Procto-Hemolan (50 mg + 20 mg)/g krem doodbytniczy

1 g kremu zawiera 50 mg tribenozydu i 20 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnej. Preparat zawiera: alkohol cetylowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu.

Lidocaine hydrochloride, Tribenoside

Preparat przeciwhemoroidalany do stosowania miejscowego. Tribenozyd jest syntetyczną pochodną glukofuranozydu działającą antagonizująco wobec różnych mediatorów zapalenia np. bradykininy, acetylocholiny, serotoniny, prostaglandyny E wywołujących obrzęki, stany zapalne, ból czy też wstrząs anafilaktyczny. Tribenozyd działa także przeciwuczuleniowo zmniejszając uwalnianie histaminy i reakcje antygen-przeciwciało. Zmniejsza przepuszczalność oraz poprawia napięcie ścian naczyń krwionośnych. Wykazuje również działanie przeciwzapalne i niewielkie działanie przeciwzakrzepowe. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że przyspiesza gojenie ran i zapobiega degradacji chrząstki stawowej. Lidokaina jest pochodną amidową z grupy leków miejscowo znieczulających. Blokując kanał sodowy w błonie komórkowej neuronów, zatrzymuje depolaryzację i przewodzenie impulsów co powoduje działanie miejscowo znieczulające.

Zewnętrzne i wewnętrzne żylaki odbytu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej np. prilokaina, bupiwakaina.

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo czy tribenozyd przenika do mleka karmiącej matki. Wchłonięta do krążenia ogólnego lidokaina przenika do mleka w niewielkim stopniu. Nie zaleca się stosowania leku u karmiącej matki.

Doodbytniczo. Za pomocą dołączonego aplikatora nakładać lek (pasmo długości około 1 cm) na miejsce zmienione chorobowo 2 razy na dobę rano i wieczorem. Po ustąpieniu ostrych objawów preparat można stosować raz na dobę.

Należy poinformować pacjenta, że brak poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego lub zaostrzenie objawów chorobowych jest wskazaniem do porozumienia się z lekarzem. Podczas leczenia należy utrzymywać higienę osobistą w miejscu stosowania (odbyt) i zapobiegać zaburzeniom wypróżniania. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu preparat może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- reakcje anafilaktyczne w tym:
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez
  świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i
  oddychaniu.
- skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo naczyniowe – bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 osoby
  na 10 000).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
- uczucie lekkiego pieczenia;
- ból;
- nasilona perystaltyka jelit.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek
i porozumieć się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie opisano dotąd interakcji podawanego doodbytniczo tribenozydu. Jest mało prawdopodobne, aby chlorowodorek lidokainy jednowodny ulegał wchłonięciu do krążenia ogólnego podczas prawidłowego stosowania leku. Lidokaina może nasilać działanie methemoglobinotwórcze leków wywołujących taki efekt np. paracetamol, fenacetyna, chlorchinina, dapson, nitraty, kwas p-aminosalicylowy, fenobarbital, sulfonamidy. Może wywołać także zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (tokainid, meksyletyna) z powodu możliwości nasilenia działania toksycznego.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl