Pomalidomide Grindeks 4 mg kapsułki twarde

Pomalidomide

Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ciężkie działania niepożądane


Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide Grindeks i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie.

- gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne
objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać
zakażenie).

- krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub
żołądka (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi).

- szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub
nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (z powodu
zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym).

- ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana
przez bakterie zwane Clostridium difficile.

- ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane
występowaniem zakrzepów krwi).


9

- płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc,
niewydolność serca lub zakrzep krwi).

- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu
poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją
anafilaktyczną).

- niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które
mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent
zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks,
należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.

- nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry
i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę,
nudności i wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania
tych objawów.

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych
narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół
Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać
stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.


Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Pomalidomide Grindeks i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie.



Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

- Brak tchu (duszność).

- Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).

- Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.

- Objawy grypopodobne (grypa).

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą
do zmęczenia oraz osłabienia.

- Małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni,
bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.

- Duże stężenia cukru we krwi.

- Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).

- Utrata apetytu.

- Zaparcia, biegunka lub nudności.

- Wymioty.

- Ból brzucha.

- Brak energii.

- Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.

- Zawroty głowy, drżenie.

- Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.

- Ból kości, ból pleców.

- Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa
czuciowa).

- Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.

- Wysypki.

- Zakażenie dróg moczowych, mogące powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub
potrzebę częstszego oddawania moczu.



Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- Wywracanie się.

- Krwawienie wewnątrz czaszki.


10

- Obniżona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu
uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).

- Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).

- Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej
i prawidłowe poruszanie.

- Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.

- Pokrzywka.

- Wysypki.

- Świąd skóry.

- Półpasiec.

- Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie
pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).

- Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.

- Zwiększone ciśnienie krwi.

- Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi
(pancytopenia), przez co pacjent staje się bardziej podatny na krwawienia i siniaczenie. Może
czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności. Pacjent staje się również bardziej podatny
na zakażenia.

- Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie
(limfopenia).

- Małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie,
uogólnione osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we
krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg,
kurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, dezorientację.

- Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni
i drażliwość lub dezorientację.

- Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów
i osłabienie mięśni szkieletowych.

- Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca.

- Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni,
drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.

- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów
w postaci dny moczanowej.

- Niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.

- Ból lub suchość w jamie ustnej.

- Zmiany w odczuwaniu smaku.

- Obrzmienie brzucha.

- Uczucie dezorientacji.

- Przygnębienie (depresja).

- Utrata przytomności, omdlenie.

- Zmętnienie oka (zaćma).

- Uszkodzenie nerek.

- Niezdolność oddawania moczu.

- Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

- Ból w miednicy.

- Utrata masy ciała.


Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- Udar.

- Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białkówek oczu
(żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.

- Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do
krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.

- Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, letarg,
osłabienie mięśni, mała częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała.


11

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).


Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.



Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Grindeks Kalceks Polska sp. z o.o.
02-954 Warszawa
grindeks.pl