Pyrantelum OWIX 250 mg/5 ml zawiesina doustna

5 ml zawiesiny zawiera 250 mg pyrantelu w postaci embonianu pyrantelu (721 mg). Preparat zawiera sorbitol 70% (E 420), benzoesan sodu (E 211), glicerol, etanol (z aromatu), glikol propylenowy (z aromatu), geraniol (z aromatu), alkohol benzylowy (z aromatu).

Preparat o działaniu przeciwpasożytniczym, aktywny wobec robaków obłych. Działa na mięśnie pasożytów jelitowych (robaków obłych) poprzez depolaryzację ich płytki nerwowo-mięśniowej [HSDB]. Wiąże się z receptorem nikotynowym miocytu w płytce nerwowo-mięśniowej obleńca oraz blokuje jego esterazę cholinową. Unieruchomione pasożyty zostają usunięte z jelita wskutek ruchów perystaltycznych. Nie podrażnia jelit ani nie wywołuje migracji robaków. Wywiera wpływ na formy dojrzałe i pasożyty we wczesnym stadium rozwoju, natomiast nie działa na larwy w trakcie ich migracji w tkankach. Pyrantel stosuje się w zakażeniu owsikiem (Enterobius vermicularis). Po podaniu doustnym lek w niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłonięty embonian pyrantelu jest szybko metabolizowany w wątrobie do N-metylo-1,3-propanodiaminy i wydalany z moczem oraz z kałem. W około 7% embonian pyrantelu jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. W ponad 50% wydalany jest z kałem, w postaci niezmienionej.

Owsica u dzieci od 2 lat i dorosłych, wywołana przez Enterobius vermicularis.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne leczenie piperazyną. Stosowanie w czasie leczenia miastenii.

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży, z wyjątkiem przypadków w których przewidywane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, należy w tym czasie zaprzestać karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci od 2 lat o masie ciała od 11 kg: 11 mg/kg mc. jednorazowo. Dawkę tę należy powtórzyć po 2 lub 3 tyg. Dawkowanie zawiesiny doustnej w zależności od masy ciała: mc. 11-16 kg - dawka jednorazowa 2,5 ml; mc. 17-28 kg - dawka jednorazowa 5 ml; mc. 29-39 kg - dawka jednorazowa 7,5 ml; mc. 40-50 kg - dawka jednorazowa 10 ml; mc. 51-62 kg - dawka jednorazowa 12,5 ml; mc. 63-75 kg - dawka jednorazowa 15 ml; dorośli o mc. >75 kg - dawka jednorazowa 20 ml. U dzieci o mc. <11 kg lub w wieku poniżej 2 lat lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie dawki - lek powoduje przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) we krwi. Sposób podania. Lek przyjmuje się w czasie lub po posiłku. Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie ma konieczności stosowania środków przeczyszczających przed podaniem zawiesiny. Jeśli u pacjenta rozpoznano owsicę, leczeniem należy objąć wszystkich domowników oraz rygorystycznie przestrzegać zasad higieny, aby uniknąć nawrotu infestacji. Po upływie 14 dni od zakończenia leczenia należy wykonać kontrolne badania parazytologiczne.

Ostrożnie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat - w tej grupie wiekowej preparat należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować aktywności AspAT we krwi; może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów niedożywionych lub z niedokrwistością. Preparat zawiera 519,05 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 10381 mg sorbitolu w każdych 20 ml zawiesiny) - pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą go przyjmować. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Lek zawiera 3 mg benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 60 mg sodu benzoesanu w każdych 20 ml zawiesiny) oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę - to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Preparat zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 1 ml leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ponadto preparat zawiera 0,04 mikrogramów alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 0,81 mikrogramom alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane:
• nudności, wymioty, zaburzenia łaknienia, bóle brzucha, biegunka, zwiększenie aktywności
  enzymów wątrobowych
• alergiczne wysypki skórne
• bóle i zawroty głowy, senność lub bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania może się zwiększać stężenie teofiliny w osoczu. Ze względu na antagonizm działania, nie należy stosować pyrantelu jednocześnie z piperazyną, gdyż może to prowadzić do osłabienia działania obu leków.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl