Polsen 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg winianu zolpidemu.

Lek nasenny z grupy imidazopirydyn. Agonista receptora GABA-A. Wiąże się selektywnie z podjednostką omega (BZ1) tego receptora, w odróżnieniu od benzodiazepin, które wiążą się nieselektywnie z dwoma podjednostkami. Działanie uspokajające występuje w następstwie modulacji kanału chlorkowego. Lek powoduje zachowanie snu głębokiego (fazy 3 i 4 – tzw. sen wolnofalowy). Działanie to jest znoszone przez flumazenil – antagonistę benzodiazepin. Zolpidem charakteryzuje się szybkim początkiem działania nasennego, które trwa do 6 h. Zolpidem wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi 70%. Metabolizm pierwszego przejścia wynosi ok. 35%. Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po 0,5-3 h. Zolpidem wiąże się z białkami osocza w 92,5% ±0,1%. Ulega biotransformacji w wątrobie do nieczynnych metabolitów, które są w 56% wydalane z moczem, a w 37% z kałem. Zolpidem nie może być usunięty za pomocą hemodializy. T_0,5 eliminacji wynosi średnio 2,4 h (0,7-3,5 h).

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych pacjentów w sytuacjach bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub powodującej znaczne wyczerpanie.

Nadwrażliwość na zolpidem lub jakikolwiek składnik preparatu. Zespół bezdechu sennego. Miastenia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność oddechowa i depresja ośrodka oddechowego. Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze. Zalecając zolpidem kobietom w wieku rozrodczym należy je uprzedzić o konieczności porozumienia z lekarzem w przypadku podejrzenia lub planowania ciąży. W przypadku uzasadnionego stosowania zolpidemu w końcowym okresie ciąży lub w okresie porodu należy liczyć się z możliwością niepożądanych działań u noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia czy niewydolność oddechowa. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki działające podobnie do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży może rozwinąć się fizyczne uzależnienie lub może wystąpić ryzyko rozwoju zespołu odstawiennego w okresie pourodzeniowym. Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka - nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 10 mg na dobę bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową  i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Lek należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki do 5 mg (1/2 tabl.) na dobę. U pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, w przypadku dobrego stanu ogólnego oraz w razie jednoczesnej dobrej tolerancji leku. Zwykle okres leczenia powinien wynosić od kilku dni do 2 tyg. Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tyg., włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie należy przyjmować leku bezpośrednio po posiłku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku nasennego należy w pierwszej kolejności podjąć próbę ustalenia przyczyny bezsenności. W przypadkach utrzymywania się bezsenności przez 7-14 dni pomimo zastosowanego leczenia należy rozważyć możliwość występowania pierwotnych chorób psychicznych lub zaburzeń na tle organicznym, wymagających przeprowadzenia odpowiednich badań diagnostycznych. U pacjentów z depresją należy zachować ostrożność i przepisywać lek w najmniejszej dawce ze względu na możliwość celowego przedawkowania. Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko tendencji samobójczych). Ze względu na zwiększone ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu; zastosowano dawkę większą niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na OUN lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi. Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Ze względu na ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leki pokrewne, takie jak zolpidem, z opioidami, należy zarezerwować tylko dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie jednak podjęta decyzja o przepisaniu zolpidemu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów. Po kilku tygodniach stosowania może wystąpić tolerancja (zmniejszenie działania nasennego). Przyjmowanie leków z grupy benzodiazepin i podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko to zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki i czasu jej stosowania i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie. W przypadku nagłego odstawienia leku u osób uzależnionych fizycznie może wystąpić zespół abstynencyjny (bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość; w ciężkich przypadkach - derealizacja, depersonalizacja, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawek). Następstwem odstawienia leku nasennego może być bezsenność „z odbicia” - zespół charakteryzujący się nasileniem bezsenności. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy. W przypadku benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin o krótkim czasie działania zespół abstynencyjny może wystąpić w odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy dawki są duże. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci następczej (najczęściej w okresie kilku h po przyjęciu leku) pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość 8 h nieprzerwanego snu. W trakcie przyjmowania leków uspokajająco-nasennych mogą wystąpić reakcje psychiczne i „paradoksalne”: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania. Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku. Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Należy zachować szczególną ostrożność  u pacjentów z psychozami, stosujących neuroleptyki. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Polsen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Istnieją dowody na zależność objawów niepożądanych zolpidemu od dawki, szczególnie w odniesieniu
do niektórych zdarzeń niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy.

Działania niepożądane wydają się być zależne od indywidualnej wrażliwości pacjentów i występują
częściej w ciągu godziny po przyjęciu produktu leczniczego, jeżeli pacjent natychmiast się nie położy
lub natychmiast nie zaśnie (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia psychiczne
Częste: omamy, pobudzenie, koszmary senne.
Niezbyt częste: splątanie, drażliwość.
Częstość nieznana: niepokój psychoruchowy, agresja, urojenia, złość, psychoza, nieprawidłowe
zachowania, chodzenie we śnie (patrz punkt 4.4), uzależnienie (objawy z odstawienia lub objawy z
odbicia mogą występować po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego), zaburzenia libido.
Większość wymienionych objawów niepożądanych o charakterze zaburzeń to reakcje paradoksalne.

Zaburzenia układu nerwowego
Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, zaostrzenie bezsenności, niepamięć wsteczna (objawy
amnezji mogą powodować wystąpienie nieodpowiednich zachowań).
Częstość nieznana: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia oka
Niezbyt częste: podwójne widzenie.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częste: biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częste: zmęczenie.
Częstość nieznana: zaburzenia chodu, rozwój tolerancji lekowej, upadki (głównie u pacjentów w
podeszłym wieku i w przypadku stosowania zolpidemu niezgodnie z zaleceniami).
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nasilenie hamującego działania na OUN może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilić euforię i prowadzić do łatwiejszego rozwoju uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewnych, takich jak zolpidem, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci w wyniku addytywnego działania hamującego na OUN. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Inhibitory enzymów mikrosomalnych wątroby, zwłaszcza układu enzymatycznego cytochromu P450 mogą nasilić działanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Zolpidem jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 przy udziale enzymu cytochromu CYP1A2. Działanie farmakodynamiczne zolpidemu jest zmniejszone, jeśli zolpidem jest podany z ryfampicyną (induktorem CYP3A4). Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu i itrakonazolu (inhibitora CYP3A4) nie obserwowano zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane. Ponieważ cytochrom CYP3A4 odgrywa istotną rolę w metabolizmie zolpidemu, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z lekami, które są substratami lub które silnie indukują CYP3A4. Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com