4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Polpril i natychmiast skontaktować się z lekarzem – szybkie leczenie
może być niezbędne: • obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Polpril.
• ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak
zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
wielopostaciowy).
W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza: • przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
piersiowej, gniecenie w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar
mózgu
• duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
• gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub
uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Polpril oraz po
zwiększeniu dawki.
• zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje
w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą
• suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
• ból w klatce piersiowej
• skurcze lub bóle mięśni
• stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
pełzania po skórze (parestezje)
• utrata lub zaburzenia czucia smaku
• zaburzenia snu
• depresja, lęk, nerwowość lub niepokój
• uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
• obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
wymioty i biegunka
• zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
• większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia
• nasilone poty
• utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
• przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
• obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• uderzenia gorąca
• niewyraźne widzenie
• bóle stawów
• gorączka
• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
• zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.
Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia
• czerwony, obrzęknięty język
• ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka
• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• wysypka lub siniaczenie skóry
• plamy na skórze i zimne kończyny
• zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu
• zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• osłabienie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• nadwrażliwość na światło słoneczne.
Inne zgłaszane działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
• trudności w koncentracji
• obrzęk ust
• stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
• stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna). Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
Raynauda)
• powiększenie piersi u mężczyzn
• spowolnione lub upośledzone reakcje
• uczucie pieczenia
• zaburzenia węchu
• wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.