Rapydan 70 mg + 70 mg plaster leczniczy

1 plaster leczniczy zawiera 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy. Preparat zawiera: parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

Plastry zawierają dwie substancje o działaniu miejscowo znieczulającym: lidokainę (o budowie amidowej) oraz tetrakainę (o budowie estrowej). Po umieszczeniu plastra na skórze następuje uwalnianie lidokainy i tetrakainy do warstw naskórka i skóry właściwej. Preparat powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa impulsów we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony neuronu dla jonów sodu, co prowadzi do miejscowego znieczulenia. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawania plastra na skórze. Ekspozycja układowa na obie substancje czynne zależy od dawki, czasu pozostawania plastra na skórze, grubości i stanu skóry. Lidokaina w ok. 75% wiąże się z białkami osocza. Eliminowana jest na drodze metabolizmu głównie z udziałem CYP1A2 i w mniejszym stopniu - CYP3A4, w kolejnym etapie metabolizmu bieże udział także CYP2A6. Tetrakaina ulega szybkiej hydrolizie w wyniku działania esteraz w osoczu, główne metabolity to kwas paraaminobenzoesowy i dietyloaminoetanol. Lidokaina i jej metabolity wydalane są głównie przez nerki, ponad 98% wchłoniętej dawki lidokainy jest wydalane z moczem w postaci metabolitów lub w stanie niezmienionym.

Znieczulenie powierzchniowe skóry w związku z wkłuciem igły i w przypadkach powierzchniowych zabiegów chirurgicznych (takich jak wycięcie różnych zmian skórnych i biopsja trepanem) na niezmienionej chorobowo, nienaruszonej skórze u osób dorosłych. Znieczulenie powierzchniowe skóry związane z wkłuciem igły w niezmienioną chorobowo, nienaruszoną skórę u dzieci powyżej 3 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne, boran sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na miejscowo działające anestetyki o budowie amidowej lub estrowej lub na kwas paraaminobenzoesowy (produkt uboczny metabolizmu tetrakainy). Plastra nie należy stosować na błony śluzowe lub w miejscach z uszkodzoną barierą skórną.

Dane dotyczące ograniczonej liczby ekspozycji na lek kobiet w ciąży nie wykazały działań niepożądanych lidokainy i tetrakainy na ciążę lub zdrowie płodu lub noworodka. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Lidokaina, a prawdopodobnie również tetrakaina, przenikają do mleka kobiecego, ale ryzyko wpływu na dziecko przy stosowaniu zalecanych dawek jest niewielkie - w trakcie stosowania plastrów można kontynuować karmienie piersią.

Dorośli: 1 do maksymalnie 4 plastrów jednocześnie. Maksymalnie 4 plastry w ciągu 24 h. Dzieci powyżej 3 lat: 1 lub maksymalnie 2 plastry jednocześnie. Maksymalnie 2 plastry w ciągu 24 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania plastra u dzieci w wieku poniżej 3 lat z powodu niewystarczających danych klinicznych. Plaster należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca. Sposób podania. Plaster należy stosować przez 30 min przed wkłuciem igły lub powierzchniowym zabiegiem operacyjnym (krótszy czas stosowania może zmniejszyć skuteczność plastra). Plaster zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę 40st.C przy średniej temp. 26st.-34st.C. W razie konieczności włosy z obszaru, gdzie ma być nałożony plaster, można wyciąć (nie golić) przed nałożeniem plastra, aby zapewnić odpowiedni kontakt plastra ze skórą. Plastry są przeznaczone do jednorazowego stosowania i należy je wykorzystać niezwłocznie po otwarciu saszetki.

Umieszczenie plastra na dłuższy okres lub nałożenie większej niż zalecana liczby plastrów może prowadzić do nasilonego wchłaniania lidokainy i tetrakainy w krążeniu ogólnym z towarzyszącymi ciężkimi, ogólnymi objawami. Plaster należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub serca oraz u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na działanie lidokainy i tetrakainy na krążenie ogólne (ostre stany chorobowe lub ogólnie zły stan zdrowia). Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra, występowanie takich reakcji związane jest częściej z tetrakainą niż z lidokainą. Pracownikom służby zdrowia zaleca się unikanie bezpośredniego kontaktu z plastrem lub skórą mającą kontakt z plastrem w celu uniknięcia kontaktowego zapalenia skóry. Plaster stosować ostrożnie w pobliżu oczu (ryzyko podrażnienia rogówki), w razie kontaktu plastra z okiem należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem chlorku sodu i chronić je do chwili powrotu czucia. Lidokaina wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe w stężeniach 0,5-2% - należy dokładnie obserwować reakcję immunologiczną po podskórnym podaniu żywych szczepionek (np. BCG). Preparat zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągnąć maksymalną temperaturę do 40st.C (przy średniej temp. 26-34st.C) - nie stosować pod opatrunki okluzyjne. Nie zaleca się stosowania plastra u dzieci poniżej 3 lat - ograniczone doświadczenie kliniczne. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Rapydan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Plaster może wywoływać reakcje alergiczne (rzekomoanafilaktyczne), takie jak wysypka skórna,
obrzęk i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych
objawów należy natychmiast usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem.

Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i występuje w miejscu, w którym plaster jest przyklejony. Objawy są na ogół łagodne, krótkotrwałe i zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych stanie się uciążliwy, należy
powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra
- bladość skóry
- obrzęk

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- wysypka z pęcherzami
- świąd

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pokrzywka lub wysypka z plamkami
- odbarwienie skóry
- ból
- zaburzenia smaku

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ryzyko dodatkowej toksyczności ogólnoustrojowej należy rozważyć, gdy plastry stosowane są u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dyzapiramid, tokainid i meksyletyna) oraz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) lub inne preparaty zawierające środki miejscowo znieczulające. W przypadku stosowania plastrów jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi lidokainę i (lub) tetrakainę należy uwzględnić skumulowane działanie wszystkich preparatów.

CYNTFARM Sp. z o.o.
ul. Sosnowa 22
05-800 Pruszków
22-728-97-50
[email protected]
www.cyntfarm.com.pl