Qdenga proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera: wirus gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany): ≥3,3 log10 PFU/dawkę; wirus gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany): ≥2,7 log10 PFU/dawkę; wirus gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany): ≥4,0 log10 PFU/dawkę; wirus gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany): ≥4,5 log10 PFU/dawkę. Serotypy 1, 3 i 4 wytwarzane są w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA; geny białek powierzchniowych swoistych dla serotypu wbudowane w szkielet wirusa gorączki denga typu 2; preparat zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO). Serotyp 2 wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.

Szczepionka przeciw gorączce denga. Głównym mechanizmem działania szczepionki jest miejscowa replikacja oraz wywoływanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko czterem serotypom wirusa gorączki denga.

Zapobieganie gorączce denga u osób w wieku od 4 lat. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki Qdenga. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym stosujące leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w wysokich dawkach (np. prednizon w dawce 20 mg/dobę lub 2 mg/kg mc./dobę przez 2 lub więcej tyg.) w ciągu 4 tyg. przed szczepieniem, podobnie jak w przypadku innych atenuowanych szczepionek. Osoby z objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, jeśli występują dowody na upośledzenie układu odpornościowego. Ciąża i okres karmienia piersią.

Szczepionka jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę w okresie co najmniej 1 miesiąca po zaszczepieniu. Kobietom planującym zajście w ciążę należy zalecić odłożenie szczepienia.

Podskórnie. Pacjenci w wieku od 4 lat. Szczepionkę należy podawać w dawce 0,5 ml w schemacie szczepienia obejmującym 2 dawki podawane w odstępie 3 miesięcy. Nie ustalono konieczności podawania dawki przypominającej. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ≥60 lat. Sposób podania. Po całkowitej rekonstytucji liofilizowanej szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika szczepionkę należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, śródskórnie ani domięśniowo. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.

Szczepionki nie można podawać we wstrzyknięciu donaczyniowym, śródskórnym ani domięśniowym. Anafilaksja. Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Weryfikacja wywiadu medycznego. Szczepienie należy poprzedzić zebraniem wywiadu chorobowego (z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych reakcji nadwrażliwości, które wystąpiły po szczepieniu). Choroba współistniejąca. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą i ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna powodować odroczenia szczepienia. Ograniczenia skuteczności szczepionki. Szczepionka może nie wywołać ochronnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim serotypom wirusa gorączki denga u wszystkich osób zaszczepionych, a odpowiedź immunologiczna może ulec osłabieniu z czasem. Obecnie nie wiadomo, czy brak ochrony może spowodować zwiększenie nasilenia ciężkości gorączki denga. Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów. W razie wystąpienia objawów podmiotowych albo objawów ostrzegawczych gorączki denga należy skontaktować się z lekarzem. Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u osób w wieku powyżej 60 lat, a dane dotycząc jej stosowania u pacjentów z chorobami przewlekłymi są ograniczone. Reakcje związane z lękiem. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako odpowiedź psychogenna na ukłucie igłą. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia urazu w wyniku omdlenia. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za "wolną od sodu". Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za "wolną od potasu".

Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych, osłabienie łaknienia (w badaniach klinicznych u dzieci poniżej 6 lat), drażliwość (w badaniach klinicznych u dzieci poniżej 6 lat), ból głowy, senność (w badaniach klinicznych u dzieci poniżej 6 lat), ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, osłabienie, gorączka. Często: zapalenie nosogardła, zapalenie gardła i migdałków, ból stawów, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia (w badaniach klinicznych u dorosłych), świąd w miejscu wstrzyknięcia (w badaniach klinicznych u dorosłych), choroba grypopodobna. Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, nieżyt nosa, zawroty głowy, biegunka, nudności, ból brzucha, wymioty, wysypka, świąd (w badaniach klinicznych u dorosłych), pokrzywka, krwotok w miejscu wstrzyknięcia (w badaniach klinicznych u dorosłych), zmęczenie (w badaniach klinicznych u dorosłych), przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia (w badaniach klinicznych u dorosłych). Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny). Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci były takie jak u osób dorosłych. Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci niż u osób dorosłych stanowiły: gorączka (11% względem 3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (11% względem 3%), zapalenie nosogardła (6% względem 0,6%), zapalenie gardła i migdałków (2% względem 0,3%) i choroba grypopodobna (1% względem 0,1%). Działania niepożądane zgłaszane rzadziej u dzieci niż u osób dorosłych stanowiły: rumień w miejscu wstrzyknięcia (2% względem 27%), nudności (0,03% względem 0,8%) i ból stawów (0,03% względem 1%).

U pacjentów leczonych immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi zawierającymi immunoglobuliny, takimi jak krew lub osocze, zaleca się odczekanie co najmniej 6 tyg., a najlepiej 3 mies., po zakończeniu leczenia przed podaniem szczepionki, aby uniknąć neutralizacji atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce. Szczepionki nie należy podawać osobom stosującym leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub duże dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, w ciągu 4 tyg. przed szczepieniem. Jeśli szczepionka Qdenga ma być podana jednocześnie z inną szczepionką podawaną we wstrzyknięciach, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. Szczepionkę Qdenga można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Jednoczesne podawanie szczepionek badano z udziałem osób dorosłych. Szczepionkę Qdenga można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze. W badaniu klinicznym obejmującym ok. 300 uczestników, którzy przyjęli szczepionkę Qdenga jednocześnie ze szczepionką 17D przeciw żółtej febrze, nie zaobserwowano wpływu na wskaźnik seroprotekcji wobec żółtej febry. Poziom wytwarzanych przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga był niższy po jednoczesnym podaniu szczepionki Qdenga i szczepionki 17D przeciw żółtej febrze. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Szczepionkę Qdenga można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
22-608-13-00
[email protected]
www.takeda.com/pl-pl