Pramatis 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na transporterze serotoniny, z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem. Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT_1A, 5-HT₂, DA, D₁ i D₂, receptorów α₁-, α₂- i β-adrenergicznych oraz receptorów histaminowych H₁, cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych i receptorów opioidowych. Po podaniu doustnym lek wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (biodostępność wynosi ok. 80%), osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 4 h po wielokrotnym podaniu. Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Lek jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego i didemetylowanego, które są farmakologicznie czynne; może też powstawać metabolit w postaci N-tlenku. Metabolizm zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19, możliwy jest też udział CYP3A4 i CYP2D6. T_0,5 escytalopramu w fazie eliminacji po wielokrotnym podaniu wynosi ok. 30 h. T_0,5 głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Większość dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Leczenie epizodów dużej depresji. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie fobii społecznej. Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

Nadwrażliwość na escytalopram lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Jednoczesne leczenie odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Jednoczesne leczenie innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, w tym: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III; lekami przeciwpsychotycznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, lekami przeciwmalarycznymi, zwłaszcza halofantryna); niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp.

Dopuszcza się stosowanie leku w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne oraz tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli matka przyjmowała escytalopram w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży. U noworodków matek, które przyjmowały leki z grupy SSRI i SNRI w późnym okresie ciąży, mogą występować następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, niestabilna temperatura ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenie mięśniowe, niepokój ruchowy, drażliwość, ospałość, nieustanny płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym leku lub objawami z odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio po porodzie lub niedługo po nim (<24 h). Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego - nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że działanie to jest odwracalne. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Epizody dużej depresji: zazwyczaj 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Do uzyskania działania przeciwdepresyjnego konieczne jest zazwyczaj 2-4 tyg. Po ustąpieniu objawów wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 mies. w celu utrwalenia odpowiedzi terapeutycznej. Zaburzenie lękowe z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii: zaleca się stosowanie w pierwszym tygodniu dawki początkowej 5 mg, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawkę można w dalszym stopniu zwiększać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, maksymalnie do 20 mg na dobę. Maksymalną skuteczność uzyskuje się po upływie ok. 3 mies. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna: zwykle 10 mg raz na dobę. Do ustąpienia objawów konieczne są na ogół 2-4 tyg. leczenia. Po tym czasie dawkę można zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. W celu utrwalenia odpowiedzi terapeutycznej zaleca się stosowanie leku przez 12 tyg. Oceniano długotrwałe (trwające 6 mies.) leczenie pacjentów, u których uzyskano początkową odpowiedź na lek i można je rozważyć w indywidualnych przypadkach w celu zapobiegania nawrotowi objawów. Korzyści z leczenia należy oceniać regularnie. Nie oceniono pozycji takiego leczenia wobec terapii poznawczo-behawioralnej. Leczenie farmakologiczne stanowi część całościowej strategii terapeutycznej. Zaburzenie lękowe uogólnione: dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Oceniano długotrwałe (trwające co najmniej 6 mies.) leczenie pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg na dobę, u których uzyskano początkową odpowiedź na lek. Korzyści z leczenia oraz stosowaną dawkę należy oceniać regularnie. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK): dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Leczenie powinno trwać dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Korzyści z leczenia oraz stosowaną dawkę należy oceniać regularnie. Odstawianie leku. Należy unikać nagłego odstawienia leku. Kończąc leczenie należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres przynajmniej 1-2 tyg. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia występują objawy źle tolerowane przez pacjenta, można rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować bardziej stopniowe zmniejszanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę; dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od uzyskanej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Nie oceniano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) zalecana jest ostrożność. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przez pierwsze 2 tyg. leczenia zaleca się podawanie dawki początkowej 5 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność i szczególnie ostrożne stopniowe zwiększanie dawki. U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem CYP2C19 zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tyg. leczenia; dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabl. 10 mg można podzielić na równe dawki. Tabl. 20 mg można podzielić na 4 równe części i dawki. Podzielna tabletka umożliwia elastyczność w dostosowaniu dawkowania. Jeśli jednak pacjenci nie mogą podzielić tabletki we właściwy sposób, preferowane powinny być tabletki o niższej mocy.

Dzieci i młodzież. Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i złość) były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli jednak na podstawie potrzeby klinicznej podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego zachowania samobójcze. Ponadto brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny. Lęk paradoksalny. U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie stosowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tyg. dalszego leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych zaleca się stosowanie małej dawki początkowej. Napady drgawkowe. Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią po raz pierwszy drgawki lub u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką zwiększy się częstość napadów drgawkowych. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, a stan pacjentów z padaczką wyrównaną farmakologicznie należy starannie kontrolować. Zaburzenia czynności seksualnych. SSRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych; zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Mania. Leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej. Cukrzyca. U chorych na cukrzycę stosowanie leków z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby. Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania wyraźnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Rryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się lek, również mogą się wiązać ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą przebiegać jednocześnie z dużym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja i niepokój psychoruchowy. Objawy występują najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występuje akatyzja, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Hiponatremia. Podczas stosowania leków z grupy SSRI rzadko opisywano hiponatremię, spowodowaną prawdopodobnie nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH) i na ogół ustępującą po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci otrzymujący escytalopram w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi hiponatremię. Krwotok. Ze względu na ryzyko nieprawidłowych krwawień, u pacjentów leczonych SSRI zalecana jest ostrożność, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i NLPZ, tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień. Leczenie elektrowstrząsami. Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów jest ograniczone, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności. Zespół serotoninowy. Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym buprenorfina i tramadol) oraz tryptofan. Rzadko opisywano występowanie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym. W przypadku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego, lek z grupy SSRI i lek serotoninergiczny należy natychmiast odstawić oraz wdrożyć leczenie objawowe. Ziele dziurawca. Jednoczesne stosowanie leku z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny może zwiększać częstość działań niepożądanych. Choroba niedokrwienna serca. Ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne, zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Wydłużenie odstępu QT. Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dotyczyły one głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym wydłużeniem odstępu QT albo z innymi chorobami serca. Zaleca się ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią, u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z nieskompensowaną niewydolnością serca. Przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG. Jaskra z zamkniętym kątem. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. powl., to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych
działań może być również objawem samej choroby, dlatego zmniejszą się po rozpoczęciu poprawy
samopoczucia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka albo trudności w oddychaniu lub
  przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni (mogą to być objawy
  rzadko występującego stanu o nazwie zespół serotoninowy), (patrz punkt 2).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- trudności w oddawaniu moczu
- napady drgawkowe, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (objawy zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby)
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie - mogą to być objawy zagrażających życiu zaburzeń
  rytmu serca typu torsade de pointes
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Ponadto opisywano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- nudności
- ból głowy

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zatkany nos lub wodnisty wyciek z nosa (zapalenie zatok)
- zmniejszony lub zwiększony apetyt
- lęk, niepokój, nietypowe marzenia senne, trudności w zasypianiu, uczucie senności, zawroty
  głowy, ziewanie, drżenie, kłucie w obrębie skóry
- biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
- nasilone pocenie się
- ból mięśni i stawów
- zaburzenia czynności seksualnych (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd
  płciowy, u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu)
- uczucie zmęczenia, gorączka
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- pokrzywka, wysypka, świąd
- ścieranie się zębów, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, splątanie
- zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- wypadanie włosów
- nadmierne krwawienie miesiączkowe
- nieregularne miesiączkowanie
- zmniejszenie masy ciała
- szybka czynność serca
- obrzęk rąk lub nóg
- krwawienie z nosa

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- agresja, depersonalizacja, omamy
- powolna czynność serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawami są nudności i złe samopoczucie z osłabieniem
  mięśni lub splątaniem)
- zawroty głowy podczas wstawania, spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi
  (niedociśnienie ortostatyczne)
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność enzymów
  wątrobowych we krwi)
- zaburzenia ruchu (mimowolne ruchy mięśni)
- bolesny wzwód prącia (priapizm)
- objawy nieprawidłowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny)
- zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), co powoduje zatrzymywanie wody
  w organizmie, rozrzedzenie krwi oraz zmniejszenie ilości sodu
- wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
- mania
- zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT”, stwierdzone w badaniu oceniającym czynność
  serca – EKG)
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża w punkcie 2.

Ponadto wiadomo, że kilka działań niepożądanych wiąże się ze stosowaniem leków o działaniu
zbliżonym do escytalopramu (substancji czynnej leku Pramatis). Są to:
- niepokój ruchowy (akatyzja)
- utrata apetytu
- zwiększone ryzyko złamań kości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Można rozpocząć leczenie escytalopramem po 14 dniach od zakończenia stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę od zakończenia przyjmowania preparatu do momentu rozpoczęcia leczenia nieselektywnym nieodwracalnym inhibitorem MAO. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego jednoczesne stosowanie escytalopramu i inhibitora MAO-A - moklobemid jest przeciwwskazane. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i szczególnie starannie kontrolować stan kliniczny pacjenta. Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy stosować minimalne dawki i wprowadzić ścisły nadzór kliniczny. Stosowanie w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) wymaga ostrożności z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego. Selegilina w dawce do 10 mg na dobę była stosowana bezpiecznie w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem. Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych escytalopramu stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT. Nie można jednak wykluczyć ich addytywnego działania. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z preparatami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w tym tramadolem i buprenorfiną) i tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego - należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI), neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol. Istnieją doniesienia o zwiększeniu działania podczas stosowania leków z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem - w przypadku skojarzonego leczenia należy zachować ostrożność. Jednoczesne stosowanie SSRI z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca może powodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Skojarzenie escytalopramu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich działanie. Podczas rozpoczynania lub zakończenia leczenia escytalopramem u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy uważnie kontrolować parametry krzepnięcia. Jednoczesne stosowanie NLPZ może zwiększać skłonność do krwawień. Nie należy spodziewać się by escytalopram wchodził w reakcje farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne z alkoholem. Jednak spożywanie alkoholu podczas leczenia escytalopramem nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków powodujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii. Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu przez CYP3A4 i CYP2D6. Należy zachować ostrożność, stosując escytalopram w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie obserwacji działań niepożądanych w trakcie leczenia skojarzonego. Escytalopram jest inhibitorem CYP2D6. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków metabolizowanych głównie z udziałem tego enzymu i charakteryzujących się wąskim wskaźnikiem terapeutycznym (np. flekainid, propafenon i metoprolol - kiedy jest stosowany w niewydolności serca) lub niektórych leków działających na OUN (np. leki przeciwdepresyjne takie jak: dezypramina, klomipramina i nortyptylina) oraz leków przeciwpsychotycznych (takich jak: rysperydon, tiorydazyna i haloperydol). Może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie escytalopramu z dezypraminą lub metoprololem powoduje w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężeń w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Escytalopram może wykazywać niewielkie zahamowanie aktywności CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności stosując escytalopram jednocześnie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl