,0095 mg etanolu/kg mc., mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, przeciwwymiotnie 0,038 mg etanolu/kg mc., mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, nudności i zawroty głowy 0,038 mg etanolu/kg mc., mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane: senność; zawroty głowy; niepokój; bóle głowy; koszmary senne;
zmęczenie i dezorientacja.

Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej
i zatrzymanie moczu występują sporadycznie. Na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny
podatne są niemowlęta. U dzieci prometazyna może powodować paradoksalnie nadpobudliwość.
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na przeciwcholinergiczne działania niepożądane
prometazyny. U osób w podeszłym wieku prometazyna może wywoływać dezorientację.

Inne działania niepożądane obejmują: pokrzywkę; wysypkę; świąd; brak łaknienia; podrażnienie
żołądka; kołatania serca; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; objawy pozapiramidowe
(sztywność mięśni, zubożenie mimiki, niepokój ruchowy, mimowolne ruchy); skurcze mięśni
i pojedyncze ruchy mimowolne głowy i twarzy.

Do rzadko występujących (u 1 do 10 osób na 10 000) działań niepożądanych należą: anafilaksja
(rodzaj reakcji alergicznej, występującej natychmiast po podaniu środka uczulającego, objawiającej
się m.in. złym samopoczuciem, bladością, silnym niepokojem, uczuciem ucisku i bólu głowy, szumem
w uszach, wymiotami, biegunką, utratą przytomności); żółtaczka i nieprawidłowy skład krwi, w tym
niedokrwistość hemolityczna.
Zgłaszano również przypadki nadwrażliwości na światło. W trakcie leczenia prometazyną należy
unikać silnego światła słonecznego.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych) to:
- nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm, w tym zagrażające życiu
  zaburzenia rytmu serca;
- poważna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianą ciśnienia krwi i śpiączką (złośliwy zespół
  neuroleptyczny);
- mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do krwawień i zasinień);
- niepokój ruchowy;
- omamy;
- agresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nasila działanie hamujące czynność OUN, alkoholu, barbituranów, leków nasennych, uspokajających, innych leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nasila działanie leków przeciwcholinergicznych i przeciwnadciśnieniowych. W razie jednoczesnego stosowania prometazyny z innymi lekami prowadzącymi do wydłużenia odstępu QT, w tym z takimi lekami, jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, amisulpryd, tiapryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cytalopram, halofantryna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl