Propofol Baxter 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu. Preparat zawiera olej sodowy i sód.

Lek do znieczulenia ogólnego. Po dożylnym podaniu preparatu szybko pojawia się działanie hipnotyczne. W zależności od dawki, czas do indukcji znieczulenia wynosi 30 - 40 sek. Z powodu szybkiego metabolizmu i wydalania, czas działania po pojedynczym wstrzyknięciu (bolus) wynosi 4-6 min. Lek jest wiązany w około 98% z białkami osocza. Klirens propofolu/kg masy ciała wzrasta wraz z wiekiem. Po wstrzyknięciu dożylnym (bolus) początkowe stężenie propofolu we krwi zmniejsza się szybko z powodu szybkiej dystrybucji do różnych kompartmentów (faza α). Podczas fazy eliminacji stężenie zmniejsza się powoli. T_0,5 eliminacji podczas fazy β wynosi od 30 - 60 min. Potem następuje redystrybucja propofolu z tkanki o słabej perfuzji. Klirens u dzieci jest wyższy niż u dorosłych. Wydalanie następuje przez metabolizowanie, głównie w wątrobie, gdzie powstają metabolity w formie glukuronidów propofolu oraz glukuronidów i koniugaty siarczanów odpowiedniego chinolu. Wszystkie metabolity są nieaktywne. Około 88% podanej dawki ulega wydaleniu wraz z moczem w postaci metabolitów. Tylko 0,3% podanej dawki jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.

Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia. Sedacja u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym. Sedacja u wentylowanych pacjentów > 16 rż. na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Nadwrażliwość na propofol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Uczulenie na orzeszki ziemne lub soję. Dzieci w wieku 16 lat lub młodszych do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Lek nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że jest to absolutnie konieczne. Propofol przenika przez łożysko i może powodować depresję oddechową u noworodków. Należy unikać dużych dawek (powyżej 2,5 mg/kg mc. do indukcji lub 6 mg/kg mc. na godzinę do podtrzymania znieczulenia). Małe ilości propofolu wydzielane są do mleka ludzkiego. Kobiety nie powinny zatem karmić piersią przez 24 h po podaniu propofolu, a mleko wytworzone w tym czasie należy usunąć.

Dożylnie. Lek może być podawany wyłącznie w szpitalach lub dobrze wyposażonych ośrodkach medycznych przez lekarzy, którzy są przeszkoleni w zakresie anestezjologii lub intensywnej terapii. Konieczne jest nieustanne monitorowanie krążenia i oddychania (np. EKG, pulsoksymetria). Zawsze powinien być dostępny do natychmiastowego zastosowania sprzęt do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji i innych zabiegów reanimacyjnych. W trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych lek nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje taki zabieg. Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o reakcję pacjenta i stosowaną premedykację. Zwykle potrzebne jest podawanie dodatkowych leków przeciwbólowych w skojarzeniu z preparatem. Dorośli: Znieczulenie ogólne u dorosłych - indukcja znieczulenia. Lek musi być miareczkowany - ok. 20 - 40 mg propofolu co 10 sek., a reakcja pacjenta musi być nieustannie monitorowana pod kątem objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Zazwyczaj u pacjentów dorosłych, w wieku poniżej 55 lat konieczne jest podanie 1,5 -2,5 mg propofolu na kg mc. U starszych pacjentów i u pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA w szczególności z zaburzeniami czynności serca, wystarczy zastosowanie mniejszej dawki, a całkowita dawka może zostać zmniejszona do 1 mg propofolu na kg mc. W przypadku tych pacjentów należy także zmniejszyć tempo podawania - ok. 2 ml (co odpowiada 20 mg propofolu) na 10 sek. Znieczulenie ogólne u dorosłych - podtrzymanie znieczulenia. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podawanie preparatu w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanych wstrzyknięć typu bolus. Zalecana dawka to 4 mg - 12 mg/kg mc./godz. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podanie zmniejszonej dawki wynoszącej ok. 4 mg propofolu/kg mc./godz. w przypadku mniej stresujących zabiegów chirurgicznych, takich jak chirurgia małoinwazyjna. W przypadku starszych pacjentów, pacjentów w złym stanie, pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA dawka leku może być dalej zmniejszona zależnie od stanu pacjenta i zastosowanej metody znieczulenia. Do podtrzymania znieczulenia, stosując powtarzane wstrzyknięcia typu bolus należy podawać dawki 25 mg (2,5 ml) - 50 mg (5 ml) propofolu w zależności od wymagań klinicznych. U starszych pacjentów nie należy stosować wstrzyknięć typu bolus (pojedynczych lub powtarzalnych), gdyż może to doprowadzić do niewydolności krążeniowo-oddechowej. Sedacja dorosłych pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Do sedacji sztucznie wentylowanych pacjentów w warunkach intensywnej opieki medycznej zaleca się podawanie Propofolu Baxter w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle przy dawce 0,3 mg - 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się podawania dawki powyżej 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Lek nie powinien być stosowany do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych. Preparat nie powinien być podawany przy użyciu systemu TCI do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej. Sedacja dorosłych pacjentów, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne. Dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość pacjentów potrzebuje do indukcji 0,5 - 1,0 mg propofolu/kg mc. przez 1 - 5 min. Do podtrzymania sedacji wlew preparatu powinien być miareczkowany aż do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Większość pacjentów potrzebuje 1,5 - 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) 10 - 20 mg (1 - 2 ml), gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji. U pacjentów starszych niż 55 lat i pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki i tempa podawania. Dzieci: Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 1 miesiąca życia - indukcja znieczulenia. Do indukcji znieczulenia lek musi być miareczkowany powoli do momentu pojawienia się objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkowanie należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała. Pacjent starszy niż 8 lat będzie zwykle potrzebował do indukcji ok. 2,5 mg propofolu/kg mc. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat, mogą potrzebować większych dawek ok. 2,5 - 4 mg/kg mc. Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 1 miesiąca życia - podtrzymywanie znieczulenia. Zadowalający poziom znieczulenia można osiągnąć przez podawanie preparatu w postaci infuzji lub w powtarzanych wstrzyknięć (bolus). Konieczna dawka leku do osiągnięcia zadawalającego poziomu znieczulenia jest inna dla pojedynczych pacjentów, jednak zwykle wynosi 9 - 15 mg/kg mc./godz. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat mogą potrzebować większych dawek. U pacjentów z grupy III i IV według ASA może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. U dzieci w wieku 16 lat i młodszych stosowanie preparatu do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej jest przeciwwskazane. Sedacja dzieci powyżej 1 miesiąca życia, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne. Dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość dzieci potrzebuje do indukcji 1,0 - 2 mg propofolu/kg mc. Do podtrzymania sedacji wlew powinien być miareczkowany aż do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Większości pacjentów potrzebuje 1,5 do 9 mg propofolu/kg/godz. Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) do 1,0 mg/kg mc., gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji. U pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki preparatu. Sposób podania. Podaje się jako wlew w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej. Zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biurety, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną. Przed użyciem fiolkę należy wstrząsnąć. Jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie warstwy, nie wolno używać emulsji. Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki. Roztwór jednorazowego użytku - pozostały niezużyty preparat należy wyrzucić. Przed użyciem należy wyczyścić gumową membranę za pomocą alkoholu w aerozolu lub wacika nasączonego alkoholem. Po użyciu wyrzucić otwarte fiolki. Lek jest emulsją tłuszczową, niezawierającą środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów. Emulsję należy przelać w sposób aseptyczny do sterylnej strzykawki lub systemu do podawania leku, natychmiast po przebiciu korka fiolki. Lek należy podać natychmiast. Przez cały czas trwania wlewu musi być zachowana sterylność systemu do infuzji. Leki lub płyny, które są dodawane do bieżącego wlewu preparatu powinny być dodawane blisko wenflonu za pomocą łącznika Y lub zastawki trójdzielnej. Nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny. Preparat i wszelkie systemy do infuzji zawierające Propofol Baxter przeznaczone są do jednorazowego użycia i dla jednego pacjenta. Wszelkie resztki należy usunąć natychmiast po użyciu. Wlew nierozcieńczonego preparatu: zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biuretę, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną. Infuzja nie może przekraczać 12 h. System infuzyjny i zbiornik zawierający preparat powinny zostać usunięte i wymienione po najwyżej 12 h. Wlew rozcieńczonego preparatu: zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biuretę, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną w celu niedopuszczenia do przypadkowego podania zbyt dużych dawek rozcieńczonego leku. Należy wziąć to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o max. rozcieńczeniu w biurecie. Możliwe jest równoczesne podawanie Propofolu Baxter z 5% roztworem glukozy (50 mg/ml) do wstrzykiwań, 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub kombinacji roztworów 0,18% chlorku sodu (1,8 mg/ml) i 4% glukozy (40 mg/ml ) do wstrzykiwań, przez łącznik Y, blisko miejsca wstrzyknięcia. Preparat należy max. rozcieńczać w roztworze zawierającym 1 część leku z 4 częściami roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworu glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Mieszaninę należy przygotować w kontrolowanych warunkach aseptycznych, natychmiast przed podaniem leku i należy ją podać w ciągu 12 h od jej przygotowania. W celu złagodzenia bólu w miejscu podania, można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed podaniem preparatu lub lek wymieszać bezpośrednio przed podaniem z roztworem lidokainy bez środków konserwujących (roztwór zawierający 20 części propofolu oraz 1 część 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych. Mieszaninę należy podać w ciągu 12 h od jej przygotowania. Leki zwiotczające mięśnie, takie jak atrakurium i miwakurium należy podawać po przepłukaniu tego samego miejsca infuzji stosowanego do podawania Propofolu Baxter. Czas podawania. Lek może być podawany max. przez 7 dni.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami krążeniowymi, oddechowymi, czynności nerek lub wątroby lub pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z hipowolemią lub padaczką lub pacjentów z zaburzeniami świadomości, preparat należy podawać ostrożnie i zmniejszyć jego dawkę. Klirens leku zależny jest od przepływu krwi, dlatego leki podawane jednocześnie, które zmniejszają pojemność minutową serca, obniżają również klirens propofolu. Przed podaniem leku należy wyrównać niewydolność serca, krążeniową lub płucną oraz hipowolemię. Przed znieczuleniem pacjenta chorego na padaczkę, należy upewnić się czy pacjent jest objęty leczeniem. Chociaż pojedyncze badania wykazały skuteczność w leczeniu stanu padaczkowego, podawanie propofolu pacjentom z padaczką może również zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub inną ciężką chorobą mięśnia sercowego zaleca się podawanie preparatu z najwyższą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wagotonii, ponieważ propofol nie ma działania wagolitycznego i jest to związane z przypadkami bradykardii (czasami nasilonej) oraz asystolii. Przed indukcją lub podczas podtrzymywania znieczulenia należy rozważyć konieczność dożylnego podania leku przeciwcholinergicznego, zwłaszcza w sytuacjach, gdzie spodziewane jest zwiększenie napięcia nerwu błędnego lub gdy preparat stosuje się z innymi lekami, które mogą wywołać bradykardię. Nie zaleca się stosowania propofolu podczas leczenia elektrowstrząsami. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić ruchy mimowolne po podaniu leku do sedacji, podczas zabiegów chirurgicznych i mogą być niebezpieczne w przypadku zabiegów wymagających unieruchomienia. Należy zachować ostrożność w przypadkach nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, które wymagają bardzo ostrożnego stosowania emulsji tłuszczowych - w przypadku pacjentów, u których stosuje się odżywianie pozajelitowe, konieczne jest wzięcie pod uwagę ilości lipidów w preparacie: 1,0 ml emulsji zawiera 0,1 g tłuszczu. Stężenie lipidów w osoczu należy oznaczyć po 2 dniach leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy brać pod uwagę podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń hemodynamicznych, będących skutkiem stosowania większych dawek, które zwykle muszą być podawane pacjentom ze znaczną nadwagą. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym oraz zmniejszonym ciśnieniem tętniczym, ponieważ istnieje ryzyko znacznego spadku ciśnienia perfuzyjnego. W celu zmniejszenia bólu w miejscu podania preparatu do indukcji znieczulenia, można wstrzyknąć lidokainę przed podaniem emulsji propofolu, jednak roztworu lidokainy nie wolno podawać pacjentom z dziedziczną ostrą porfirią. Nie zaleca się podawania preparatu u noworodków, ponieważ wpływ leku na tę grupę pacjentów nie został całkowicie przebadany. Dane farmakokinetyczne wykazują, że klirens jest znacząco obniżony u noworodków z bardzo wysoką zmiennością międzyosobniczą. Podając dawki zalecane u dzieci starszych można spowodować przedawkowanie i w wyniku tego depresję oddechową i krążeniową. Nie zaleca się podawania preparatu przy użyciu systemu TCI w celu podtrzymania znieczulenia u dzieci. Nie dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności propofolu w sedacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat. W przypadku sedacji pacjentów poniżej 16 rż., zgłaszano ciężkie działania niepożądane (również ze skutkiem śmiertelnym), takie jaki kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i (lub) niewydolność serca. Objawy te obserwowano najczęściej u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, które otrzymały dawki większe niż zalecane dla dorosłych do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Nie należy przekraczać dawki 4 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę, gdyż mogą wystąpić: kwasica metaboliczna, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, hiperkaliemia i (lub) szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonów), szczególnie u dorosłych z urazami głowy i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Przy pierwszych oznakach pojawienia się działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu lub zmianę leku uspokajającego. Podczas dostosowywania terapii należy w odpowiedni sposób podtrzymywać przepływ krwi w mózgu u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Podawanie preparatu do znieczulenia u niemowląt i dzieci do lat 3 wymaga dodatkowej ostrożności, chociaż najnowsze dane pokazują, że nie występują wyraźne różnice pod względem bezpieczeństwa w porównaniu do dzieci starszych niż 3 lata. W rzadkich przypadkach może wystąpić pooperacyjna utrata świadomości, której towarzyszy wzmożenie napięcia mięśniowego i nie jest to zależne od tego, czy pacjent jest wybudzony czy nie. Chociaż świadomość powraca spontanicznie, nieprzytomnego pacjenta należy ściśle obserwować. Przed wypisaniem pacjenta do domu, należy upewnić się, czy pacjent jest w pełni wybudzony po znieczuleniu ogólnym. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml, tj. lek niezawierający sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane
Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia oraz sedacji z zastosowaniem propofolu przebiegają zwykle
łagodne, z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są np.
niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania tych objawów,
które obserwowano u pacjentów w trakcie stosowania propofolu, zależą od stanu zdrowia pacjenta,
rodzaju zabiegu i zastosowanych procedur operacyjnych lub leczniczych.

W szczególności obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie bólu w miejscu pierwszego wstrzyknięcia podczas podawania znieczulenia

Często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Spontaniczne ruchy i kurcze mięśni podczas wprowadzania do znieczulenia, ból głowy w fazie
  wybudzania

• Powolne bicie serca (bradykardia).

• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).

• Stan, w którym pacjent zaczyna bardzo szybko oddychać (hiperwentylacja) i kaszel podczas
  wprowadzania do znieczulenia, przemijające nieefektywne oddychanie (bezdech) podczas
  wprowadzania do znieczulenia.

• Czkawka podczas wprowadzania do znieczulenia, nudności i wymioty w fazie wybudzania.

• Uderzenia gorąca podczas wprowadzania do znieczulenia.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Krzepnięcie krwi w części układu krążenia (zakrzepica) i zapalenie żył.

• Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Uczucie zawrotów głowy, dreszczy i odczuwanie zimna w fazie wybudzania,
• epizody podobne do epilepsji z napadami i skurczem mięśni powodującym wygięcie głowy, szyi i
  kręgosłupa do tyłu (opistotonusem) podczas fazy wprowadzania do znieczulenia, podtrzymania
  znieczulenia i wybudzania (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni)

• Kaszel w fazie wybudzania.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy,
  niewydolność oddechową spowodowaną skurczem oskrzeli, zaczerwienienie skóry i obniżenie
  ciśnienia krwi.

• Stan utraty przytomności po zabiegu operacyjnym.

• Gromadzenie się płynu w płucach, co może powodować duszności (może również wystąpić po
  przebudzeniu).

• Zapalenie trzustki.

• Zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu leku Propofol Baxter.

• Brak zahamowań seksualnych.

• Uszkodzenie tkanki.

• Gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Nadmiar kwasu we krwi spowodowany zaburzeniami metabolicznymi (kwasica metaboliczna),
• podwyższone stężenie potasu we krwi,
• podwyższone stężenie lipidów we krwi.

• Euforyczny nastrój w fazie wybudzania,
• nadużywanie i uzależnienie od leku.

• Ruchy mimowolne.

• Arytmia serca,
• niewydolność serca.

• Nieefektywne oddychanie (depresja oddechowa zależna od dawki).

• Powiększenie wątroby.

• Rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).

• Niewydolność nerek.

• Ból miejscowy, obrzęk po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym.

• Przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

• Zmiany w zapisie EKG.

• Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i
  oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk
  (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami
  z utratą apetytu].

Po jednoczesnym podaniu z lidokainą, rzadko mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
• zawroty głowy
• wymioty
• senność,
• drgawki,
• bradykardia
• arytmia
• wstrząs.

Olej sojowy bardzo rzadko może wywoływać reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek może być stosowany w skojarzeniu z innymi preparatami przeznaczonymi do znieczulenia (premedykacje, znieczulenie wziewne, leki przeciwbólowe, leki zwiotczające mięśnie, znieczulenie miejscowe). Niektóre z tych działających ośrodkowo leków mogą powodować depresję krążeniową i oddechową, a w skojarzeniu z Propofolem Baxter skutek ten może być wzmożony. Przy stosowaniu jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego konieczne może być zmniejszenie dawki leku. Możliwość przedłużenia znieczulenia i zmniejszenia częstości oddechu po równoczesnym użyciu z benzodiazepinami, lekami parasympatykolitycznymi lub znieczuleniem wziewnym. Po dodatkowej premedykacji opiodami uspokajający efekt propofolu może być zintensyfikowany i przedłużony oraz może częściej wystąpić i dłużej trwać bezdech. Jednoczesne stosowanie propofolu i leków do premedykacji, bądź znieczulenia wziewnego lub leków przeciwbólowych może wzmagać znieczulenie oraz działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie ze środkami, które mogą doprowadzić do depresji OUN jak alkohol, znieczulenie ogólne, narkotyczne leki przeciwbólowe będzie skutkować wzmożeniem ich działanie sedatywnego. Jeśli preparat stosowany jest równocześnie z środkami, które mogą doprowadzić do depresji OUN podawanymi pozajelitowo, może wystąpić ciężka depresja oddechowa i sercowo-naczyniowa. Po podaniu fentanylu, stężenie propofolu we krwi może być tymczasowo zwiększone z równoczesnym nasileniem bezdechu. Po zastosowaniu suksametonium lub neostygminy może wystąpić bradykardia i zatrzymanie akcji serca. Może wystąpić leukoencefalopatia po podaniu emulsji tłuszczowych jak propofol, pacjentom, którym podawano również cyklosporynę. U pacjentów przyjmujących walproiniany zaobserwowano potrzebę niższych dawek propofolu.

Tramco Sp. z o.o.
Wolskie ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
22-311-65-60
[email protected]
www.tramco.pl