Polvertic 16 mg tabletki

1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg dichlorowodorku betahistyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach. Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H₁ jak i antagonista receptora histaminowego H₃ również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H₂. Zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H₃ i ich regulację „w dół”.  Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w mózgu. Ułatwia kompensację przedsionkową oraz zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych - ma zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere`a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy. Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu lek jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA), który nie ma działania farmakologicznego. Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%. Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga wartość maksymalną po 1 h i zmniejsza się z T_0,5 wynoszącym ok. 3,5 h. 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem.

Choroba Meniere`a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu, szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Nadwrażliwość na betahistynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwolnienie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Doustnie. Dorośli: początkowo 8-16 mg 3 razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 24-48 mg na dobę. Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Czasem poprawę obserwuje się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie betahistyny nie jest wskazane u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Tabletkę 16 mg i 24 mg można podzielić na równe dawki.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami na tle alergicznym lub z alergicznym nieżytem nosa ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:
• Reakcje alergiczne, takie jak:
  − obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, który może powodować trudności w oddychaniu;
  − czerwona wysypka na skórze, zapalenie skóry ze świądem.
Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwości) po zażyciu tego leku, należy natychmiast przestać
go zażywać i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• Nudności i zaburzenia trawienia.

Inne działania niepożądane:
• Bóle głowy, świąd, wysypka, pokrzywka;
• Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia,
  gazy. Te działania niepożądane mogą ustąpić, jeśli lek zażywa się podczas posiłku lub po
  zmniejszeniu dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro nie przewiduje się hamowania enzymów cytochromu P450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują, że metabolizm betahistyny może być hamowany przez inhibitory MAO, w tym inhibitory MAO-B (np. selegilina). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny z inhibitorami MAO (w tym selektywnymi inhibitorami MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl