Pralex 15 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na transporterze serotoniny, z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem. Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT_1A, 5-HT₂, DA, D₁ i D₂, receptorów α₁-, α₂- i β-adrenergicznych oraz receptorów histaminowych H₁, cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych i receptorów opioidowych. Po podaniu doustnym lek wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (biodostępność wynosi ok. 80%), osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 4 h po wielokrotnym podaniu. Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Lek jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego i didemetylowanego, które są farmakologicznie czynne; może też powstawać metabolit w postaci N-tlenku. Metabolizm zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19, możliwy jest też udział CYP3A4 i CYP2D6. T_0,5 escytalopramu w fazie eliminacji po wielokrotnym podaniu wynosi ok. 30 h. T_0,5 głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Większość dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Leczenie dużych epizodów depresyjnych. Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie lęku społecznego (fobii społecznej). Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego.

Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z podudzeniem, drżeniem, hipertermią). Skojarzone leczenie escytopramem z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobenid) lub odwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO - linezolidem (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego). Pacjenci z wydłużonym odcinkiem QT lub wrodzonym zespołem długiego QT. Pacjenci przyjmujący leki wydłużające odcinek QT, w tym: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III; lekami przeciwpsychotycznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, lekami przeciwmalarycznymi, zwłaszcza halofantryna); niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp.

Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drgawki, drżenia, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawiennych. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki - nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Duże epizody depresyjne: zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tyg. stosowania leku. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 mies., aby uzyskać trwałą poprawę. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po ok. 3 mies. stosowania leku. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna: zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta. Zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tyg. w celu uzyskania trwałej poprawy stanu pacjenta. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 mies., można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; skuteczność prowadzonej terapii należy regularnie oceniać. Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Długoterminową terapię u osób odpowiadających na leczenie badano przez co najmniej 6 mies. u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg na dobę. Korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę należy regularnie oceniać. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne : dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Pacjenci powinni być leczeni przez odpowiedni okres tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można być zwiększyć do 10 mg na dobę. Nie badano skuteczności stosowania escytalopramu w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku. U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml/min) zaleca się zachowanie ostrożności. U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w pierwszych 2 tyg. leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki. U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych >20 mg. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłków, w pojedynczej dawce dobowej. Tabl. 10 mg i tabl. 15 mg można podzielić na połowy.

Lek nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lęk paradoksalny. U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia może nastąpić nasilenie objawów lękowych (ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 tyg. kontynuowanego leczenia; zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych). Stosowanie leku należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod dokładną kontrolą. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. U pacjentów z cukrzycą leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia) - wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) stosowania doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Depresja wiąże się ze zwiększeniem ryzyka występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do pełnej remisji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnym etapie powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia szczególnie pacjentów <25 lat. Na początku terapii i w czasie zmiany dawki należy ściśle kontrolować  pacjentów szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększenie dawki może być szkodliwe. Zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiponatremii (tzn. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które powodują hiponatremię). Ze względu na ryzyko krwawień w obrębie skóry ostrożność zachować u pacjentów, którzy jednocześnie stosują doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnej terapii escytalopramem i leczeniu elektrowstrząsami (ograniczone doświadczenie kliniczne). Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan. W razie wystąpienia objawów zespołu serotoninowego lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub po niedawno przebytym ostrym zawale serca lub też z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG. W przypadku wystąpienia arytmii serca w okresie leczenia escytalopramem należy przerwać leczenie oraz wykonać badanie EKG. Stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są na ogół łagodne i zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy
pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą
samopoczucia.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
− Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
− Obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
  połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
− Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni.
  Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Trudności w oddawaniu moczu
− Napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
− Żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby
  i (lub) zapalenia wątroby
− Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażających życiu
  zaburzeń rytmu serca, zwanych torsade de pointes
− Myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
− Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
− Nudności
− Ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
− Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
− Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
− Lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
  głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
− Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
− Nasilone pocenie się
− Bóle mięśni i stawów
− Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu
  płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
− Uczucie zmęczenia, gorączka
− Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
− Pokrzywka, wysypka, świąd
− Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad paniki, stany splątania (dezorientacji)
− Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
− Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
− Wypadanie włosów
− Nadmierne krwawienie miesiączkowe
− Nieregularne miesiączki
− Zmniejszenie masy ciała
− Szybkie bicia serca
− Obrzęki kończyn górnych lub dolnych
− Krwawienie z nosa

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
− Agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą),
  omamy
− Wolne bicia serca

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem
  z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
− Zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
  (niedociśnienie ortostatyczne)
− Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi)
− Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
− Bolesny wzwód prącia (priapizm)
− Objawy nietypowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz
  zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
− Nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
− Zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody
  w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie
  hormonu antydiuretycznego -wazopresyny)
− Mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
− Mania
− Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu
− Zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, rozpoznane na podstawie
  badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca)
− Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
  w punkcie 2.

Ponadto, znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Pralex). Są to:
− Niepokój psychoruchowy (akatyzja)
− Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po odstawieniu nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając najmniejszą zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy stosować go u pacjentów leczonych escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy stosować minimalne dawki oraz pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Należy zachować ostrożność stosując preparat jednocześnie z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg/dobę w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną cytalopramu było bezpieczne. Nie można wykluczyć addytywnego działania escytalopramu wraz z lekami wydłużającymi odcinek QT. Z tego względu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu oraz leków wydłużających odcinek QT, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fentiazyny, pimozyd, haloperydol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre leki antybakteryjne (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu escytalopramu z preparatami o działaniu serotoninergicznym np. opioidy (w tym tramadol) i tryptany (w tym sumatryptan). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem. Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z litem lub tryptofanem - należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie. W czasie rozpoczynania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi. Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu psychotropowym, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane. Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną - konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie obserwacji działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego. Lek jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania escytalopramu jednocześnie z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6 i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Stosowanie skojarzone z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące w stosunku do CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leków metabolizowanych przez CYP2C19.

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
22-833-31-77
[email protected]
www.orionpharma.pl