Recigar 1,5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 1,5 mg cytyzyny. Preparat zawiera aspartam (E 951).

Cytyzyna to alkaloid roślinny (występujący m.in. w nasionach złotokapu), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny, wywierający działanie na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzyny jest podobne do nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyna konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na silniejsze wiązanie, stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny zdolność pobudzania receptorów nikotynowych, głównie podtypu α₄β₂ (jest ich częściowym agonistą) i słabiej niż nikotyna przechodzi do OUN. Uważa się, że w OUN cytyzyna działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny. W obwodowym układzie nerwowym cytyzyna pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i wydzielanie katecholamin z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i przeciwdziała obwodowym objawom odstawienia nikotyny. Pozwala to na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów abstynencji. Po podaniu doustnym cytyzyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 0,92 h. Cytyzyna jest w niewielkim stopniu metabolizowana. 64% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 h. Średni T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 4 h. Średni czas przebywania leku w organizmie wynosi ok. 6 h.

Leczenie uzależnienia od nikotyny. Stosowanie preparatu pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania leku jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niestabilna dławica piersiowa. Przebyty niedawno zawał serca. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca. Niedawno przebyty udaru mózgu. Ciąża i karmienie piersią.

Lek jest przeciwwskazany podczas ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym w trakcie leczenia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

Doustnie. Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabl. co 2 h (6 tabl. na dobę). Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabl. co 2,5 h (5 tabl. na dobę). Od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabl. co 3 h (4 tabl. na dobę). Od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabl. co 5 h (3 tabl. na dobę). Od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabl. na dobę. Należy zrezygnować z palenia nie później niż 5-tego dnia po rozpoczęciu terapii. Nie należy palić ani stosować innych produktów zawierających nikotynę podczas trwania terapii ponieważ może to nasilić działania niepożądane. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy można na je rozpocząć ponownie. Jedno opakowanie leku (100 tabl.) wystarcza na pełną terapię; czas leczenia to 25 dni. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na brak jest doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku u osób podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Nie zaleca się stosowania preparatu u osób w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek przyjmować z odpowiednią ilością wody.

Lek powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Preparat należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii. Zaprzestanie palenia. Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie również CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia tych leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Stężenia w osoczu innych preparatów metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może być również indukowany przez palenie tytoniu. Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia lub stosowania produktów zawierających nikotynę, niezależnie od tego, czy stosują oni terapię antynikotynową, czy też nie. Zaburzenia psychiczne w wywiadzie. Zaprzestanie palenia lub stosowania produktów zawierających nikotynę, z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej, może wiązać się z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie; pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny, może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10): zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost
masy ciała, bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny,
koszmary), zmiany nastroju, lęk, przyspieszenie akcji serca, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha
(głównie w nadbrzuszu), nudności, bóle mięśniowe.

Często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 10): zawroty głowy, trudności w koncentracji, zwolnienie
akcji serca, zwyżki ciśnienia tętniczego, wymioty, zmiany smaku, zaparcie, biegunka, wzdęcia,
pieczenie języka, zgaga, wysypka, męczliwość, złe samopoczucie.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 100): uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu
płciowego, łzawienie, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość,
zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów
wątrobowych).

Wymienione działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia i ustępują wraz
z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania
produktów zawierających nikotynę (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Recigar.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 4921-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować preparatu razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji preparatu z innymi lekami. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie leku oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Obecnie nie wiadomo, czy lek może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, a zatem kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com